¿Qué obligaciones debe cumplir un solicitante de registro de dispositivo médico?
(1) Establecer un sistema de gestión de calidad que sea compatible con el producto y mantener un funcionamiento efectivo;
(2) Formular post- planes de investigación de mercados y gestión de riesgos y garantizar su implementación efectiva;
(3) Llevar a cabo un seguimiento y reevaluación de eventos adversos de conformidad con la ley;
(4) Establecer e implementar sistemas de trazabilidad y retirada de productos;
(5) Otras obligaciones estipuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
1. ¿Qué es el sistema de registro de dispositivos médicos? ¿Qué es el sistema de registro de dispositivos médicos?
El sistema de registro de dispositivos médicos se basa en el sistema en el que el solicitante de registro es el principal responsable de la calidad de todo el ciclo de vida del dispositivo médico al solicitar el registro y producirlo. productos, el solicitante de registro del dispositivo médico puede confiar la producción a diferentes empresas de producción.
Ventajas del sistema de registro de dispositivos médicos:
Para acelerar el desarrollo innovador de la industria de dispositivos médicos, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangxi promueve activamente la implementación del dispositivo médico. sistema de registro y optimiza el sistema de supervisión y gestión. Al mismo tiempo, se anima a las empresas a innovar, liberar aún más la vitalidad de la industria de dispositivos médicos y promover el desarrollo de alta calidad de la industria.
3. Práctica del sistema:
En junio de 2021, los productos producidos por Yunji Medical Devices (Yunnan) Co., Ltd. confiados por las empresas de Shenzhen y Guangdong pasaron la revisión y aprobación. y la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Yunnan. La emisión del "Certificado de registro de dispositivos médicos" marca la implementación oficial del proyecto piloto del sistema de registro de dispositivos médicos en la provincia de Yunnan.
4. Proceso de registro de dispositivos médicos:
El certificado de registro de dispositivos médicos es la tarjeta de identificación legal de los productos de dispositivos médicos. El registro de dispositivos médicos se refiere al proceso de evaluación sistemática de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos destinados a la venta y uso de acuerdo con los procedimientos legales para decidir si se acepta su venta y uso.
De acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos. Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos de conformidad con la ley.
Para registrar productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Datos de análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5 ) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad, producción y desarrollo del producto;
(7) Otra información necesaria que pueda demostrar la seguridad y eficacia del producto. .
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 20 Los registrantes y declarantes de dispositivos médicos deberán realizar las siguientes obligaciones:
(1) Establecer un sistema de gestión de calidad adecuado para el producto y mantener un funcionamiento eficaz;
(2) Desarrollar una investigación poscomercialización y (2) Desarrollar una investigación poscomercialización y planes de control de riesgos y garantizar. su efectividad Implementación;
(3) Llevar a cabo un seguimiento y reevaluación de eventos adversos de acuerdo con la ley;
(4) Establecer e implementar un sistema de trazabilidad y retirada de productos;
(5) Otras obligaciones estipuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
La persona jurídica corporativa nacional en China designada por el registrante o declarante del dispositivo médico en el extranjero deberá ayudar al registrante o declarante a cumplir las obligaciones estipuladas en el párrafo anterior.