¿Qué contenidos incluye el sistema de registro de inspección para empresas operadoras de dispositivos médicos Clase II y III?
1. De acuerdo con el "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" y otras regulaciones relevantes, este sistema está especialmente formulado para garantizar que la calidad y cantidad de los dispositivos médicos Los dispositivos en el almacén están intactos.
2. El personal de aceptación debe estar capacitado, familiarizado con las leyes sobre dispositivos médicos y conocimientos profesionales, y asumir sus puestos después de aprobar la evaluación.
3. La aceptación de dispositivos médicos se gestionará de conformidad con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y demás normas pertinentes. Compare los productos y el comprobante de entrega e indique el nombre del producto, las especificaciones, el modelo, el fabricante, el número de lote (número de lote de producción, número de lote de esterilización), período de validez, número de certificado de registro del producto, cantidad, etc. Si la factura de productos es inconsistente , la calidad es anormal, el embalaje no es firme. Problemas como marcas poco claras no se almacenarán en el almacén y se informarán al departamento de supervisión de calidad.
4. La aceptación de dispositivos médicos importados deberá cumplir con las siguientes normas:
(1) Al inspeccionar y aceptar dispositivos médicos importados, el proveedor deberá proporcionar el sello "Dispositivos Médicos" con el sello original del Certificado de Registro del proveedor”, “Formulario de Registro de Producto de Dispositivo Médico” y otras copias.
(2) Artículos de inspección de aceptación:
1. Verificar si el embalaje, las etiquetas y las instrucciones de los dispositivos médicos importados están en chino.
2. Si el nombre del producto, las especificaciones y los modelos marcados son consistentes con las disposiciones del certificado de registro del producto. p> 3. ¿Cuáles son las instrucciones? Si el ámbito de aplicación es consistente con las disposiciones del certificado de registro,
4. El etiquetado del nombre del producto cumple con el "Reglamento sobre el manejo de instrucciones, etiquetas, y marcas de empaque de dispositivos médicos",
5. Las etiquetas y marcas de empaque cumplen con los estándares nacionales, industriales o de productos registrados.
5. El primer lote de variedades aceptadas deberá contar con el informe de inspección de calidad en fábrica del primer lote de productos sanitarios con el mismo número de lote que ha sido aceptado.
6. El número de licencia de producción y el número de certificado de registro del producto deben estar marcados en el embalaje. No se aceptarán dispositivos médicos sin un certificado de cumplimiento en la caja del embalaje.
7. Si no coincide con el contenido de la aceptación, el personal de aceptación tiene derecho a rechazar la aceptación y completar el "Aviso de rechazo". Si hay alguna pregunta sobre la calidad, complete el "Calidad". Aviso de reinspección' e informarlo al Departamento de Gestión de Calidad para su procesamiento. Será confirmado por el Departamento de Gestión de Calidad y enviado al departamento de pruebas correspondiente para realizar pruebas si es necesario. Aquellos que se confirme que tienen una calidad intrínseca no calificada se manejarán de acuerdo. con el sistema de gestión de dispositivos médicos no calificados Para aquellos que no están calificados, el Departamento de Gestión de Calidad notificará al departamento de compras para que se comunique con el proveedor para su devolución.
8. Los dispositivos médicos devueltos de ventas deben inspeccionarse lote por lote, los productos calificados deben ingresarse en el área de productos calificados y se deben mantener registros de aceptación de devolución. Si hay alguna duda sobre la calidad, se debe realizar una inspección por muestreo.
9. Las mercancías que ingresan al almacén deben ingresar primero al área de inspección. Si el área de inspección no se inspecciona y acepta, las mercancías no se pueden cancelar para inspección y no se pueden vender.
10. Preste atención al período de validez al almacenarlo. Generalmente, los artículos con un período de validez inferior a seis meses no se almacenarán.
11. Los dispositivos médicos que no cumplan con los estándares de calidad después de la inspección y sean cuestionables deben almacenarse por separado y marcarse. Y notificar inmediatamente por escrito a los departamentos de inspección industrial, comercial y de calidad para su procesamiento. Antes de que se emita una opinión de manejo, la marca no se cancelará ni se venderá.
12. Una vez completada la aceptación, realice un registro de la aceptación de los dispositivos médicos en el almacén. El registro de aceptación de almacenamiento debe registrar: fecha de aceptación, proveedor, número de artículos aceptados, nombre del producto, especificación (modelo), fabricante, número de lote (número de lote de producción, número de lote de esterilización, fecha de vencimiento, número de registro, responsable de calidad, etc. .) Almacenamiento de dispositivos médicos El registro de aceptación debe conservarse hasta que caduque 2 años después del período de validez o vida útil
Sistema de registro de ventas de dispositivos médicos
1. Las ventas de dispositivos médicos. debe cumplir estrictamente con el "Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos" y el "Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos", la Ley de Calidad del Producto y otras leyes, reglamentos y políticas pertinentes, y operar legalmente. En segundo lugar, el personal de ventas debe estar capacitado y calificado.
En tercer lugar, las ventas de productos médicos deben seleccionarse de unidades con calificaciones legales.
4. Al vender dispositivos médicos, se deben emitir facturas legales según sea necesario y se deben establecer registros de ventas según sea necesario. Los registros deben ser detallados y específicos para facilitar el seguimiento de la calidad. Los registros de ventas incluyen: fecha de. venta, unidad vendida a, nombre, especificaciones (modelo), cantidad, precio unitario, fabricante, calidad, manipulador, etc. Los registros deben conservarse más allá del período de validez o vida útil durante más de 2 años de acuerdo con las regulaciones.
5. Los dispositivos médicos vendidos deben revisarse 100 veces antes de salir del almacén para garantizar la calidad y evitar que salgan del almacén productos de calidad inferior.
6. El personal de ventas debe visitar a los clientes de forma regular o irregular para solicitar opiniones o informar a los clientes por carta, ayudar concienzudamente al departamento de inspección de calidad en el manejo de las quejas de los clientes y los problemas de calidad, y mejorar la calidad del servicio de manera oportuna.
Sistema de aceptación de compra de dispositivos médicos
Requisitos básicos para el contenido del sistema:
1. El personal de aceptación debe seguir estrictamente las normas y contratos de compra pertinentes para Inspeccione los productos comprados uno por uno. Para la aceptación del lote, el contenido de la aceptación debe estar completo, estandarizado y registrado. El personal de aceptación e inspección deberá firmar el comprobante de almacenamiento del dispositivo médico.
2. Los elementos de aceptación deben incluir:
1) Si el nombre del producto, las especificaciones, los modelos, la cantidad y otra información básica son consistentes con el recibo de compra.
2) Si los productos almacenados cumplen con las normas pertinentes y están intactos.
3) Si las etiquetas son claras y completas.
4) Dispositivos médicos importados; debe tener etiquetas e instrucciones en chino;
5) Productos que requieren un manejo especial: dispositivos médicos ortopédicos implantables, materiales de relleno, dispositivos médicos implantables, incubadoras infantiles y lentes de ortoqueratología, de acuerdo con las regulaciones nacionales Implementar regulaciones y estándares relevantes. Se inspeccionarán las reglamentaciones nacionales pertinentes y las normas pertinentes; los dispositivos médicos estériles de un solo uso se inspeccionarán de acuerdo con las "Reglas de implementación para la acreditación de calificación de empresas comerciales de dispositivos médicos estériles desechables (interino)" y "Estériles desechables" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Compra de Dispositivos Médicos Se implementará el libro “Procedimientos de Control de Inspección”.
6) Deberá cumplir con la normativa pertinente u otros requisitos estipulados en el contrato de compra.
2. Los registros de inspección incluyen al menos: nombre del producto, unidad de producción, unidad del proveedor, especificaciones y modelos, fecha de producción, número de fábrica, artículos de inspección, resultados de la inspección, fecha de inspección y personal de inspección.
3. El registro de aceptación de compra debe conservarse hasta más de un año después del período de validez del producto antes de que pueda ser utilizado.