¿Cuáles son las clasificaciones de los dispositivos médicos?
1. Tres significados diferentes:
1. El significado de dispositivos médicos de Clase III: Los dispositivos médicos de Clase III son los dispositivos médicos de más alto nivel y también son dispositivos médicos que deben ser estrictamente controlados. , se refiere a un dispositivo médico que se implanta en el cuerpo humano y se utiliza para sustentar y mantener la vida. Es potencialmente peligroso para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
2. Significado de dispositivos médicos de Clase II: Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo las máquinas de película de rayos X, ultrasonidos, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a la segunda categoría de equipos médicos.
3. Significado de productos sanitarios de Clase I: Los productos sanitarios de Clase I se refieren a los productos sanitarios cuya gestión diaria es suficiente para garantizar su seguridad y eficacia. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" promulgado por el estado, el estado implementará la gestión clasificada de dispositivos médicos.
2. Tres niveles de riesgo diferentes:
1. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos de Clase III: Los dispositivos médicos de Clase III tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados. .
2. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase II: Los dispositivos médicos Clase II son riesgos medios y requieren un control y gestión estrictos.
3. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase I: Los dispositivos médicos Clase I son de bajo riesgo y están sujetos a un manejo rutinario.
Precauciones de producción:
La producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III debe someterse a verificación clínica. Como se mencionó anteriormente, la producción de dispositivos médicos de Clase III estará sujeta a la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y se emitirá un certificado de registro de producción del producto.
La tercera categoría de dispositivos médicos, como válvulas cardíacas artificiales, articulaciones artificiales, stents vasculares, gasas hemostáticas implantadas en el cuerpo humano, etc.
Cabe señalar que existen muchas gasas hemostáticas y gasas hemostáticas solubles en el mercado, pero solo tres tipos se pueden implantar en el cuerpo humano y no es necesario retirarlas después de ser absorbidas por el cuerpo humano. El segundo tipo de gasa hemostática sólo se puede utilizar en el cuerpo humano en la superficie, aunque el segundo tipo de fabricantes anuncia que se puede utilizar en el interior del cuerpo, esto no cumple con las normas legales y es propenso a causar problemas.