¿Cuál es el contenido del procedimiento de evaluación clínica de dispositivos médicos?
Revisión
Aprobación
Filino. WL-C-004D Fecha de implementación 2010.02.10 Página 1* * 2
1 Propósito
Según los requisitos del MDD 93/42/EEC revisado por el Anexo X de 2007/47 /EC, evaluación clínica de productos en función de su uso previsto.
Alcance 2
Aplicable a productos con marcado CE.
3 Documentos relacionados
MDD 93/42/Comunidad Económica Europea
3.2 2007/47/CE
4 Definiciones
Ninguna
5 responsabilidades
El departamento de I+D es responsable de la recopilación de datos clínicos y la evaluación clínica de los productos.
6 Tarea
6.1 Determinar el uso previsto del producto.
6.2 Según el uso previsto del producto, el producto se clasifica de acuerdo con los requisitos del Anexo ix del MDD 93/42/EEC revisado en 2007/47/EC, y es aplicable el procedimiento de clasificación del producto. .
6.3 Cuando el producto sea un dispositivo médico nuevo o dispositivo médico Clase III, implantable o traumático de larga duración Clase II A y Clase II B.
La evaluación clínica debe realizarse de acuerdo con los requisitos de MDD 93/42/EEC e ISO14155 revisados en 2007/47/EC.
6.4 Para los dispositivos médicos no mencionados en 6.3 pero que ya se usan comúnmente en el mercado, es necesario buscar y editar la información relevante de acuerdo con los requisitos del MDD 93/42/EEC revisado en el Anexo X de 2007/47/CE "Literatura científica" para el dispositivo.
6.5 Requisitos para la preparación de la literatura científica
6.5.1 Debe ser relevante a los peligros identificados en el riesgo clínico Análisis y sustentación de las opiniones en el informe escrito.
6.5.2 Al citar documentos publicados, los documentos deberán estar publicados en publicaciones científicas reconocidas, lo que afectará la naturaleza científica de los documentos.
Los factores de validez incluyen:
●¿La literatura refleja el estado del arte aceptado?
¿Tiene el autor experiencia en dispositivos y procedimientos médicos?
●Aceptable
6.5.3 También se pueden utilizar en la literatura datos y técnicas científicos no publicados, como los resultados de experimentos a pequeña escala, incluidos experimentos in vitro y experimentos con animales.
Datos de tasación de cumplimiento de normas técnicas, etc. , archivos y registros de información de mercado también pueden formar parte del archivo.
6.5.4 Las opiniones de médicos cualificados o expertos en campos relevantes también podrán utilizarse para certificar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Las opiniones escritas de economistas deberán estar firmadas y fechadas por el autor.
6.6 Requisitos para los informes de evaluación clínica que impliquen peligros graves.
6.6.1 Las evaluaciones clínicas que impliquen peligros graves deben utilizar informes de evaluación escritos, a menos que se demuestre lo contrario.
6.6.2 El informe debe ser elaborado por personal calificado en el campo correspondiente.
6.6.3 El informe debe ir acompañado de literatura científica y se deben enumerar copias de las publicaciones solicitadas.
6.6.4 El informe debe ser específico del producto que se muestra.
6.6.5 El informe debe discutir la literatura científica que lo acompaña y señalar las ventajas y desventajas.
El número de documento del plan de evaluación clínica es WL-C-004D.
Fecha de inicio: 2010.02.10
Número de página * * *Página 2 Página 2
6.6.6 El informe debe incluir la descripción del producto, el uso previsto y las expectativas. Usos, descripciones de productos y precauciones.
6.6.7 El informe debe indicar claramente la equivalencia entre la literatura de evaluación y el producto que se está evaluando.
6.6.8 El informe debe confirmar que la eficacia descrita en el análisis de riesgo clínico es consistente con la eficacia del producto y puede lograr el propósito previsto.
6.6.9 Los informes deben incluir peligros, riesgos y medidas de seguridad identificados para pacientes, personal médico o terceros.
6.6.10 El informe debe incluir una evaluación de riesgos y beneficios para demostrar que los beneficios superan los riesgos al utilizar el producto.
6.6.11 El informe debe proporcionar opiniones inferenciales con base teórica.
6.6.12 El informe debe enumerar el contenido de los documentos citados.
6.6.13 Las declaraciones sobre el uso, instrucciones, precauciones, eficacia y efectos secundarios del producto deben ser coherentes con las instrucciones del producto.
Consistente.
6.6.14 Los resultados de las pruebas de laboratorio y las pruebas de que la biocompatibilidad cumple con los estándares técnicos relevantes también se escriben en el informe.
6.7 Informe final de evaluación clínica
El expediente de evaluación clínica debe incluir:
6.7.1 Identificación del producto y breve descripción, que debe involucrar plenamente a la investigación clínica. -Contenido relacionado.
En particular:
●Uso normal, uso previsto, instrucciones y precauciones.
● Eficiencia del producto
6.7.2 Propósito de la evaluación clínica.
6.7.3 Métodos utilizados en la evaluación clínica.
6.7.4 Conclusión
● Resultados de la evaluación de todos los datos recopilados durante la evaluación clínica.
Resultados de la evaluación de aplicabilidad clínica.
●Acreditar que se ha logrado el propósito de la evaluación clínica.
6.7.5 Otros contenidos que deben incluirse.
●Prueba de que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios obligatorios.
●Resultados del análisis de riesgos, efectos secundarios y beneficios esperados.
¿Qué es un informe de evaluación de aceptación clínica de un dispositivo médico? De acuerdo con los requisitos de MDD 93/42/EEC modificado por el Anexo X de 2007/47/EC, el producto se evalúa clínicamente en función de su uso previsto.
Alcance 2
Aplicable a productos con marcado CE.
3 Documentos relacionados
MDD 93/42/Comunidad Económica Europea
3.2 2007/47/CE
4 Definiciones
Ninguna
5 responsabilidades
El departamento de I+D es responsable de la recopilación de datos clínicos y la evaluación clínica de los productos.
6 Tarea
6.1 Determinar el uso previsto del producto.
6.2 Según el uso previsto del producto, el producto se clasifica de acuerdo con los requisitos del Anexo ix del MDD 93/42/EEC revisado en 2007/47/EC, y es aplicable el procedimiento de clasificación del producto. .
6.3 Cuando el producto sea un dispositivo médico nuevo o dispositivo médico Clase III, implantable o traumático de larga duración Clase II A y Clase II B.
La evaluación clínica debe realizarse de acuerdo con los requisitos de MDD 93/42/EEC e ISO14155 revisados en 2007/47/EC.
6.4 Para los dispositivos médicos no mencionados en 6.3 pero que ya se usan comúnmente en el mercado, es necesario buscar y editar la información relevante de acuerdo con los requisitos del MDD 93/42/EEC revisado en el Anexo X de 2007/47/CE "Literatura científica" para el dispositivo.
6.5 Requisitos para la preparación de la literatura científica
6.5.1 Debe ser relevante a los peligros identificados en el riesgo clínico Análisis y sustentación de las opiniones en el informe escrito.
6.5.2 Al citar documentos publicados, los documentos deberán estar publicados en publicaciones científicas reconocidas, lo que afectará la naturaleza científica de los documentos.
Los factores de validez incluyen:
●¿La literatura refleja el estado del arte aceptado?
¿Tiene el autor experiencia en dispositivos y procedimientos médicos?
●Aceptable
6.5.3 También se pueden utilizar en la literatura datos y técnicas científicos no publicados, como los resultados de experimentos a pequeña escala, incluidos experimentos in vitro y experimentos con animales.
Datos de tasación de cumplimiento de normas técnicas, etc. , archivos y registros de información de mercado también pueden formar parte del archivo.
6.5.4 Las opiniones de médicos cualificados o expertos en campos relevantes también podrán utilizarse para certificar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Las opiniones escritas de economistas deberán estar firmadas y fechadas por el autor.
6.6 Requisitos para los informes de evaluación clínica que impliquen peligros graves.
6.6.1 Las evaluaciones clínicas que impliquen peligros graves deben utilizar informes de evaluación escritos, a menos que se demuestre lo contrario.
6.6.2 El informe debe ser elaborado por personal calificado en el campo correspondiente.
6.6.3 El informe debe ir acompañado de literatura científica y se deben enumerar copias de las publicaciones solicitadas.
6.6.4 El informe debe ser específico del producto que se muestra.
6.6.5 El informe debe discutir la literatura científica que lo acompaña y señalar las ventajas y desventajas.
El número de documento del plan de evaluación clínica es WL-C-004D.
Fecha de inicio: 2010.02.10
Número de página * * *Página 2 Página 2
6.6.6 El informe debe incluir la descripción del producto, el uso previsto y las expectativas. Usos, descripciones de productos y precauciones.
6.6.7 El informe debe indicar claramente la equivalencia entre la literatura de evaluación y el producto que se está evaluando.
6.6.8 El informe debe confirmar que la eficacia descrita en el análisis de riesgo clínico es consistente con la eficacia del producto y puede lograr el propósito previsto.
6.6.9 Los informes deben incluir peligros, riesgos y medidas de seguridad identificados para pacientes, personal médico o terceros.
6.6.10 El informe debe incluir una evaluación de riesgos y beneficios para demostrar que los beneficios superan los riesgos al utilizar el producto.
6.6.11 El informe debe proporcionar opiniones inferenciales con base teórica.
6.6.12 El informe debe enumerar el contenido de los documentos citados.
6.6.13 Las declaraciones sobre el uso, instrucciones, precauciones, eficacia y efectos secundarios del producto deben ser coherentes con las instrucciones del producto.
Consistente.
6.6.14 Los resultados de las pruebas de laboratorio y las pruebas de que la biocompatibilidad cumple con los estándares técnicos relevantes también se escriben en el informe.
6.7 Informe final de evaluación clínica
El expediente de evaluación clínica debe incluir:
6.7.1 Identificación del producto y breve descripción, que debe involucrar plenamente a la investigación clínica. -Contenido relacionado.
En particular:
●Uso normal, uso previsto, instrucciones y precauciones.
● Eficiencia del producto
6.7.2 Propósito de la evaluación clínica.
6.7.3 Métodos utilizados en la evaluación clínica.
6.7.4 Conclusión
● Resultados de la evaluación de todos los datos recopilados durante la evaluación clínica.
Resultados de la evaluación de aplicabilidad clínica.
●Acreditar que se ha logrado el propósito de la evaluación clínica.
6.7.5 Otros contenidos que deben incluirse.
●Prueba de que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios obligatorios.
●Resultados del análisis de riesgos, efectos secundarios y beneficios esperados.
¿Qué incluye un informe de ensayo clínico de un dispositivo médico? Según las “Especificaciones Clínicas para Productos Sanitarios” (Orden nº 5), los informes clínicos deben incluir:
1.Datos clínicos generales (enfermedad, número total de casos y selección de casos)
2. Métodos de ensayos clínicos (incluido el establecimiento de un grupo de control si es necesario)
3. Los métodos estadísticos y de evaluación utilizados.
4. Estándares de evaluación clínica
5. Resultados de ensayos clínicos
6. Eventos adversos y efectos secundarios encontrados en los ensayos clínicos y su tratamiento.
7. Análisis del efecto del ensayo clínico
8. Conclusión del ensayo clínico
9. 10. Problemas existentes y sugerencias de mejora
11. Opiniones del departamento de gestión de ensayos clínicos de la institución médica responsable de los ensayos clínicos.
¿Dónde se llevan a cabo los ensayos clínicos de dispositivos médicos? Las instituciones médicas se refieren a bases de ensayos clínicos de medicamentos reconocidas por el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado junto con el Departamento de Administración de Salud del Consejo de Estado.
La diferencia entre evaluación clínica y ensayos clínicos de productos sanitarios. La evaluación clínica puede basarse en un estudio de la literatura, como citar literatura científica para ilustrar la efectividad de los ingredientes o funciones del producto, y no es necesario realizar ensayos clínicos con sus propios productos. Bajo costo.
Los ensayos clínicos requieren pruebas clínicas específicas de sus propios productos, lo cual es relativamente caro.
¿Qué tipo de dispositivos médicos han sido verificados clínicamente? La mayoría de los dispositivos médicos de Clase II y III requieren ensayos clínicos, por lo que su pregunta es demasiado amplia. En China, se requieren ensayos clínicos, excepto para los dispositivos que están exentos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos estipulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
¿Cuál es el contenido de la formación sobre conocimientos básicos sobre dispositivos médicos? Contenidos de la capacitación:
1. Introducción al sistema legal y regulatorio para la gestión de dispositivos médicos
2. Principales medidas y características importantes de la supervisión y gestión de dispositivos médicos. p>3. Tratamiento médico Conocimientos básicos de supervisión de dispositivos (verificación clínica);
4. Puntos de revisión técnica en reacciones adversas y procedimientos de registro de dispositivos médicos.
5. ingeniería y productos;
6. Estado actual y tendencias de desarrollo de los productos de dispositivos médicos pasivos y la industria de dispositivos médicos;
7. Seguridad eléctrica, máquinas de rayos X;
8. Instrumentos de tratamiento con láser, ventiladores y máquinas de diagnóstico por ultrasonidos.
La preparación de un informe de evaluación clínica para dispositivos médicos de Clase II requiere una comparación con dispositivos médicos similares. ¿De dónde obtenemos nuestra información, cuál es el sitio web? Todos estos se generan a través de investigaciones de mercado a largo plazo y búsqueda de literatura. No puede simplemente encontrar algunos que puedan ayudarlo. Incluso si lo hay, no se lo proporcionaremos. Después de todo, es información confidencial y diferentes productos tienen diferentes propósitos y objetivos de investigación.
¿Se pueden utilizar clínicamente los dispositivos médicos de Clase II? Sí, pero no tienes que hacerlo si está estipulado. El artículo 22 de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" trata sobre la presentación de dispositivos médicos de Clase I que no hayan sido sometidos a ensayos clínicos. Para solicitar el registro de dispositivos médicos Clase II o Clase III, se deben realizar ensayos clínicos.
Quedan exentos de ensayos clínicos quienes tengan alguna de las siguientes circunstancias:
(1) El mecanismo de trabajo es claro, el diseño está finalizado, el proceso de producción está maduro y el se ha comercializado el mismo tipo de dispositivo médico para ensayos clínicos. No hay registro de eventos adversos graves después de muchos años de uso, y el uso rutinario no cambiará;
(2) El dispositivo médico se puede demostrar que es seguro y eficaz mediante una evaluación no clínica;
(3) Mediante pruebas de productos similares, el análisis y la evaluación de los datos obtenidos de ensayos clínicos o del uso clínico de dispositivos médicos pueden demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz.
El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos es formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Para productos que no están incluidos en el “Catálogo de Dispositivos Médicos Exentos de Ensayos Clínicos”, si la seguridad y eficacia del dispositivo médico puede comprobarse mediante el análisis y evaluación de datos obtenidos de ensayos clínicos o del uso clínico de dispositivos médicos similares, el El solicitante puede solicitar una explicación de registro y presentar los materiales de apoyo pertinentes.
¿Cuáles son los servicios de gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos? Los servicios integrales de gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos incluyen los siguientes puntos: 1. Estrategia de ensayos clínicos y diseño de investigación de dispositivos médicos: evaluación de las vías clínicas, diseño de investigación y selección de temas; Gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos: selección de sitios e investigadores: estrategias de inscripción; realización de ensayos clínicos. Apoyo a ensayos clínicos posteriores a la comercialización: análisis de datos de vigilancia posterior a la comercialización; estrategia y gestión de compensación; investigación clínica y cambios de diseño de dispositivos médicos;