Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria y promover la construcción de un sistema de integridad
La Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos de China (CAMDI) se estableció en 1991 y es una persona jurídica independiente registrada en el Ministerio de Asuntos Civiles de la República Popular China. Es una organización social industrial, sin fines de lucro, formada voluntariamente por unidades o personas a nivel nacional dedicadas a la producción, operación, investigación y desarrollo científico, prueba de productos y educación y capacitación de dispositivos médicos. La autoridad competente es la Comisión de Administración y Supervisión de Activos Estatales del Consejo de Estado, administrada por la Federación China de Economía Industrial. También acepta orientación empresarial de los departamentos pertinentes, como el Ministerio de Asuntos Civiles y el Departamento Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración. Sobre la base del cumplimiento de las políticas y regulaciones nacionales, representamos los intereses de las unidades miembros, salvaguardamos los derechos e intereses legítimos de las unidades miembros, mejoramos continuamente la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y promovemos el desarrollo saludable de la industria de dispositivos médicos de mi país. .
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 11 Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria, promover la construcción de un sistema de integridad, y supervisar que las empresas lleven a cabo actividades productivas y comerciales de conformidad con la ley y guiar a las empresas para que sean honestas y dignas de confianza.
Artículo 6: El Estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo. La primera categoría es de bajo riesgo y la gestión diaria puede garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría es la de alto riesgo, que requiere que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analiza y evalúa rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajusta las reglas y catálogos de clasificación en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, las unidades de usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas de clasificación de dispositivos médicos y los catálogos de clasificación deben anunciarse al público.
Artículo 7 Los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir con las normas obligatorias de la industria para dispositivos médicos.
Artículo 8: El estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, incorpora la innovación de dispositivos médicos en las prioridades de desarrollo, otorga revisión y aprobación prioritarias a dispositivos médicos innovadores, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores, y promueve el desarrollo de alto nivel de la industria de dispositivos médicos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación de las políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de dispositivos médicos. Artículo 9 El Estado mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y aplicada sobre dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y brinda apoyo en el establecimiento, financiamiento, crédito, licitación y adquisición de proyectos de ciencia y tecnología, y seguridad médica. Apoyar a las empresas para que establezcan o establezcan conjuntamente instituciones de I+D, alentar a las empresas a cooperar con universidades, institutos de investigación científica e instituciones médicas para llevar a cabo investigación científica e innovación de dispositivos médicos, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de los dispositivos médicos y mejorar la capacidad. de innovación independiente de dispositivos médicos.
Artículo 10: El Estado fortalece la construcción de informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos, mejora el nivel de los servicios gubernamentales en línea y brinda comodidad para la concesión de licencias administrativas y la presentación de dispositivos médicos.