Medidas para el manejo de estaciones de aféresis de plasma (revisadas en 2016)
Las estaciones de aféresis son establecidas por unidades de producción de hemoderivados con personalidad jurídica independiente. Ninguna otra unidad o individuo puede participar en actividades de aféresis de plasma. Artículo 3 El término "donante de plasma", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la persona que proporciona plasma crudo para la producción de productos sanguíneos.
Los ciudadanos sanos de entre 18 y 55 años con registro de hogar local en el área designada para la recolección de plasma pueden solicitar registrarse como donantes de plasma.
Artículo 4 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar formulará principios rectores para el establecimiento y planificación de instituciones de recolección y suministro de sangre en todo el país con base en la demanda de producción nacional de plasma crudo, el estado de desarrollo económico y la prevalencia de enfermedades.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central seguirán los "Principios rectores para la planificación del establecimiento de recolección de sangre" de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar. e Instituciones de Suministro", combinado con la situación real de prevalencia de enfermedades, capacidad de suministro de plasma, etc. en la región administrativa y el desarrollo de salud regional local. Planificar, formular un plan para el establecimiento de estaciones de aféresis de plasma en la región y organizar su implementación. . El plan de establecimiento de una estación de plasmaféresis deberá ser informado a la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar para su archivo. Artículo 5 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar es responsable de la supervisión y gestión de las estaciones de plasmaaféresis a nivel nacional.
Los departamentos administrativos de salud y planificación familiar de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de estaciones de plasma únicas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Capítulo 2 Aprobación del establecimiento Artículo 6 El establecimiento de una estación de aféresis de plasma por parte de una unidad de producción de productos sanguíneos deberá cumplir con el plan de establecimiento de la estación de aféresis de plasma local y estará sujeto a examen y aprobación por parte del departamento administrativo de salud y planificación familiar del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Artículo 7 Las estaciones de aféresis de plasma se instalarán en los condados (banners) y las ciudades a nivel de condado, y no se instalarán en la misma área administrativa a nivel de condado que las estaciones de sangre generales.
No se planificarán ni instalarán estaciones de aféresis de plasma en zonas donde las enfermedades endémicas o las enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea sean endémicas o de alta incidencia.
No se permite la construcción de estaciones de aféresis de plasma en áreas administrativas municipales donde las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas del año anterior y este año no cumplieron con los requisitos para el uso clínico de sangre. Artículo 8 Los departamentos administrativos de salud y planificación familiar de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central delimitarán las áreas de recolección de plasma para las estaciones de plasmaféresis en función de las condiciones reales. La selección del área de recolección de plasma debe garantizar el número de proveedores de plasma para garantizar que la recolección anual de plasma crudo no sea inferior a 30 toneladas. La nueva estación de aféresis de plasma alcanzará un volumen de recogida anual de no menos de 30 toneladas en tres años. Artículo 9 El establecimiento de una estación de plasmaféresis debe cumplir las siguientes condiciones:
(1) Cumplir con las condiciones requeridas por el plan de establecimiento de la institución de recolección y suministro de sangre, el plan de establecimiento de la estación de plasmaféresis y las "Normas básicas para Estaciones de Plasmaféresis”;
(2) Contar con profesionales y técnicos de salud adecuados para la recolección de plasma crudo;
(3) Contar con un lugar y ambiente sanitario adecuado para la recolección de plasma crudo.
(4) Existe un sistema de identificación de proveedores de plasma;
(5) Existen máquinas de aféresis de plasma y otras instalaciones adecuadas para recolectar plasma crudo;
(6) Hay personal técnico y los instrumentos y equipos necesarios para la inspección de calidad del plasma crudo recolectado;
(7) Cumplir con las regulaciones nacionales de gestión de bioseguridad pertinentes. Artículo 10 Una unidad de producción de productos sanguíneos que solicite establecer una estación de aféresis de plasma deberá presentar una "Solicitud para establecer una estación de aféresis de plasma" al departamento administrativo de salud y planificación familiar del gobierno popular a nivel de condado donde se encuentra la estación de aféresis de plasma. que se establecerá y presentar los siguientes materiales:
(1) Información relevante y certificado de registro de persona jurídica de la unidad de producción de productos sanguíneos que solicita establecer una estación de aféresis de plasma;
( 2) Informe del estudio de viabilidad sobre la propuesta de establecimiento de una estación de aféresis de plasma. Informe del estudio de viabilidad.
Los contenidos incluyen:
1. Información básica de la estación de aféresis de plasma propuesta, incluyendo nombre, dirección, escala, tareas, funciones, estructura organizativa, etc.;
2. estación de aféresis Análisis predictivo del área de recolección de plasma y la prevalencia de enfermedades dentro de la región, la situación de los donantes de plasma sanos y de edad adecuada, las condiciones de operación institucional, las medidas de protección ambiental, etc.;
3. selección y construcción de la estación de aféresis de plasma propuesta. Plan de diseño;
4. Proyectos comerciales e información sobre las condiciones del equipo técnico que se llevarán a cabo en la aplicación.
5. plan de tratamiento de residuos;
(3) Prueba de derechos de propiedad o derechos de uso del sitio de la estación de plasma de fuente única;
(4) Documentos de identidad y currículum profesional del representante legal de la estación de plasma monofuente propuesta y su responsable principal;
(5) Información sobre el representante legal y el responsable principal de la estación de plasma monofuente propuesta;
(6) Normas y reglamentos para la estación de plasma de fuente única. Artículo 11 Nadie podrá solicitar una nueva estación de aféresis de plasma bajo ninguna de las siguientes circunstancias:
(1) La estación de aféresis de plasma propuesta no cumple con el plan de establecimiento de la institución de recolección y suministro de sangre o con el plasma local. plan de establecimiento de la estación de aféresis Requerido;
(2) El departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar no estuvo de acuerdo en delimitar el área de recolección de plasma;
(3) La unidad de producción de productos sanguíneos fue revocado de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos” (GMP)》. El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) tiene menos de cinco años;
(4) La unidad de producción de productos sanguíneos ha recolectado o transferido plasma ilegalmente sin autorización;
(5) Una unidad de producción de productos sanguíneos ha registrado menos de seis variedades de productos sanguíneos, y una unidad de producción de productos sanguíneos que realiza la tarea de inmunización nacional planificada tiene menos de cinco variedades.