Tesis de Graduación en Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica
El primer artículo sobre gestión de calidad de medicamentos
Investigación sobre gestión de calidad de medicamentos basada en GMP
Con el estudio en profundidad de GMP versión 2010, la calidad de medicamentos Tenemos un profundo conocimiento de la importancia de la gestión y, en el proceso, discutimos el control de calidad de los medicamentos de los fabricantes farmacéuticos chinos paso a paso desde el modo de inspección, el modo de producción y el modo de diseño, y garantizamos la calidad de los medicamentos en la mayor medida posible. el modo de diseño.
Palabras clave: Gestión de calidad de medicamentos GMP; modelo de diseño
Perfil personal: Meng, mujer, graduada de la Facultad de Medicina Tradicional China de Guiyang, con especialización en medicina tradicional china, con un título profesional intermedio. . Es farmacéutica autorizada en medicina tradicional china y trabaja en el departamento de control de calidad de Yikang Pharmaceutical Co., Ltd.
En general, los medicamentos son un bien especial que se utiliza para tratar, diagnosticar y prevenir enfermedades, y están estrechamente relacionados con la vida de las personas. Sólo cuando los medicamentos son de calidad calificada pueden lograr la eficacia deseada y garantizar la seguridad de los pacientes. A juzgar por la situación actual, uno de los temas que más preocupa a toda la sociedad es la calidad y seguridad de los medicamentos, y el gobierno también concede gran importancia a este tema. En 2010, con el fin de estandarizar la gestión de calidad de los productos farmacéuticos, el Ministerio de Salud publicó las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (revisión de 2010)", y las normas revisadas se implementaron el 1 de marzo del año siguiente. Al estudiar esta especificación, podemos saber que los términos que contiene han aumentado de los 88 anteriores a 313, lo que ha llevado a un aumento general en los requisitos de software y hardware.
1. Calidad de los medicamentos y gestión de la calidad
El enfoque de las empresas farmacéuticas es la calidad de los medicamentos. La conciencia de la calidad se refiere a la comprensión y la comprensión de la calidad y el trabajo de calidad por parte de todos los empleados de la empresa. La conciencia de la calidad juega un papel importante en la calidad. La base ideológica para la supervivencia y el desarrollo de una empresa es la búsqueda subjetiva de la calidad del trabajo o de la calidad del producto y la atención constante a los resultados del trabajo. Debe difundirse a través de acciones prácticas, fortalecer los métodos de gestión y las reglas y regulaciones fijas, y confiar en la implementación de varios departamentos para penetrar gradualmente la conciencia de la calidad en los corazones de los empleados, de modo que los empleados puedan cumplir conscientemente las regulaciones de gestión de calidad e implementar concienzudamente. calidad del medicamento.
Desde una perspectiva de calidad, nuestro enfoque entre varios productos son los productos farmacéuticos, y los productos farmacéuticos estériles son los más importantes de todos los productos farmacéuticos. Los más importantes son los productos farmacéuticos estériles no finalmente esterilizados que producimos. Si solo hay uno entre mil medicamentos de calidad inferior, entonces este medicamento representará un cierto grado de amenaza para la vida de los pacientes. Por ello, los fabricantes de medicamentos deben prestar atención a la calidad de los medicamentos con una actitud responsable hacia los pacientes y la sociedad, como ocurre con la vida humana.
La calidad de los medicamentos está estrechamente relacionada con la seguridad de la calidad y es un vínculo clave en la gestión de la calidad de los medicamentos. Desde la perspectiva del modelo de gestión, la denominada gestión de la calidad de los medicamentos es un modelo de gestión en el que se entrelazan vínculos de calidad. En general, la gestión de la calidad total pertenece a la aprobación de las cualificaciones empresariales. Esta importante idea se refleja en la implementación de GAP, GMP, GLP, GSP y GCP. La gestión de la calidad de los medicamentos enfatiza la teoría de la gestión de todo el proceso de calidad de los medicamentos, incluida la investigación y el desarrollo de medicamentos, la fabricación de medicamentos, la transferencia de tecnología y la aplicación clínica. GMP es un conjunto de buenas prácticas de fabricación y un eslabón importante en el sistema de calidad farmacéutica. El artículo 2 de las BPF recientemente promulgadas estipula que las empresas deben establecer los correspondientes sistemas de gestión de la calidad de los medicamentos. Según el análisis del sistema de gestión de la calidad, el sistema de gestión de la calidad incluye la formulación de objetivos de calidad, políticas de calidad, aseguramiento de la calidad, control de calidad, mejora de la calidad y otras actividades. Su propósito es descubrir y resolver problemas de acuerdo con puntos populares. que la calidad pueda mejorarse efectivamente.
2. La historia actual del desarrollo del control de calidad de los medicamentos en los fabricantes de medicamentos de mi país.
Al estudiar el proceso de producción de medicamentos en mi país, se presenta el control de calidad de los medicamentos de todo el fabricante de medicamentos. un modelo de inspección y un modelo de producción, un proceso paso a paso de diseño de patrones.
La primera es examinar el modelo. Según la investigación, durante mucho tiempo después de la fundación de la República Popular China, no existían las correspondientes normas GMP para los fabricantes nacionales de productos farmacéuticos. Esto es para enfatizar la inspección de medicamentos. En otras palabras, esos medicamentos solo están calificados si pasan la prueba, y esto solo puede reflejarse si pasan la inspección. Esta es la característica principal del modelo de inspección que inspecciona el producto final. La inspección se basa en estándares de calidad como la identificación del medicamento, la inspección de higiene, las propiedades, la determinación del contenido y la inspección para determinar si la calidad del medicamento cumple con los requisitos límite. el estándar, y sobre esta base, se juzga si es un medicamento calificado.
Según el análisis de este modelo, las deficiencias actuales son relativamente grandes, es decir, las limitaciones de los estándares de calidad no pueden reflejar completamente la calidad de los medicamentos. Es probable que algunos elementos de los estándares de calidad tengan problemas de calidad continuos cuando se prueban de acuerdo con los estándares. , y es difícil solucionarlos en este momento. Según los estándares de calidad, sólo podemos distinguir entre lo bueno y lo malo, pero no podemos rastrear la causa del problema. Este método de control de punto final es esencialmente un control de punto único después del final de la producción, y este comportamiento parece estar retrasado. Por lo tanto, cuando ocurren problemas de calidad, corremos grandes riesgos si no podemos encontrar la causa a tiempo para resolver el problema.
El segundo es el método de producción. Según tenemos entendido, si el método de inspección es único, la calidad de los medicamentos no puede controlarse eficazmente. ¿Según el famoso gurú estadounidense de gestión de calidad William? El punto de vista del Dr. Deming es que los problemas de calidad de los productos producidos definitivamente no se detectan mediante pruebas. Los fabricantes farmacéuticos chinos introdujeron el concepto de modelo de producción con referencia a la producción farmacéutica extranjera en la década de 1990, representado por las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos, que fue revisada y adoptada en 1998 e implementada en julio de 1999. El núcleo de este modelo se basa en el modelo de inspección, estableciendo el proceso de producción como foco de control y asegurando la calidad de los medicamentos fortaleciendo el proceso. Al comparar el modo de producción y el modo de inspección, algunos problemas básicos se pueden resolver hasta cierto punto. Al implementar un control completo del proceso, se puede mejorar efectivamente la calidad de los medicamentos. Si se controla adecuadamente, incluso si ocurren problemas de calidad, la calidad se puede garantizar de manera efectiva y la mayoría de los problemas se pueden evitar. Aunque este modelo puede garantizar eficazmente la calidad de los medicamentos, el seguimiento del proceso de producción dista mucho de ser suficiente y sólo garantiza pasivamente la calidad del producto. En la versión 98 de las BPF, el seguimiento de las zonas limpias suele ser discontinuo y estático, sin tendencia a una mejora continua. Es necesario prestar más atención a la determinación proactiva de la calidad de los medicamentos.
El tercero es el patrón de diseño. Para determinar con precisión la calidad de un medicamento, ésta debe basarse en un buen diseño. Con la ayuda de un buen diseño se pueden producir buenos medicamentos; a esto se le llama patrón de diseño. En comparación con los métodos de producción, esto significa que el centro de gravedad del control avanza gradualmente. El concepto general de diseño debe considerarse durante la determinación inicial de los objetivos de I+D y producción. Con la ayuda del diseño sistemático, se puede estimar la calidad del producto que se va a producir y controlar estrictamente el proceso de producción para lograr la calidad esperada del fármaco. La calidad de un medicamento diseñado es un objetivo preestablecido, que resume la calidad del producto como el punto de partida de la I+D. A partir de la comprensión de las propiedades de las sustancias clave, con la ayuda del diseño experimental, podemos comprender las propiedades de los productos de calidad clave, estableciendo así los parámetros de los procesos clave y estableciendo un espacio de diseño de procesos sólido para satisfacer las necesidades de diversos factores, como como condiciones del proceso, ambiente, características de la materia prima, etc. Desempeño del producto, y establecer una gestión de riesgos de calidad con base en el espacio de diseño, integrando estrategias de control de calidad con el control de medicamentos.
Tercero, conclusión
Al analizar la etapa actual de implementación de GMP en mi país y los diferentes requisitos para implementar las versiones nuevas y antiguas de las especificaciones de gestión de calidad de los medicamentos, podemos entender que continuará mejorando los requisitos para los fabricantes farmacéuticos de mi país. La comprensión del control efectivo de la calidad de los medicamentos, desde el control de punto final único hasta la combinación efectiva de procesos y controles clave, hasta la calidad del diseño de la fuente, continuará mejorando la calidad de los medicamentos. En el actual proyecto general de producción farmacéutica, es necesario cambiar conceptos, adaptarse a los tiempos y aclarar la comprensión. La gestión científica de la calidad de los medicamentos se realiza desde cinco aspectos: medio ambiente, materiales, personal, tecnología y equipo para garantizar que el producto final pueda cumplir con las ideas del diseño de producción y operar estrechamente en torno al objetivo final de una calidad de los medicamentos controlable, segura y eficaz.
Materiales de referencia:
[1]Dang Xiaowei, Chen Yuwen. Discusión sobre la introducción de "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" durante la etapa de producción de ensayos de medicamentos[J]. China farmacéutica 2011 (10)
[2]Shao,,. Discusión sobre la relación entre los procedimientos operativos estándar y la implementación de GMP[J]. Qilu Pharmaceutical Affairs 2009 (08)
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[4] Ding Yan, Li Jisong. Problemas descubiertos en la implementación de nuevas BPF de medicamentos y contramedidas regulatorias [J]. China Pharmaceutical Affairs 2012 (11)
Documento de gestión de la calidad de los medicamentos 2
Contramedidas de gestión de la calidad de los medicamentos en farmacias para pacientes ambulatorios. /p >
Los medicamentos son un bien especial con una vida útil. El período de validez de un medicamento se refiere al período durante el cual se puede mantener la calidad del medicamento en condiciones de almacenamiento específicas. Todos los medicamentos tienen un intervalo de almacenamiento desde la producción hasta el uso.
Si no se pueden mantener las condiciones normales de almacenamiento durante este período, la potencia (o contenido) cambiará y la toxicidad aumentará. Por lo tanto, el período de validez del fármaco es un indicador importante que refleja la calidad intrínseca del fármaco. La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula que cualquier unidad o individuo tiene prohibido vender, producir (preparar) medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior. Por lo tanto, fortalecer la gestión del almacenamiento y el período de validez de los medicamentos en las instituciones médicas es una medida importante para implementar la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China. Es una condición importante para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y no puede ignorarse.
1 Razones por las que los medicamentos caducados y estropeados en las farmacias ambulatorias
Hay muchas razones que afectan la calidad de los medicamentos, incluidos factores ambientales, factores humanos, factores institucionales y otros factores que son fácilmente pasado por alto.
1.1 Factores ambientales
Todos los medicamentos tienen ciertos requisitos para sus condiciones de almacenamiento, como baja temperatura, protección contra la luz, hermeticidad, sellado, fresco y seco, refrigeración, etc. Debido a las limitadas condiciones de almacenamiento en las farmacias ambulatorias, es imposible mantener una temperatura y humedad constantes durante todo el año. Una vez que las condiciones de almacenamiento no cumplen con los requisitos de un determinado medicamento, pueden ocurrir moho, humedad, infestación de insectos y erosión. Para algunas preparaciones biológicas, puede ocurrir desnaturalización de proteínas si la temperatura de almacenamiento es demasiado alta o demasiado baja. Para algunos medicamentos minoristas dispersos que deben desempacarse, incluidos los medicamentos recetados acordados que se han desempaquetado en paquetes pequeños con anticipación, debido a cambios en las condiciones de almacenamiento, aunque se usan dentro del período de validez, rápidamente se deteriorarán, decolorarán y agrietarán. y otros fenómenos de deterioro, y es fácil de distribuir inadvertidamente a los pacientes, causando riesgos de seguridad.
1.2 Factores humanos
Debido a factores humanos, los medicamentos no se almacenan estrictamente de acuerdo con las condiciones de almacenamiento prescritas (como protección contra la luz, refrigeración, fresco y seco, etc.). ; El paciente solicita retirar el medicamento, el paciente se niega a tomar el medicamento recetado por el médico, etc.) El paciente aún puede retirar el medicamento. ). Por lo general, simplemente verificamos si el embalaje exterior está completo y lo volvemos a colocar en el estante de medicamentos para continuar con la distribución. Sin embargo, el embalaje exterior de algunos medicamentos se puede abrir a voluntad. Si el paciente ha abierto el embalaje interior o devuelve el medicamento después de probarlo. En este momento, solo se inspecciona el embalaje exterior y los medicamentos no calificados se devolverán a la farmacia. Cuando estos medicamentos se distribuyan nuevamente, afectarán la seguridad de los medicamentos de otros pacientes e incluso causarán disputas entre médicos y pacientes.
1.3 Factores institucionales
1) Debido a métodos de gestión inadecuados, el personal ambulatorio no formuló un plan de recolección de medicamentos científico y razonable. A veces, la cantidad de medicamentos fluctúa y se retiran más medicamentos de las farmacias cuando la demanda es alta, lo que genera una acumulación de medicamentos cuando la demanda es baja, lo que fácilmente puede conducir a su caducidad.
2) ¿El mecanismo de supervisión no es perfecto y el personal no lo implementa estrictamente? ¿Primero en entrar, primero en salir, primero en entrar, primero en salir, primero en salir reciente, primero en salir en las fluctuaciones? El principio de gestión es extender primero la fecha de vencimiento lejos. El retraso cerca de la fecha de vencimiento hará que los medicamentos se deterioren y se vuelvan ineficaces, lo que provocará pérdidas en la farmacia.
3) Centrarse únicamente en garantizar el suministro oportuno de medicamentos, no prestando suficiente atención al seguimiento y gestión de los períodos de validez de los medicamentos. No podemos comprobar periódicamente la fecha de caducidad de los medicamentos ni controlar el retraso en el inventario de forma oportuna. Solo cuando verificamos la fecha de vencimiento o verificamos la fecha de vencimiento, encontramos que algunos medicamentos han caducado o que hay una acumulación importante de medicamentos recientemente.
1.4 Otros factores
Algunas variedades compradas a fabricantes basándose en necesidades clínicas especiales se dañan debido a una disminución repentina de la demanda clínica, y el fabricante no permite devoluciones. Debido a la falta de métodos de gestión científica, algunos medicamentos recetados sin envasar a veces se mezclan con diferentes fechas de caducidad, lo que es más probable que cause problemas de calidad como caducidad y deterioro.
2. Varias medidas para fortalecer la gestión de la calidad de los medicamentos en las farmacias ambulatorias.
Porque los medicamentos son sustancias que previenen, tratan y diagnostican enfermedades y regulan intencionadamente las funciones fisiológicas humanas, su calidad y razonable. su uso afectará directamente la salud y la vida de las personas. La calidad de los medicamentos está relacionada con la salud y la seguridad de la vida del público en general y también afecta la reputación de las instituciones médicas. Como departamento de farmacia de una institución médica, es igualmente importante garantizar la gestión del suministro de medicamentos y la gestión de la calidad de los mismos. Por lo tanto, la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares de calidad de la farmacopea u otros estándares de calidad relevantes. Sólo cumpliendo los siguientes puntos podremos garantizar fundamentalmente la calidad de los medicamentos.
2.1 El almacenamiento de medicamentos debe gestionarse estrictamente.
Todos los medicamentos retirados de la farmacia deben almacenarse correctamente en el almacén de farmacia ambulatoria siguiendo estrictamente las instrucciones. Siempre que sea posible, se debe utilizar equipo adecuado para garantizar que los medicamentos se almacenen en condiciones específicas de temperatura y humedad. Los medicamentos que no estén disponibles en las farmacias ambulatorias y que sean de pequeñas dosis se pueden traer de la farmacia si es necesario.
2.2 Mejorar el sistema de solicitud y aceptación de medicamentos en pacientes ambulatorios.
1) Ajustar oportunamente la cantidad de medicamentos adquiridos de acuerdo con el uso de medicamentos ambulatorios para reducir el inventario de medicamentos en las farmacias ambulatorias.
2) Solicite más veces para aumentar al máximo la tasa de rotación de medicamentos para pacientes ambulatorios y evitar la acumulación de medicamentos. En general, la demanda de medicamentos para pacientes ambulatorios y de urgencia se mantiene en 65.438+0 semanas. Para algunos medicamentos con uso irregular, el personal relevante debe comunicarse con la biblioteca de medicamentos de manera oportuna para analizar las razones específicas, hacer los ajustes apropiados a sus planes de solicitud de medicamentos, informar al director del departamento cuando sea necesario y recordarle al personal de la biblioteca de medicamentos que haga los ajustes necesarios. al inventario de medicamentos.
3) Para los medicamentos con un período de validez de medio año, establecer un catálogo de alerta temprana, comunicarse con la clínica lo antes posible, acelerar su uso e intentar agotarlos dentro del período de validez. . Para los medicamentos cuya comunicación clínica sea ineficaz, comuníquese con la farmacia de manera oportuna y devuélvalos a la fábrica farmacéutica tanto como sea posible para reducir las pérdidas del hospital.
2.3 Establecer y mejorar diversos sistemas de gestión y libros de contabilidad.
Incluyendo el registro de temperatura y humedad de farmacia ambulatoria, el registro de etiquetas de medicamentos de prescripción, la lista de fechas de vencimiento de los medicamentos y la formulación y registro del sistema de destrucción y reporte de daños de medicamentos.
1) Registros de temperatura y humedad: El personal de turno registra la temperatura, humedad y temperatura del refrigerador dos veces al día. Si la temperatura excede el rango normal, se deben tomar las medidas correspondientes de inmediato y se debe informar al director del departamento de manera oportuna para que encienda el equipo de enfriamiento o deshumidificación para garantizar que el medicamento esté siempre en un estado de almacenamiento normal.
2) Gestión y registro de etiquetas de medicamentos desmantelados: la mayoría de los medicamentos existentes, especialmente los genéricos, son básicamente 100 tabletas/frasco, y clínicamente solo se necesitan unas pocas tabletas o más, lo que inevitablemente conducirá a Debido al desmantelamiento de medicamentos o medicamentos restantes distribuidos a los pacientes, faltan el embalaje exterior y los frascos originales, lo que afecta el almacenamiento de los medicamentos. Faltan números de lote y fechas de vencimiento en el embalaje original de los medicamentos, e incluso afecta a medicamentos específicos. . Para dichos medicamentos con recetas acordadas, antes de empaquetarlos en contenedores grandes, el personal de desempaque debe seleccionar los contenedores correspondientes requeridos para los medicamentos (como botellas marrones o botellas transparentes) y registrar el nombre del medicamento correspondiente, las especificaciones del medicamento, el número de lote y fecha de vencimiento y fechas de vencimiento, asegurando que no haya números de lote diferentes al mismo tiempo. El resto del medicamento en el frasco debe agotarse antes de volver a llenarlo la próxima vez. Si solo quedan unas pocas piezas, deberás reportarlas como dañadas y luego reponerlas. Cuando el hospital acepta reenvasar medicamentos recetados, además de realizar registros detallados del embalaje según sea necesario, la bolsa de embalaje debe tener la fecha de reenvasado. La cantidad de reenvasado de una sola vez no debe exceder el suministro habitual de un mes y debe colocarse en. un recipiente sellado y resistente a la humedad.
3) Lista de fechas de vencimiento de los medicamentos: una persona dedicada realizará un análisis resumido de cada lista de verificación de fechas de vencimiento, reorganizará todos los medicamentos con un período de validez de 1 año y hará una lista de fechas de vencimiento por mes desde De más cercano a lejano, llamativo Marque en rojo los medicamentos con un período de validez de 6 meses y luego coloque una etiqueta roja en los medicamentos con un período de validez de 3 meses en los estantes.
4) Sistema de destrucción y registro de medicamentos: Las farmacias ambulatorias en ocasiones exigen la destrucción de los medicamentos por deterioro, caducidad y otros motivos. Para evitar que los medicamentos de calidad inferior queden retenidos en las farmacias ambulatorias o fluyan hacia la sociedad, se debe implementar estrictamente el sistema de gestión de destrucción de medicamentos, con personal dedicado responsable de la destrucción y la supervisión del registro. El contenido del registro incluye el nombre del medicamento, la empresa productora, el número de lote de producción, el período de validez, el motivo de la destrucción, la hora de la destrucción, el lugar de la destrucción, el ejecutor y el supervisor de la destrucción. Para evitar errores provocados por motivos subjetivos, se puede establecer un sistema de alarma informático. Si los medicamentos vencidos y en mal estado no se destruyen a tiempo, la computadora emitirá una alarma y la bloqueará hasta que se borre la alarma.
2.4 Mejorar el sistema de gestión de abstinencias de medicamentos.
Los pacientes a menudo solicitan la retirada del medicamento debido a alergias al medicamento, incompatibilidad, dosis única demasiado grande y excede el rango de reembolso, el médico no prescribe el medicamento, se niega a tomar el medicamento, etc., y el medicamento retirado continuará siendo enviado a la clínica ambulatoria. Por lo tanto, se debe establecer un sistema de gestión completo para evitar la entrada de medicamentos de calidad inferior. Para los retiros de medicamentos, el paciente deberá explicar los motivos, y luego los medicamentos devueltos serán estrictamente inspeccionados por personal especializado para confirmar que no existen defectos de calidad, y la persona que manipule el medicamento será responsable del motivo de la retirada, el prescriptor. , se registran la fecha de recepción, la fecha de retiro y el nombre del medicamento, cantidad, fabricante, número de lote de producción, período de validez, defectos de apariencia y la integridad del paquete más pequeño que se puede inspeccionar. Los medicamentos devueltos deben colocarse en el estante de medicamentos lo antes posible para acelerar la circulación.
2.5 Sistema de inspección periódica del período de validez de los medicamentos
Asignar a una persona dedicada a realizar una inspección exhaustiva del período de validez de todos los medicamentos en la farmacia ambulatoria cada dos meses (los medicamentos se agrupan según su ubicación). , y cada grupo está designado para tener una persona responsable dedicada). La responsabilidad debe asignarse a cada persona, y la persona culpable asumirá la responsabilidad por culpa y las pérdidas económicas correspondientes. Los psicofármacos son inspeccionados por personal específicamente responsable del manejo de estupefacientes y psicofármacos.
Después de la inspección, el responsable de cada inspección del período de validez deberá indicar la fecha y el nombre del inspector y enviarlo al personal de gestión de medicamentos del departamento ambulatorio para su análisis y clasificación.
2.6 Gestión del número de lote de medicamentos
Todos los medicamentos que se colocarán en los estantes deben verificarse cuidadosamente para determinar su fecha de vencimiento antes de colocarlos en los estantes. Si la vida útil es consistente con la del estante, se puede colocar directamente en el estante. Si son inconsistentes, los medicamentos que están cerca de su fecha de vencimiento deben colocarse afuera y los medicamentos con diferentes fechas de vencimiento deben marcarse claramente para que puedan comprender la gestión dinámica de la fecha de vencimiento del medicamento de manera oportuna y evitar conflictos causados por el primer y segundo envío. El retraso y la caducidad de los medicamentos caducados. Lo mismo ocurre con los estantes pequeños, que deben llenarse de atrás hacia adelante antes de cada mantenimiento. ¿Estrictamente aplicado? ¿Primero en entrar, primero en salir, primero en entrar, primero en salir, primero en salir reciente, primero en salir en las fluctuaciones? principio.
2.7 Fortalecer la educación de calidad y la gestión del personal de los farmacéuticos.
Después de superar los factores ambientales e institucionales, es necesario fortalecer la educación y gestión del personal para prevenir el fracaso y el deterioro de los medicamentos provocado por factores humanos. Fortalecer la educación de calidad de los farmacéuticos, cultivar su noble ética profesional, fortalecer la educación sobre los peligros de los errores de caducidad de los medicamentos, establecer un alto sentido de responsabilidad para los pacientes y los hospitales, utilizar el pensamiento para impulsar la acción, estandarizar estrictamente los procedimientos de trabajo y cultivar la seriedad de cada farmacéutico. y estilo de trabajo meticuloso y hábitos de trabajo científico. Para tabletas y cápsulas, el personal dispensador solo puede desembalar frascos nuevos después de su uso y colocarlos estrictamente para garantizar. ¿Primero en entrar, primero en salir? Para implementar este principio, al desmontar la inyección, la inyección restante debe conservarse en el embalaje original. Lo mejor es que una persona dedicada controle periódicamente la fecha de caducidad de los medicamentos retirados y supervise constantemente los hábitos de uso del personal que los dispensa. Fortalecer el estudio del conocimiento empresarial, las leyes y regulaciones, mejorar la conciencia sobre la calidad y mejorar la capacidad de identificar medicamentos falsos y de calidad inferior.
3 Conclusión
Como bien especial, los medicamentos están relacionados con la seguridad de la vida de las personas. Con la continua atención del público a la seguridad de los medicamentos y la continua aparición de nuevos medicamentos en los últimos años, se han introducido una tras otra políticas de gestión de medicamentos nuevas y mejoradas, que presentan requisitos más estrictos para la calidad de los medicamentos. poner a prueba la calidad de las instituciones médicas. El trabajo farmacéutico ha planteado requisitos más altos. Sólo garantizando fundamentalmente la seguridad de los medicamentos y mejorando la gestión de la calidad de los mismos podremos adaptarnos al desarrollo de los tiempos, evitar disputas entre médicos y pacientes y construir una relación médico-paciente armoniosa.
Documento 3 sobre gestión de la calidad de los medicamentos
Una breve discusión sobre la gestión de la calidad de las operaciones de medicamentos
La calidad de los medicamentos está relacionada con la seguridad de la vida. En los últimos años, nuestro país ha aumentado continuamente la supervisión y gestión de la calidad de las operaciones farmacéuticas, y los requisitos para la gestión de calidad de las empresas operativas farmacéuticas se han vuelto cada vez más altos. Para hacer un buen trabajo en la gestión de la calidad de los medicamentos, las empresas operadoras deben fortalecer la supervisión y el control de todos los aspectos del proceso de operación de los medicamentos.
Gestión de medicamentos, análisis de la gestión de la calidad de los medicamentos
Como producto especial, la calidad de los medicamentos afecta directamente la seguridad de la vida de las personas. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas deben controlar estrictamente la calidad, mejorar su propio nivel de gestión de calidad, estandarizar el sistema de gestión farmacéutica y garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas.
1. Estado actual de la gestión de calidad de las operaciones de medicamentos
La calidad de los medicamentos es un asunto importante relacionado con la seguridad de la vida de las personas, pero actualmente un número considerable de empresas farmacéuticas tienen lagunas en la gestión de calidad. En primer lugar, el control de calidad de la gestión de medicamentos no es estricto, el sistema de gestión es relativamente caótico y existen conductas ilegales y de falsificación. Falta el correspondiente mecanismo de supervisión de la calidad de los medicamentos, se centra demasiado en las ganancias corporativas y se descuida. calidad del medicamento. En segundo lugar, el control de la adquisición de medicamentos no es estricto. Por intereses personales, muchos empleados de las empresas farmacéuticas carecen de los métodos de control correspondientes a la hora de comprar medicamentos y no pueden inspeccionar la calidad de los medicamentos estrictamente de acuerdo con las normas nacionales pertinentes, lo que genera enormes peligros ocultos. Una vez que algo sale mal, las consecuencias pueden ser desastrosas. En tercer lugar, debido a las particularidades de la industria farmacéutica, es inevitable que la calidad de los medicamentos se deteriore debido a largas distancias de transporte, selección incorrecta de métodos de transporte, transporte y almacenamiento inadecuados, como el clima.
Dos. Medidas para fortalecer la gestión de calidad de las operaciones de medicamentos
(1) Fortalecer la supervisión de la gestión de medicamentos y estandarizar la gestión.
Para garantizar la calidad de los medicamentos desde el origen, es necesario fortalecer la supervisión de las empresas operadoras de medicamentos y permitirles operar de manera estandarizada. Desde las materias primas de los productos farmacéuticos hasta todos los aspectos de la producción y luego hasta el funcionamiento de los productos farmacéuticos, las inspecciones de calidad deben realizarse en estricta conformidad con las normas nacionales pertinentes para evitar la aparición de productos de calidad inferior. Además, las empresas farmacéuticas deben operar en estricta conformidad con las normas SGP pertinentes, estudiar concienzudamente las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de calidad de los medicamentos promulgados por el Estado y estandarizar las operaciones.
(2) Formular estándares prácticos de calidad y mejorar el sistema de supervisión.
El departamento de gestión de calidad de las empresas operativas farmacéuticas puede formular estándares y sistemas de gestión de calidad relevantes basados en las condiciones reales de las operaciones propias de la empresa y garantizar una implementación estricta de acuerdo con los sistemas. Además, durante el proceso de transacción de medicamentos, se debe prestar atención al mantenimiento y al almacenamiento razonable de los medicamentos. Los medicamentos que deben congelarse o refrigerarse deben operarse en estricta conformidad con las normas pertinentes, y los administradores de medicamentos deben estar familiarizados con las características y los elementos de almacenamiento de cada tipo de medicamento. Almacene estrictamente de acuerdo con los estándares de almacenamiento y domine las temperaturas de almacenamiento adecuadas para evitar problemas de calidad de los medicamentos causados por un almacenamiento y mantenimiento inadecuados. La calidad deficiente de los medicamentos afectará la reputación corporativa y pondrá en peligro la vida y la seguridad de las personas. Los gerentes de las compañías farmacéuticas relevantes deben hacer un buen trabajo de supervisión e instar a los empleados a cumplir estrictamente con los estándares de calidad.
(3) Realizar investigaciones sobre la calidad de los medicamentos y mejorar los archivos de calidad de los medicamentos.
En los últimos años, se han producido innumerables accidentes causados por problemas de calidad de los medicamentos, y es fundamental hacer un buen trabajo en las investigaciones sobre la calidad de los medicamentos. Las empresas pueden clasificar los medicamentos que operan según sus usos y tipos, y establecer los números correspondientes para facilitar las consultas. El departamento de gestión de calidad lleva a cabo estrictas investigaciones y supervisión sobre la calidad de los departamentos comerciales de la empresa, trata con severidad a las empresas operativas que tienen accidentes, aclara derechos y responsabilidades y les exige que realicen rectificaciones dentro de un plazo o incluso suspendan las operaciones de rectificación. Establecer y mejorar archivos de calidad de medicamentos. El establecimiento de archivos de calidad no solo facilita que el departamento de gestión de la calidad de los medicamentos consulte la calidad de los medicamentos, de modo que las empresas operadoras tengan un concepto claro de la calidad de sus propios medicamentos, sino que también favorece la gestión y optimización de la calidad de los medicamentos por parte de las empresas operadoras.
(4) Las compañías operadoras de medicamentos deben fortalecer la aceptación y gestión de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos almacenados.
Al inspeccionar los medicamentos entrantes, las compañías farmacéuticas operativas deben seguir estrictamente los requisitos pertinentes del GSP para su revisión y aceptación, y controlar estrictamente la calidad de los medicamentos entrantes. El personal de aceptación de medicamentos debe realizar una inspección y aceptación por separado de los medicamentos en cajas, especialmente los lotes dobles de medicamentos en cajas deben revisarse y aceptarse por separado. Para los medicamentos que nunca han sido compatibles entre sí, es necesario reforzar la revisión, rastrear la calidad de los medicamentos hasta el fabricante e intensificar la inspección de este tipo de medicamentos. Cuando sea necesario, se puede suspender la compra de dichos medicamentos para reducir los riesgos causados por problemas de calidad de los medicamentos y garantizar la calidad de los medicamentos almacenados.
(5) Elija el método de transporte adecuado y realice un seguimiento.
Los métodos de transporte razonables son uno de los medios importantes para garantizar la calidad de los medicamentos, especialmente los que requieren refrigeración o congelación. Además, los diferentes tipos y cantidades de medicamentos también tienen diferentes métodos de transporte, lo que obliga a las empresas a elegir los métodos de transporte en función de los requisitos de calidad de los medicamentos. Se requiere utilizar métodos de transporte rápidos y eficaces tanto como sea posible para reducir el proceso de transporte intermedio y acortar el tiempo de transporte. Las empresas que tengan las condiciones deben hacer todo lo posible para utilizar el transporte directo y entregarlo directamente a los clientes, e intentar utilizar el transporte refrigerado. Durante el proceso de transporte, también se debe prestar atención a los cambios climáticos, mantenerse al tanto de la dinámica climática y elegir métodos de transporte en función de la diferencia de temperatura entre el norte y el sur. Además, el seguimiento dinámico en tiempo real del transporte de medicamentos también es de gran importancia para la calidad de los medicamentos, especialmente los que requieren refrigeración. Las empresas deben hacer un buen trabajo en el seguimiento de los medicamentos después de que salen de la fábrica, para controlar su calidad en cualquier momento.
(6) Reforzar el control de calidad de los envases farmacéuticos refrigerados.
Reforzar el control de calidad del embalaje de salida de medicamentos refrigerados puede garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos refrigerados durante el transporte. Antes de transportar medicamentos refrigerados, las empresas farmacéuticas deben comprobar cuidadosamente si el embalaje farmacéutico está intacto, si hay problemas de calidad, si existen medidas completas de sellado y refrigeración y si el embalaje aislante de los medicamentos debe mantenerse caliente. Además, se debe prestar atención al tratamiento de los medicamentos a prueba de insectos y humedad para evitar problemas innecesarios causados por problemas de calidad.
(7) Fortalecer la conciencia de gestión de calidad de los empleados en las empresas farmacéuticas.
La producción y operación de medicamentos no se pueden separar de la participación de los empleados, por lo que la conciencia de gestión de calidad de los empleados afecta directamente la calidad de los medicamentos. Por lo tanto, las empresas deben fortalecer la conciencia de calidad de los empleados en la producción y las operaciones, fortalecer la capacitación de los empleados sobre las leyes y regulaciones relacionadas con la gestión de la calidad de los medicamentos, mejorar efectivamente la conciencia de la calidad de los empleados y llevar a cabo la gestión de la calidad de los medicamentos en estricta conformidad con los procedimientos estandarizados.
Tres. Conclusión
En resumen, a medida que el país continúa fortaleciendo la gestión de la calidad de los negocios de alimentos y medicamentos y las empresas comerciales, por un lado promueve la mejora continua de la calidad de los medicamentos y, por otro lado, también hace Las empresas farmacéuticas fortalecen su gestión de las operaciones de alimentos y medicamentos. La supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos han reforzado el sistema de gestión de la calidad y han mejorado la conciencia sobre la calidad de las empresas. También insta a las compañías farmacéuticas a establecer sistemas estandarizados de gestión de medicamentos y controlar estrictamente las materias primas, el embalaje, el transporte y otros aspectos de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y maximizar la seguridad de los medicamentos de las personas.
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