Condiciones de la licencia comercial de dispositivos médicos Clase III

Las condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III incluyen principalmente las siguientes:

1. Deben existir locales comerciales y almacenes que se ajusten al ámbito empresarial, y las áreas específicas de estos locales y almacenes deben cumplir requisitos específicos.

2. Requisitos de personal. Debe haber personal en el trabajo con especialidades relacionadas con la gestión de productos reconocidas a nivel nacional, y este personal debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior.

3.Personal técnico. Se requiere personal técnico con título de secundaria técnica o superior relacionado con la operación de productos.

4. Sistema de gestión de la calidad. Debe tener un sistema de gestión de calidad que sea adecuado para los dispositivos médicos que opera, y la organización o el personal de gestión de calidad deben mantener operaciones efectivas.

El proceso para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III es aproximadamente el siguiente:

1. Primero, debe establecer una empresa y asegurarse de que su licencia comercial cubra el alcance de ventas de dispositivos médicos de Clase III.

2. Crear un almacén. La venta de dispositivos médicos Clase III requiere el establecimiento de almacenes especiales.

3. Envíe los materiales de solicitud. ¿Preparar y enviar materiales relevantes, como formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, licencia comercial, certificado de identidad del representante legal y personal de gestión de calidad? Certificados de calificación, etc.

4. Inspección in situ. Una vez aceptada la solicitud, el departamento de regulación de medicamentos enviará inspectores a las instalaciones comerciales para realizar inspecciones en el plazo de una semana.

5. Aprobación y certificación.

En resumen, una serie de información relevante como datos de análisis de riesgos del producto, requisitos técnicos del producto, informes de inspección del producto, etc. , debe presentarse al solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III.

Base legal:

Medidas para la gestión de licencias para empresas operadoras de dispositivos médicos

Artículo

Operación de Clase II y Clase III dispositivos médicos Se debe obtener una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", pero para una pequeña cantidad de dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión de rutina durante el proceso de circulación, no es necesaria la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". para ser solicitado. El catálogo de dispositivos médicos de Clase II que no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos" lo formula la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos

Artículo 31

Quien se dedique al negocio de dispositivos médicos Clase III deberá informar al municipio local con distritos El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular solicita una licencia comercial.