¿Cuáles son los requisitos generales para ser distribuidor de dispositivos médicos?
Condiciones requeridas para agentes de dispositivos médicos
1. Requisitos de documentos para operar dispositivos médicos: "Formulario de solicitud de licencia/licencia empresarial para operación de dispositivos médicos" en cuadruplicado y copias del certificado de calificación del solicitante. de aprobación previa del nombre de la empresa operadora de dispositivos médicos.
2. Requisitos de personal: la persona a cargo de una empresa de dispositivos médicos debe tener un título universitario o superior y estar familiarizado con las leyes y regulaciones relacionadas con los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, los líderes de la empresa, el personal de gestión de calidad y el personal de inspección de calidad no pueden ocupar puestos simultáneos en otros puestos.
El personal de gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y más de un año de experiencia laboral. La persona a cargo de la calidad del producto para dispositivos médicos de Clase II debe tener una licenciatura o superior en medicina clínica o un título profesional superior al de médico tratante.
Para las tres categorías de productos de dispositivos médicos, como dispositivos operativos implantables categoría 6821, 6822, 6846, 6877, dispositivos operativos médicos electrónicos categoría 6821, 6822, 6823, 6824, 6825, 6826, 6828, 6830 , 6832, 6833, 6840, 6845, 6854, 6858, operación de materiales médicos sanitarios y consumibles de vendajes categoría 6815, 6863, 6864, 6865, 6866, operación de software categoría 6870 Los gerentes de calidad necesitan una licenciatura o superior en especialidades relacionadas para más de 2 años Experiencia laboral o título profesional intermedio o superior.
Generalmente, para registrar una empresa operadora de dispositivos médicos se requieren más de 2 accionistas. Excepto para el personal de la empresa que requiera al menos 7 representantes legales. La persona a cargo de la empresa, supervisor o gerente de departamento, director de calidad, inspector de calidad a tiempo completo, contador, vendedor, almacenista, etc.
3. Requisitos para espacios de oficinas y almacenes: Los espacios de oficinas de las empresas de dispositivos médicos deben estar en áreas residenciales no residenciales. El área de uso de reactivos no es inferior a 60 metros cuadrados.
El almacén debe tener al menos 20 metros cuadrados en zonas residenciales no residenciales, para algunos productos se requiere más de 100 metros cuadrados y debe ser a prueba de luz. , ventilado, a prueba de polvo, a prueba de insectos, a prueba de humedad, a prueba de roedores, a prueba de contaminación y a prueba de incendios, detección, ajuste de temperatura y humedad y otras instalaciones y equipos, así como instalaciones de iluminación cumplen con los requisitos.
El almacenamiento se gestionará por particiones y categorías, claramente señalizadas y almacenadas según lotes de producto. El área del almacén debe dividirse en áreas especiales, como el área a inspeccionar, el área de productos calificados, el área de envío y el área de productos no calificados.
IV.Requisitos para el sistema de gestión de la salud y el sistema de servicio posventa: Las empresas que operan dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión de la salud completo para garantizar la seguridad del producto. Además, las empresas deben tener la capacitación técnica adecuada para el dispositivo médico. productos que operan y capacidades de servicio posventa o acuerdo para proporcionar soporte técnico por parte de un tercero.