Cómo manejar el proceso de presentación médica

El proceso de registro médico es el siguiente:

1. El solicitante envía los materiales de solicitud a los departamentos pertinentes.

2. ;

3. Realizar encuestas en el sitio real y revisar los productos;

4. Aprobación para emitir una licencia de dispositivo médico Clase III.

Tipos y aplicación de presentación médica:

1. Presentación médica personal: Aplicable a la presentación presentada ante instituciones médicas o compañías de seguros cuando las personas buscan tratamiento médico para facilitar el tratamiento médico y su reembolso. proceso;

2. Registro de instituciones médicas: para operar legalmente, las instituciones médicas deben presentar registros al departamento de administración de salud, incluidas las calificaciones institucionales, los artículos de servicios médicos, etc.;

3. Registro de equipos médicos: las empresas involucradas en la producción, importación o venta de equipos médicos deben registrarse en los departamentos pertinentes de acuerdo con las regulaciones para demostrar que el equipo cumple con los estándares de seguridad y eficiencia.

4 Registro de investigación médica: realizar investigaciones médicas, especialmente en el cuerpo humano. Los proyectos de investigación experimental deben presentarse ante el comité de ética o las agencias reguladoras pertinentes para garantizar la legalidad y la ética de la investigación.

En resumen, el proceso de registro médico incluye que el solicitante envíe información al departamento correspondiente, que el departamento acepte y revise el sitio y los productos y, finalmente, emita una licencia de dispositivo médico de Clase III después de cumplir con las condiciones. El proceso refleja el rigor y la estandarización de la supervisión de los dispositivos médicos y garantiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Base legal:

“Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos”

Artículo 8

Quienes intervienen en la operación de dispositivos médicos de Clase III, las empresas operativas deberán presentar una solicitud al departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar los siguientes materiales:

(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización;

(2) Copias de la cédula de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del responsable de calidad;

(3) Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento;

(4) Descripción del alcance y los métodos comerciales;

(5) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, documentos de certificación de derechos de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento (con documentos de certificación de derechos de propiedad de la casa adjuntos) del local comercial y la dirección del almacén;

(6) Catálogo de instalaciones y equipos operativos;

(7) Catálogo de sistemas de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos;

(8) Sistema informático de gestión de información Introducción a la información básica y descripción de funciones;

(9) Certificado de autorización del responsable;

(10) Otros materiales de apoyo.