Directorio de clasificación de dispositivos médicos para dispositivos médicos de Clase I
Directorio de clasificación de dispositivos médicos:
1. Instrumentos quirúrgicos básicos, instrumentos de microcirugía
2. Instrumentos de neurocirugía, instrumentos quirúrgicos oftálmicos
3. . Instrumentos quirúrgicos de otorrinolaringología e instrumentos quirúrgicos bucales.
4. Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares. Instrumentos quirúrgicos abdominales.
5. Instrumentos quirúrgicos de urología, anorrectales. Cirugía ortopédica (ortopedia).
6. Instrumentos quirúrgicos de obstetricia y ginecología, instrumentos quirúrgicos de planificación familiar
7. Instrumentos de inyección y punción, instrumentos quirúrgicos (plásticos) para quemaduras
8, Equipos de diagnóstico general, electrónicos médicos. instrumentos y equipos
9. Instrumentos y equipos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos, instrumentos médicos ultrasónicos y equipos relacionados
10. Instrumentos y equipos médicos láser, instrumentos médicos de alta frecuencia.
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11. Equipos de fisioterapia y rehabilitación, equipos de medicina tradicional china.
12. Equipos de resonancia magnética médica, equipos de rayos X médicos.
13. accesorios Equipos y componentes Equipos médicos de radiación de alta energía
14 Equipos médicos de nucleidos Suministros y dispositivos médicos de protección radiológica
15 Instrumentos de análisis y pruebas clínicas Pruebas médicas y equipos básicos
16. Materiales de implantación de equipos de circulación extracorpórea y tratamiento de la sangre y órganos artificiales
17 Equipos y aparatos de quirófano, urgencias y salas de tratamiento Equipos y aparatos dentales
18. . Equipos y utensilios de atención en sala. Equipos y utensilios de desinfección y esterilización.
19. Equipos y utensilios médicos de frío, baja temperatura y refrigeración. Materiales dentales. Materiales y apósitos higiénicos médicos. Materiales y adhesivos
21. Materiales y productos poliméricos médicos equipos intervencionistas
Información ampliada:
(1) El registro de dispositivos médicos se refiere a la supervisión de alimentos y medicamentos. El departamento archivará los materiales de presentación de dispositivos médicos de Clase I presentados por la parte que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la parte que presenta) para referencia futura.
(2) Los productos sanitarios sujetos a registro son los productos sanitarios de primera clase del catálogo de productos de productos sanitarios Clase I y el correspondiente subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro.
Para el registro de dispositivos médicos domésticos de Clase I, el declarante deberá presentar los materiales de registro al departamento municipal de administración de alimentos y medicamentos del distrito. Para el registro de dispositivos médicos Clase I importados, el solicitante deberá presentar los materiales de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El registro de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionará con referencia a los dispositivos médicos importados.
(3) Para los dispositivos médicos importados que están sujetos a registro, se debe obtener una licencia de comercialización de dispositivos médicos en el país (región) donde está registrada la parte que presenta la solicitud o donde se encuentra la dirección de producción.
Si el país (región) donde está registrada la parte solicitante o donde se encuentra la dirección de producción no gestiona el producto como dispositivo médico, la parte solicitante debe proporcionar los documentos de respaldo pertinentes, incluido el país ( región) donde esté registrado el solicitante o donde esté ubicada la dirección de producción. Documentación que autorice la comercialización y venta legal del producto.
(4) Los declarantes extranjeros deberán gestionar el registro de dispositivos médicos importados a través de sus oficinas de representación establecidas en China o designar personas jurídicas corporativas en China como agentes.
(5) La parte solicitante deberá preparar los requisitos técnicos del producto para el dispositivo médico a presentar. Los requisitos técnicos del producto incluyen principalmente indicadores de rendimiento y métodos de inspección de dispositivos médicos terminados.
(6) Al registrar dispositivos médicos, el declarante deberá presentar los materiales de presentación de acuerdo con los requisitos pertinentes (ver Apéndice 1) y será responsable de la autenticidad, integridad y cumplimiento de los materiales de presentación. .
(7) Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos los archivará en el acto. Si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se permite la presentación, se notificará al declarante y se explicarán los motivos.
(8) Para los dispositivos médicos que están sujetos a presentación, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá preparar un comprobante de presentación (ver Anexo 2) de acuerdo con el formato requerido correspondiente y presentar la información de registro publicada en el formulario de información de presentación (Ver Anexo 3) La información se encuentra publicada en su sitio web.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos realizan el trabajo de archivo de acuerdo con las especificaciones operativas para el archivo de dispositivos médicos Clase I (ver Apéndice 4). La parte solicitante deberá marcar el número de presentación en las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico.
(9) Para dispositivos médicos registrados, si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, la parte solicitante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo relevantes, y presentar una cambie el archivo a la información original del departamento de archivo. Si el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos cumple con los requisitos formales para los materiales de archivo, los cambios deben indicarse en la columna de cambios y los materiales de archivo deben archivarse.
Enciclopedia Baidu_Dispositivos médicos de clase I