Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos (Revisada en 2017)
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para supervisar y gestionar la producción de dispositivos médicos. Artículo 4 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formulará normas de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos y supervisará su implementación. Artículo 5 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán con prontitud información relevante sobre la licencia y presentación de producción de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación; el público puede verificar los resultados de la aprobación. Artículo 6 Los fabricantes de dispositivos médicos serán responsables de la calidad de los dispositivos médicos que produzcan. En el caso de producción encomendada, la parte encargada será responsable de la calidad de los dispositivos médicos cuya producción se encomiende. Capítulo 2 Licencias de Producción y Gestión de Archivos Artículo 7 Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y tecnología profesional adecuados para la personal de producción de dispositivos médicos;
(2) Tener una institución o personal de inspección a tiempo completo y equipo de inspección para realizar inspecciones de calidad de los dispositivos médicos producidos;
(3) Tener la capacidad para garantizar la calidad de los dispositivos médicos. (3) Contar con un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;
(4) Contar con capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
(5) Cumplir con los Requisitos de desarrollo y producción de productos Requisitos de documentos de proceso. Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentar los siguientes materiales:
(1) Copia de la licencia comercial;
(2) Copia del certificado de registro del dispositivo médico producido por la empresa solicitante y los requisitos técnicos del producto;
(3) Copias de los certificados de identidad del representante legal y del responsable de la empresa;
(4) Copias de los certificados de identidad, títulos académicos y títulos profesionales de los responsables técnicos de producción y calidad;
(5) Calificaciones educativas, Lista de títulos profesionales;
(6) Documentos de certificación para el sitio de producción si existen requisitos especiales del entorno de producción, copias de los documentos de certificación ambiental y de las instalaciones. también se debe presentar;
(7) Catálogo de equipos de producción principales y equipos de inspección;
(8) Manual de calidad y documentos de procedimiento;
(9) Proceso diagrama de flujo;
(10) Certificado de autorización del operador;
(11) Otros materiales de respaldo. Artículo 9 Después de recibir la solicitud, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará respectivamente de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Los asuntos de la solicitud son dentro del alcance de la autoridad, los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, la solicitud será aceptada;
(2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el El solicitante será notificado en el acto o dentro de los 5 días hábiles de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido de inmediato, y no será notificado después de la fecha límite, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. ;
(3) Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento;
( 4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del ámbito de autoridad de este departamento, la solicitud será rechazada inmediatamente y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento administrativo correspondiente.
Si la administración de alimentos y medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo. Artículo 10 La administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revisará los materiales de solicitud dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y realizará inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos de la Buena. Práctica de fabricación de dispositivos médicos. Las inspecciones in situ deben realizarse según las circunstancias para evitar inspecciones repetidas. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de revisión.
Si se cumplen las condiciones estipuladas, se deberá tomar una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" dentro de los 10 días hábiles si se cumplen las condiciones estipuladas; no se cumplen, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia y se explicarán los motivos. Artículo 11 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, deberá acudir al departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos para registrar la producción de dispositivos médicos de Clase I y presentar una copia del certificado de registro de producción de dispositivos médicos en posesión de la presentación. empresa y el artículo 8 de estas Medidas información especificada en el artículo 2 (excepto el punto 2).
El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá realizar inspecciones in situ de la información de integridad presentada por la empresa, archivarla si cumple con las condiciones prescritas y emitir un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I. Artículo 12 Si la solicitud de una licencia de producción de dispositivos médicos involucra directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas que tienen derecho a una audiencia de solicitud de acuerdo con las leyes. regulaciones y disposiciones pertinentes de los derechos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos durante la revisión de las licencias de producción de dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos cree que el público está involucrado ****************. ******************* ********************************** *. Los asuntos importantes sobre licencias se anunciarán al público y se celebrará una audiencia.