¿Cuáles son los diferentes requisitos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos (Clase II y Clase III)?
La diferencia entre los productos sanitarios Clase 1, Clase 2 y Clase 3 radica en los diferentes niveles de riesgo de los productos sanitarios.
En primer lugar, la primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
(Como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camas de hospital manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc.) Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no requieren permiso ni presentación. Solo necesitan obtener una licencia comercial. expedida por el departamento industrial y comercial. Es suficiente una licencia)
En segundo lugar, la segunda categoría es un dispositivo médico de riesgo medio que requiere un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
(Como curitas, termómetros, tensiómetros, generadores de oxígeno, atomizadores, etc., que son muy comunes en nuestra vida diaria. Las actividades comerciales están registradas por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos. )
3. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia.
(Por ejemplo, equipos de infusión comunes, jeringas, agujas intravenosas permanentes, stents cardíacos, ventiladores, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, etc., las actividades comerciales son administradas por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos, y han obtenido "Licencia comercial de dispositivos médicos")
Consejos:
El certificado de registro para el segundo tipo de empresa comercial de dispositivos médicos es válido para: "Dispositivos médicos" formulados de acuerdo con la "Licencia comercial de dispositivos médicos". Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" El artículo 13 de las "Medidas de Administración y Supervisión de la Producción" "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" tiene una vigencia de 5 años y la solicitud de renovación debe realizarse con 6 meses de anticipación.
Dedicados a servirle a usted y a su negocio, brindándole un servicio integral. Si es necesario, ¡bienvenido a consultar! )
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