Sistema de identificación único de dispositivos médicos
Análisis legal: Con el fin de implementar el "Aviso de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la Emisión del Plan de Reforma para la Gestión de Consumibles Médicos de Alto Valor" (Guobanfa [2019] No. 37), estandarizar la construcción del sistema de identificación único para dispositivos médicos y fortalecer la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos, de acuerdo con el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha formulado el "Dispositivo Médico Único Normas del Sistema de Identificación”, que entrará en vigor el 1 de octubre de 2019.
Base legal: "Reglas del sistema de identificación única de dispositivos médicos"
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la construcción de un sistema de identificación único de dispositivos médicos y fortalecer la gestión del ciclo de vida completo de los dispositivos médicos. De acuerdo con el "Reglamento de Gestión de la Supervisión de Dispositivos Médicos", se formulan estas normas.
Artículo 2 El sistema de identificación único de los dispositivos médicos vendidos y utilizados dentro del territorio de la República Popular China deberá cumplir con estas reglas.
Artículo 3 El sistema de identificación única del producto sanitario al que se refieren estas normas consta de una identificación única del producto sanitario, un soporte de datos de identificación única y una base de datos de identificación única.
El identificador único de un dispositivo médico se refiere a un código que consta de números, letras o símbolos adjuntos al producto o paquete del dispositivo médico, que se utiliza para identificar de forma única el dispositivo médico.
El portador de datos de identificación única de dispositivos médicos se refiere al soporte de datos que almacena o transmite la identificación única de dispositivos médicos.
La base de datos de identificación única de dispositivos médicos se refiere a una base de datos que almacena la identificación del producto y la información relacionada que identifica de forma única los dispositivos médicos.
Artículo 18 Las presentes normas entrarán en vigor el 1 de octubre de 2019. Los pasos específicos para la implementación de la clasificación se formularán y anunciarán por separado.