¿Qué productos incluye el equipamiento médico?

¿Qué es un dispositivo médico?

Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación en el cuerpo humano, incluido el software requerido. Estos artículos se utilizan con fines de diagnóstico, tratamiento, seguimiento, alivio o compensación de enfermedades, discapacidades y control del embarazo, anatomía humana o procesos fisiológicos, y sus efectos sobre el cuerpo humano no se obtienen por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel de apoyo.

Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos

De acuerdo con el "Reglamento de Gestión de Dispositivos Médicos", mi país divide los dispositivos médicos en tres categorías:

La primera categoría: hasta diario Gestión de productos sanitarios que puedan garantizar plenamente su seguridad y eficacia, como bisturíes, tijeras, apósitos, etc.

Categoría 2: Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse, como agujas de sutura médicas.

Categoría 3: Dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano y se utilizan para sustentar y mantener la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente, como diversas jeringas, equipos de infusión y marcapasos cardíacos, válvulas cardíacas artificiales, articulaciones artificiales, stents vasculares, etc.

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