Nuevo contenido del “Reglamento de Gestión de Dispositivos Médicos” 2021
La primera es aclarar las definiciones de solicitantes y registrantes de dispositivos médicos. Las empresas e instituciones de investigación que obtienen certificados de registro de dispositivos médicos o pasan por procedimientos de presentación son registrantes y registradores, y son responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación, producción, operación y uso de dispositivos médicos de conformidad con la ley. El segundo es aclarar las obligaciones de los registrantes y declarantes. Refinar todas las obligaciones de gestión de procesos, incluido el establecimiento y operación efectiva de un sistema de gestión de calidad, la realización de investigaciones posteriores a la comercialización y el control de riesgos, el seguimiento y la reevaluación de eventos adversos, y el establecimiento e implementación de un sistema de trazabilidad y retirada de productos. El tercero es aclarar los derechos y obligaciones de los registrantes, declarantes y otras entidades del mercado, como empresas de producción encargadas, operadores de plataformas de comercio electrónico y usuarios.
5. El Reglamento optimiza el entorno empresarial y promueve la innovación industrial.
Con el fin de implementar los requisitos de reforma de "simplificar la administración y delegar poderes, fortalecer la supervisión y mejorar los servicios", reducir aún más la carga sobre las empresas y promover el desarrollo de alta calidad de la industria, el "Reglamento" estipulan principalmente los siguientes sistemas:
El primero es incluir la innovación en dispositivos médicos como una prioridad de desarrollo, mejorar el sistema de innovación y brindar apoyo en proyectos de tecnología, financiamiento, crédito, licitaciones y adquisiciones, y seguros médicos. , mejorando así las capacidades de innovación independiente. El segundo es fortalecer la construcción de informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos, mejorar el nivel de los servicios gubernamentales en línea y facilitar la concesión de licencias administrativas y la presentación de registros de dispositivos médicos. El tercero es optimizar el proceso de aprobación, reducir los materiales de aprobación y permitir que las empresas presenten informes de autoexamen. El cuarto es optimizar los procedimientos de presentación e implementar el archivo de información y el archivo paralelo. En quinto lugar, los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para el tratamiento de enfermedades raras, enfermedades graves que ponen en peligro la vida sin tratamientos eficaces y emergencias de salud pública pueden aprobarse condicionalmente y acelerarse para su comercialización. El sexto es implementar la renovación de registros y permisos implícitos para ensayos clínicos. En séptimo lugar, acortar el ciclo de revisión de las licencias de producción y operación de 30 días hábiles a 20 días hábiles. En octavo lugar, aclarar la exención de la evaluación clínica y mejorar la eficiencia de las solicitudes de registro de empresas. En noveno lugar, se alienta a las instituciones médicas a realizar ensayos clínicos y la evaluación de las condiciones y capacidades de los ensayos clínicos se incluye en la evaluación de calificaciones de las instituciones médicas. El diez es permitir la ampliación de los ensayos clínicos. Los dispositivos médicos elegibles que se someten a ensayos clínicos se pueden utilizar de forma gratuita en otros pacientes con la misma afección, y sus datos de seguridad se pueden utilizar en las solicitudes de registro de dispositivos médicos.
6. Para responder a emergencias de salud pública, el “Reglamento” ha establecido las siguientes disposiciones institucionales especiales.
Para satisfacer las necesidades de respuesta a las principales emergencias de salud pública y acelerar el uso de dispositivos médicos necesarios con urgencia, el "Reglamento" estipula los siguientes sistemas:
Primero, dar prioridad al sistema de aprobación. Se dará prioridad a la revisión y aprobación de dispositivos médicos innovadores. El segundo es el sistema de aprobación condicional. Se puede conceder aprobación condicional a dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras, enfermedades gravemente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz y para responder a emergencias de salud pública para acelerar el lanzamiento de productos. El tercero es el sistema de uso de emergencia. Con referencia a la Ley de Gestión de Vacunas, se estipula que en caso de una emergencia de salud pública particularmente importante u otra situación de emergencia que amenace gravemente la salud pública, los dispositivos médicos pueden usarse con urgencia dentro de un rango y límite de tiempo determinados. En cuarto lugar, clínicamente se necesita con urgencia un sistema de introducción especial. Se estipula que las instituciones médicas que necesiten urgentemente importar una pequeña cantidad de dispositivos médicos de Clase II o Clase III debido a necesidades clínicas pueden importarlos con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o del gobierno popular de una provincia, autónoma. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central autorizado por el Consejo de Estado. Quinto, las instituciones médicas y de salud desarrollan sistemas de dispositivos médicos. Se estipula que las instituciones médicas y de salud pueden desarrollar dispositivos médicos para responder a emergencias de salud pública, y las medidas de gestión serán formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.
7. El “Reglamento” mejora la responsabilidad jurídica.
Para implementar los "cuatro requisitos más estrictos", aumentar el costo de violar la ley, proteger la salud de las personas y crear un entorno competitivo justo para las empresas respetuosas de la ley, las disposiciones de responsabilidad legal del original La normativa se ha modificado principalmente en tres aspectos: En primer lugar, un aumento significativo del alcance de las multas.
Especialmente en el caso de actividades ilegales relacionadas con la calidad y la seguridad, se pueden imponer multas de hasta 30 veces el valor de la mercancía. El segundo es aumentar las sanciones por prohibiciones industriales y comerciales. Para purificar el entorno del mercado, quienes cometan infracciones graves serán expulsados del mercado y, dependiendo de las circunstancias de la infracción, los infractores estarán sujetos a sanciones como la revocación de sus licencias y la prohibición de realizar actividades relevantes dentro de un determinado período y no aceptar las solicitudes de licencia pertinentes. La tercera es añadir la regla de que "el castigo llega al individuo". Al representante legal, responsable principal, supervisor directo responsable y demás personal responsable de una unidad que infrinja gravemente la ley, se les confiscarán los ingresos obtenidos durante el período de conducta ilegal de la unidad, pudiendo imponerse una multa de hasta tres veces. se impondrá, y a la unidad se le prohibirá participar en actividades relevantes durante cinco años o de por vida. Base jurídica: “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 6: El estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos con base en niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizar y evaluar oportunamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajustar las reglas y catálogos de clasificación en función de la producción, operación, y uso de dispositivos médicos. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, los usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas y catálogos de clasificación de dispositivos médicos deben anunciarse al público.