¿Cuáles son los requisitos para las licencias comerciales, locales comerciales y almacenes para dispositivos médicos para lentes de contacto?
¿Cuáles son los requisitos para una licencia comercial de dispositivos médicos? 1. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos (use la versión del cliente del formulario de solicitud de la Oficina Nacional para completar el procedimiento); 4. Una copia del certificado de calificación del solicitante (si se confía a otra persona, un poder firmado por el); también se debe adjuntar el nombre del solicitante y del encargado; 3. Copia de la licencia comercial o documento que acredite la aprobación previa del nombre de la empresa; 2. Copia del certificado de calificación de gerente de calidad y currículum (universidad); título o superior en dispositivos médicos, ingeniería biomédica, electrónica mecánica, cédula de identidad, diploma o certificado de título profesional 5. Copia del certificado de calificación del personal de servicio postventa y currículum (dispositivo médico, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica o secundaria técnica relacionada); escolar o superior, cédula de identidad, certificado de graduación o certificado de título profesional 6. Domicilio social (lugar comercial) y el mapa de ubicación del almacén, el plano que indique el área, copias de los documentos de certificación de los derechos de propiedad o de uso; la declaración de garantía de autenticidad de los materiales de solicitud; ⒏ sistema de gestión. Ozda Consulting Agency
¿Qué información se requiere para obtener una licencia comercial de dispositivos médicos?
Personal:
(1) La persona a cargo de la calidad de las empresas de dispositivos médicos Clase II/III debe tener un título universitario o superior en especialidades relacionadas con dispositivos médicos (las especialidades relevantes se refieren (a dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, medicina, bioingeniería, química, farmacia, enfermería, rehabilitación, ciencias de laboratorio, informática, derecho, gestión, etc.), y debe tener más de tres años de experiencia en calidad de operación de dispositivos médicos. gestión;
(2) ) Entre el personal de gestión de calidad dedicado a reactivos de diagnóstico in vitro, una persona debe ser responsable del trabajo de inspección, o tener un título universitario o superior en ciencias de laboratorio y haber participado en la inspección. -trabajo relacionado durante más de 3 años. El personal que se dedique a la aceptación y servicio postventa de reactivos de diagnóstico in vitro deberá tener un título de escuela secundaria técnica o superior en ciencias de laboratorio o un título técnico profesional de técnico de laboratorio junior o superior;
(3) Personal involucrados en la operación de dispositivos médicos implantables e intervencionistas, deben tener un título universitario o superior en especialidades relacionadas con la medicina y estar capacitados por fabricantes o proveedores;
(4) Operadores de dispositivos médicos con requisitos especiales tales como lentes de contacto y audífonos deben tener especialidades u ocupaciones relevantes;
(5) El personal de aceptación y servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior con especialización en ciencias de inspección, almacenamiento empresarial y ventas; el resto del personal debe tener educación secundaria o secundaria técnica o superior.
Ubicación: Lugares comerciales y de almacenamiento (área de oficinas 80 m? arriba) (almacén general de productos 60 m? arriba);
Ambiente: El almacén debe contar con un almacén fresco con temperatura y Los dispositivos de control de humedad (como los acondicionadores de aire); los locales comerciales deben tener vitrinas de exhibición de productos; los reactivos de diagnóstico in vitro o los productos que requieren refrigeración requieren almacenamiento en frío, congeladores, dispositivos de transporte refrigerados, etc.
Sistema: sistema de gestión de calidad, orientación profesional, capacitación técnica, servicio postventa;
Sistema: Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos Clase III deben tener un sistema que cumpla con los Requisitos de gestión de calidad para el funcionamiento de dispositivos médicos. Sistema informático de gestión de información.
Para participar en negocios de Categoría 2 y Categoría 3, se requiere la siguiente información: (Excepto el Artículo 8 de la Categoría 2)
(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización;
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(2) Certificado de identidad, titulación académica o título profesional del representante legal, del responsable de la empresa y del responsable de calidad;
( 3) Descripción de la estructura organizativa y el departamento;
(4) Alcance del negocio y modo de operación;
(5) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, documento de certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento copia del acuerdo de las instalaciones comerciales y la dirección del almacén (con el documento de certificado de propiedad de la casa adjunto
(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales
(7) Sistema de gestión de calidad, trabajo; procedimientos y otros catálogos de documentos
(8) Sistema informático de gestión de información Introducción básica y descripción funcional;
(9) Certificado de autorización del agente;
( 10) Otros materiales de apoyo.
¿Qué información se necesita para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos? ¿Qué información se requiere para obtener una licencia de dispositivo médico Clase II o Clase III? (Proporcionado por Good Helper)
1. Tres copias del certificado del fabricante (sellado con un sello rojo)
2. Copias de los anexos al certificado de registro del producto (sellado con un sello rojo)
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3. Copia de licencia de producción (sellada con sello rojo)
4. Carta de autorización (sellada con sello rojo, emitida a nombre de nuestro empresa)
5. Copias escaneadas de tarjetas de identificación en color de dos altos directivos
6. Currículums de dos altos directivos
7. Altos directivos con título universitario o superior.
8. Copias de cédulas de identidad y números de teléfonos móviles de custodios de almacén, personal de servicio postventa y personal financiero.
¿La licencia comercial de dispositivos médicos requiere una inspección anual? No existe una inspección anual, pero cada año se debe completar un informe de autoexamen.
La inspección anual es necesaria, pero los métodos de inspección anual varían de un lugar a otro. Algunos lugares son estrictos y otros envían personas a visitar la Administración de Alimentos y Medicamentos local.
Los cambios en la licencia comercial de dispositivos médicos requieren verificación y aceptación in situ.
1. Elementos de licencia:
Cambios en el proyecto "Licencia comercial de dispositivos médicos"
2. Base de la licencia:
"Negocio de dispositivos médicos" Licencia" Reglamento de Supervisión y Administración", "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos", "Medidas para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos Estériles Desechables (Provisional)", "Reglas de Implementación para la Acreditación de Calificación de Dispositivos Médicos Estériles Desechables" Empresas Operadoras de Dispositivos (Provisionales)" y "Normas Médicas Detalladas de Implementación de las Medidas Locales para la Supervisión y Gestión de Empresas Comerciales de Equipos".
3. Ámbito de aceptación:
Cambiar la denominación social, domicilio social, domicilio comercial, representante legal (responsable), alcance del producto, etc.
Cuatro. Materiales de solicitud:
"Formulario de Solicitud de Cambio de Empresas Locales de Dispositivos Médicos", y también solicitar los siguientes materiales:
(1) Documentos aprobados por autoridades superiores o resoluciones de junta o inversionistas necesidad de emitir los documentos correspondientes, etc.
(2) Materiales de solicitud relevantes.
1. Cambio de razón social: licencia de nueva actividad comercial o copia del aviso de aprobación del cambio de razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
2. Cambio de domicilio: certificado de propiedad o cédula de propiedad + copia del contrato de arrendamiento, plano de ubicación geográfica, plano de planta.
3. Cambios en el alcance del producto: a) empresas recientemente establecidas con un mayor alcance del producto; b) aquellas que operan dispositivos médicos que requieren una gestión especial, aplican de acuerdo con las regulaciones pertinentes (como la operación de dispositivos médicos estériles desechables). debe cumplir con los requisitos de las "Reglas de Implementación" de la Orden No. 24 del Consejo de Estado).
Procedimiento del verbo (abreviatura del verbo):
Aceptación de la oficina provincial—revisión preliminar de materiales—revisión in situ (los asuntos de licencia se encomiendan a la oficina municipal para su revisión de acuerdo con el reconocimiento estándares): la oficina provincial decide sobre el permiso si se permiten cambios.
6. Plazo de tramitación:
Treinta días hábiles
Siete. Lugar de aceptación:
Oficina Provincial de Licencias Administrativas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.
No existe una regulación clara, esto debería ser estipulado por el gobierno local.
Las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos” no estipulan claramente que exista un límite de tiempo para realizar cambios.
En cuanto a las licencias comerciales de dispositivos médicos, los dispositivos médicos potenciales no entran dentro del alcance de las variedades que han sido liberalizadas por el país. Si se trata de un instrumento de terapia potencial de alto voltaje o un dispositivo médico de tercera clase, se requiere una licencia comercial de dispositivo médico. En cuanto a cómo solucionarlo, consulte con el departamento regulador de medicamentos local.
Licencia comercial de dispositivos médicos Clase II. Para operar dispositivos médicos de Clase II no se requiere una licencia comercial, solo un certificado de presentación.
2. Procedimientos específicos:
(1) Primero solicitar una licencia comercial en la Oficina Industrial y Comercial y registrarse como empresa, que puede ser una empresa persona jurídica, una empresa no incorporada. empresa, una empresa unipersonal o una sociedad. Los hogares industriales y comerciales individuales no pueden solicitar certificados de registro.
(2) Luego diríjase a la Oficina de Supervisión de Calidad para solicitar el certificado del código de organización.
(3) Finalmente, registre una cuenta con un código de organización en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y realice una declaración en línea.
(4) Materiales electrónicos que deben presentarse para la solicitud en línea de registro de dispositivos médicos, de los cuales se requiere *.
1.*Copias de certificado de licencia comercial y código de organización
2 *Copias de cédulas de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, responsable de la empresa, y director de calidad.
3.*Descripción de la organización y configuración del departamento
4 *Descripción del alcance y métodos comerciales
5 *Mapa de ubicación geográfica de las instalaciones comerciales y direcciones de almacén , plano de planta, documento de certificado de propiedad de la propiedad o una copia del contrato de arrendamiento (con el documento de certificado de propiedad de la propiedad adjunto).
6.* Directorio de instalaciones y equipos operativos
7.* Directorio de sistemas de gestión de la calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos.
8. Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información
9.*Certificado de autoridad del agente
10.*Firmado y sellado con título oficial. sello Copia escaneada del formulario de solicitud.
3. Los dispositivos médicos de Clase II están sujetos a registro y el departamento de aprobación es la Administración de Alimentos y Medicamentos municipal a nivel de distrito. Una vez aceptada la solicitud en línea, la empresa debe proporcionar los materiales en papel a la sala de asuntos gubernamentales según sea necesario. Después de aprobar la solicitud en el sitio, la empresa puede operar después de emitir un certificado de registro.