Carta de compromiso de empresas comerciales de dispositivos médicos
Carta de compromiso para empresas operadoras de dispositivos médicos 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las empresas operadoras de dispositivos médicos hospitalarios, estandarizar el orden de gestión del mercado de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los productos de dispositivos médicos. y realizar mejor las tareas de autorregulación de las operaciones de dispositivos médicos. De acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las "Medidas de Supervisión y Administración de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos", la empresa firmó voluntariamente una carta de Compromiso con el Hospital Popular del Condado de Jingning, prometiendo ser honesto y confiable, operar de acuerdo con la ley y garantizar la calidad de los productos vendidos
1 Estudiar cuidadosamente las leyes y regulaciones nacionales pertinentes y cumplirlas conscientemente. las normas pertinentes sobre la operación y venta de dispositivos médicos, y garantizar la operación y venta de conformidad con la ley.
2. Fortalecer la gestión de calidad de los productos de dispositivos médicos, establecer y mejorar el sistema de garantía de calidad de la empresa y adherirse a la política corporativa de "calidad primero".
3. Respetar el sistema de almacenamiento de productos de dispositivos médicos y evitar la venta de productos de dispositivos médicos que no hayan sido aceptados para almacenamiento.
4. Al comprar dispositivos médicos, se debe seguir estrictamente el "Sistema de revisión de la primera empresa" No se comprarán productos sin certificados, certificados incompletos o de origen desconocido.
5. Para los productos comprados, se debe garantizar que la tasa de aprobación para el almacenamiento sea 100 y los productos no calificados no se deben colocar en el almacenamiento.
6. Los productos en el almacén deben almacenarse estrictamente de acuerdo con la clasificación, partición y gestión de lotes, y cumplir con el principio de "primero en entrar, primero en salir". Llevar bien los libros de contabilidad del almacén y hacer un buen trabajo en las "cinco prevenciones" del almacén.
7. Controlar estrictamente las ventas de dispositivos médicos y evitar la venta de productos de dispositivos médicos a unidades o personas sin calificaciones comerciales y de uso.
8. Establecer un sistema de trazabilidad de la calidad de los productos sanitarios. Establecer un sistema de notificación de eventos adversos y un sistema de retirada de productos de dispositivos médicos de alto riesgo.
9. Controlar estrictamente la calidad de los dispositivos médicos y prevenir la falsificación y los dispositivos médicos de mala calidad.
Los productos mecánicos llegan al mercado.
10. Cuando el gerente de calidad y el inspector cambien, infórmelo al departamento de administración de alimentos y medicamentos local para su archivo.
11. Introducir el producto sanitario según el contenido marcado en las instrucciones, y no exagerar la publicidad ni utilizarlo más allá de lo previsto.
Lo anterior es el compromiso de la empresa. Damos la bienvenida a los departamentos gubernamentales de supervisión y gestión administrativa pertinentes y a los medios de comunicación para que realicen sobre nosotros supervisión administrativa y supervisión de la opinión pública. Si existe alguna violación de los compromisos anteriores, la empresa está dispuesta a aceptar la acción de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
Representante legal (o) responsable (firma) de la empresa:
Sello oficial de la empresa:
Fecha, mes y año
Director a cargo:
() Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (sello):
Fecha, mes, año
Compromiso empresarial de dispositivos médicos La letra 2 es implementar concienzudamente el "Reglamento médico sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" y las "Medidas para la supervisión y administración de empresas operadoras de dispositivos médicos" y otras leyes y reglamentos pertinentes, fortalecer la conciencia de que las empresas son la primera persona. responsables de la calidad de los dispositivos médicos, cumplir mejor con las responsabilidades de autodisciplina de las empresas operadoras de dispositivos médicos y estandarizar el orden de las operaciones del mercado de dispositivos médicos Para garantizar que la gente tenga acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces, por la presente nos comprometemos solemnemente a. lo siguiente:
1. Estudiar seriamente las leyes y regulaciones nacionales relevantes, cumplir conscientemente las regulaciones relevantes sobre las operaciones de dispositivos médicos, garantizar las operaciones comerciales de acuerdo con la ley y estar dispuesto a asumir la responsabilidad de cualquier consecuencia. responsabilidades legales derivadas de operaciones ilegales.
2. Comprar dispositivos médicos calificados de fabricantes de dispositivos médicos o empresas operadoras que hayan obtenido calificaciones válidas de acuerdo con la ley, y solicitar y conservar de manera proactiva una copia de las calificaciones válidas estampadas con el sello oficial del proveedor. .
3. Al comprar dispositivos médicos, verifique la certificación del producto y no compre productos sin licencias, licencias incompletas o recibos de venta poco claros.
4. Al comprar dispositivos médicos, solicite y conserve de manera proactiva recibos válidos, y establezca y mejore los registros de compra y aceptación.
5. Los productos en el almacén deben almacenarse estrictamente de acuerdo con la clasificación, partición y gestión de lotes, y cumplir con el principio de "primero en entrar, primero en salir".
6. Los dispositivos médicos exhibidos en locales comerciales deben clasificarse en las categorías uno, dos y tres, con etiquetas de clasificación precisas y llamativas.
7. Garantizar que no se vendan dispositivos médicos no registrados, no calificados, caducados, inválidos u obsoletos. Al vender dispositivos médicos de Clase II y Clase III, se deben establecer registros completos de ventas de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos.
8. Participar seriamente en actividades comerciales de dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones y requisitos legales, y no desmantelar ni cambiar el almacén sin autorización, y no cambiará la dirección comercial ni el área comercial a voluntad.
9. Debe estar de guardia el responsable de la calidad corporativa. El personal que esté en contacto directo con dispositivos médicos debe someterse a un examen físico cada año de acuerdo con la normativa.
10. Reforzar la formación de los empleados y establecer y mejorar expedientes corporativos de educación continua.
11. No publicar anuncios de dispositivos médicos de manera ilegal y monitorear activa y concienzudamente los eventos adversos de los dispositivos médicos.
Unidad de compromiso: xxx Responsable: xxx (sello oficial de la empresa)
Xxxx, xxxx, xx, xx
Carta de compromiso empresarial operadora de dispositivos médicos 3 es fortalecer nuestras empresas municipales operadoras de dispositivos médicos, supervisar y gestionar, estandarizar el orden operativo del mercado de dispositivos médicos, garantizar la seguridad y eficacia de los productos de dispositivos médicos y realizar mejor las tareas de autorregulación de las operaciones de dispositivos médicos, de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", la "Ley de Administración de Medicamentos" y otras disposiciones relevantes, la empresa se compromete voluntariamente ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a lo siguiente:
1. operar o utilizar dispositivos médicos que no estén registrados de conformidad con la ley, no tengan certificados y estén vencidos, inválidos u obsoletos. 2. Nuestra empresa promete nunca producir ni vender medicamentos falsos o de calidad inferior. En caso de infracción de la normativa, el responsable de la empresa y demás personal directamente responsable no podrán dedicarse a la producción y actividades comerciales farmacéuticas en un plazo de diez años. También se confiscaron materias primas y auxiliares, materiales de embalaje y equipos de producción utilizados en la producción de medicamentos falsificados y de calidad inferior.
3. Nuestra empresa se compromete a no violar las disposiciones de esta ley proporcionando certificados falsos, muestras de documentos o utilizando otros medios engañosos para obtener la "Licencia de Producción de Medicamentos", la "Licencia Comercial de Medicamentos" y la "Licencia Médica". Licencia de preparación institucional" 》 o documento de aprobación de medicamentos, la "Licencia de producción de medicamentos", "Licencia comercial de medicamentos", "Licencia de preparación de instituciones médicas" o documento de aprobación de medicamentos se revocará voluntariamente y el documento de aprobación de medicamentos no se aplicará nuevamente dentro de cinco años, y se pagarán 10.000 yuanes según sea necesario.
Representante legal de la empresa (o) responsable (firma):
Director de calidad (firma):
Controlador de calidad (firma):
Inspector (firma):
Sello oficial de la empresa:
Fecha, mes y año