El estado implementa varios tipos de gestión de dispositivos médicos según los niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras, pinzas, etc. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control de riesgos para garantizar su seguridad y eficacia, como marcapasos, lentes intraoculares, stents vasculares, etc.
La tercera categoría son los dispositivos médicos con mayores riesgos que requieren que se controlen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia, como marcapasos implantables, articulaciones artificiales, válvulas cardíacas y catéteres intravasculares, etc. Además, el estado también implementa la gestión de registro para algunos dispositivos médicos, lo que significa que deben ser registrados y aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. antes de que puedan comercializarse.
Los dispositivos médicos registrados generalmente conllevan mayores riesgos y requieren evidencia suficiente de seguridad y eficacia para obtener la aprobación. En resumen, la gestión clasificada de dispositivos médicos por parte del estado se determina en función del grado de riesgo, con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y proteger la salud y la seguridad públicas.
Requisitos de registro de empresas de dispositivos médicos:
1. Licencia de calificación
Las empresas de dispositivos médicos deben tener las calificaciones y licencias pertinentes, incluida la licencia comercial de dispositivos médicos y la producción de dispositivos médicos. Licencia empresarial. Estos documentos de licencia de calificación son condiciones necesarias para solicitar el registro y demuestran que la empresa tiene las capacidades pertinentes para dedicarse al negocio y la producción de dispositivos médicos.
2. Ciertos fondos
Registrar una empresa de dispositivos médicos requiere una cierta cantidad de fondos, incluido el capital registrado, las tarifas iniciales, las tarifas de alquiler de espacios de oficina, etc. Estos fondos son la base y la garantía para iniciar una empresa de dispositivos médicos y se utilizan para el funcionamiento normal y el desarrollo comercial de la empresa.
3. Experto
Registrar una empresa de dispositivos médicos requiere personal técnico profesional, incluido personal de gestión de calidad, personal técnico, personal de ventas, etc. Este personal debe someterse a la capacitación y evaluación pertinentes y tener los conocimientos y habilidades profesionales correspondientes para garantizar el funcionamiento estandarizado de la empresa y la estabilidad y confiabilidad de la calidad del producto.