¿A qué debemos prestar atención al diseñar envases farmacéuticos?

Reglamento sobre la gestión de envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos:

El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos y estandarizar los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos para facilitar la transporte y almacenamiento de medicamentos. Estas regulaciones están especialmente formuladas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados por las personas.

Artículo 2 Los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos deben imprimirse de acuerdo con los requisitos estipulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y no se debe agregar ningún contenido no aprobado a sus textos y gráficos.

Artículo 3: No se podrá incluir en los envases de los medicamentos información de texto, audio o video no autorizada que presente o promocione productos o empresas.

Artículo 4: Para los medicamentos vendidos y utilizados en China, el texto en el empaque, las etiquetas y las instrucciones deben estar principalmente en chino, y los caracteres chinos estandarizados promulgados por el Comité Nacional de Trabajo en Lengua y Escritura deben ser usado.

Artículo 5: El nombre genérico de un medicamento debe aparecer claramente en chino. Si también hay un nombre comercial, la proporción de palabras entre el nombre genérico y el nombre comercial no será inferior a 1:2. Debería haber un espacio entre el nombre genérico y el nombre comercial. Ciertos intervalos no deberían utilizarse de forma continua.

Artículo 6: Los nombres comerciales de medicamentos deben ser aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos antes de que puedan marcarse en los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos.

Artículo 7: La información del etiquetado de los medicamentos y las descripciones de texto deberán ser claramente legibles y estar marcadas de manera clara y llamativa. No habrá signos de que la impresión se caiga o se pegue de forma insegura. No se realizarán modificaciones ni adiciones mediante pegado. o cortando.

Artículo 8 El embalaje de los productos farmacéuticos se divide en embalaje interior y embalaje exterior.

(1) El embalaje interior se refiere a los embalajes que están en contacto directo con los medicamentos (como ampollas, frascos para inyecciones, papel de aluminio, etc.). El embalaje interior debe garantizar la calidad del medicamento durante la producción, transporte, almacenamiento y uso, y ser conveniente para uso médico.

Al reemplazar los materiales de embalaje internos y los contenedores de medicamentos (materiales de embalaje de medicamentos), se deben realizar pruebas de estabilidad basadas en los materiales de los materiales de embalaje de medicamentos seleccionados para examinar la compatibilidad de los materiales de embalaje de medicamentos con los medicamentos. .

(2) El embalaje exterior se refiere a embalajes distintos del embalaje interior y exterior, según el embalaje interior y exterior, se divide en embalaje mediano y exterior y embalaje grande. El embalaje exterior debe seleccionarse en función de las características del medicamento que no se dañe fácilmente para garantizar la calidad del medicamento durante el transporte, almacenamiento y uso.

Artículo 9 Las etiquetas de los medicamentos se dividen en etiquetas del embalaje interior y etiquetas del embalaje exterior.

(1) El contenido de las etiquetas del embalaje interior y exterior no excederá el contenido limitado por las instrucciones aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; las expresiones textuales deberán ser consistentes con las instrucciones.

(2) La etiqueta del embalaje interior se puede etiquetar según su tamaño, incluido el nombre del medicamento, indicaciones o funciones, uso y dosificación, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez. , empresa de producción, etc. El contenido de la etiqueta, pero el nombre del medicamento, las especificaciones y el número de lote de producción deben estar etiquetados.

(3) El nombre del medicamento, ingredientes principales, propiedades, indicaciones o funciones principales, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, aprobación. número, empresa de producción, etc.

(4) Las etiquetas de los paquetes grandes deben indicar el nombre del medicamento, las especificaciones, el almacenamiento, la fecha de producción, el número de lote de producción, el período de validez, el número de aprobación, la empresa de producción y el contenido necesario además de las instrucciones de uso, incluido el embalaje. cantidad, precauciones de transporte, artículos u otros identificadores.

(5) La declaración específica del período de validez debe ser: válida hasta × año × mes.

(6) Si la etiqueta del envase no puede indicar todas las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones por motivos de tamaño, deberá indicar "ver instrucciones".

Artículo 10: El envasado de las materias primas se realizará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, inciso 1), y las etiquetas se prepararán de acuerdo con los requisitos para las etiquetas de los grandes envases.

Artículo 11 Las unidades mínimas de embalaje de venta de cada medicamento deberán estar impresas o rotuladas de acuerdo con la reglamentación y acompañadas de instrucciones.

Artículo 12 Las instrucciones de los medicamentos contendrán información científica básica como la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Las instrucciones del medicamento deben incluir el siguiente contenido: nombre del medicamento (nombre común, nombre en inglés, pinyin chino, nombre químico, fórmula molecular, peso molecular, fórmula estructural (las preparaciones compuestas y los productos biológicos deben indicar los ingredientes), propiedades , farmacología y toxicidad Fisiología, farmacocinética, indicaciones, uso y posología, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones (medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes, medicamentos para niños, interacciones medicamentosas y otro tipo de interacciones, otro tipo de interacciones).

tabaco, alcohol, etc.), sobredosis de drogas (incluidos síntomas, primeros auxilios, antídoto), período de validez, almacenamiento, número de aprobación, fabricante (incluida dirección y número de contacto), etc.

Si un determinado contenido no está claro, se debe marcar como "No claro"; si está claro que no tiene impacto, se debe marcar como "Ninguno".

Los fabricantes de medicamentos deben realizar un seguimiento proactivo de la aplicación de los medicamentos después de su comercialización y presentar solicitudes de modificación de las instrucciones cuando sea necesario.

Las instrucciones deben imprimirse en un formato unificado (consulte los archivos adjuntos 1 y 2 para conocer el formato de las instrucciones) y su contenido debe ser coherente con las instrucciones aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 13. Además de etiquetar el contenido de la unidad, también se deben utilizar palabras fáciles de entender para el uso y la dosificación del medicamento, como por ejemplo: “× comprimidos una vez, × veces al día”, “× comprimidos una vez, × veces al día"veces", etc. para guiar el uso correcto del medicamento.

Artículo 14 Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radioactivos y otros medicamentos de gestión especial, medicamentos de uso externo y medicamentos de venta libre deberán estar impresos de acuerdo con la normativa en sus embalaje, embalaje exterior, etiquetas e instrucciones. El etiquetado de los medicamentos con requisitos especiales de almacenamiento debe estar claramente marcado en sus embalajes, etiquetas e instrucciones.

Artículo 15 Al solicitar el registro, los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos deberán ser revisados ​​y aprobados de acuerdo con el reglamento de gestión correspondiente según las diferentes categorías de medicamentos. Para los medicamentos que han sido registrados y comercializados, cualquier modificación o cambio en el empaque, etiquetas o instrucciones debe presentarse para su aprobación de acuerdo con los procedimientos de solicitud originales.

Artículo 16 En caso de violación de este reglamento, el departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos ordenará al fabricante del medicamento cambiar su empaque, etiquetado o instrucciones, y retirar los medicamentos comercializados que no cumplan con el regulaciones. Al mismo tiempo, se impondrán sanciones de conformidad con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y las Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China.

Artículo 17 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de este reglamento.

El artículo 18 de este reglamento entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2001.

Formato de instrucciones del medicamento químico

××××Instrucciones

Nombre del medicamento

Nombre común:

Producto básico Nombre:

Nombre en inglés:

Pinyin chino:

Los ingredientes principales y el nombre químico de este producto son:,

El estructural La fórmula de este producto es la siguiente. Fórmula molecular:

Peso molecular:

(Nota: 1. La preparación compuesta debe escribirse como:

: "Este producto es una preparación compuesta y su Los componentes son:

2. Este producto es el componente principal de los productos biológicos.)

Características

Farmacología y Toxicología

Farmacocinética

Indicaciones

Uso y Posología

Reacciones Adversas

Contraindicaciones

Precauciones

Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia