¿Qué son los dispositivos médicos de Clase II?
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
El establecimiento de una empresa fabricante de dispositivos médicos de segunda categoría debe cumplir con las siguientes condiciones:
(1) El responsable de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior. o un título profesional junior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber lugares de producción, almacenamiento y entornos que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y conservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y el funcionamiento de la empresa.
(8) La producción de dispositivos médicos estériles debe tener un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
Datos ampliados
Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda o tercera categoría, se debe presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, y el ""Formulario de solicitud de licencia (inicio) de empresa de fabricación de dispositivos médicos" (consulte el Apéndice 2 de estas Medidas), y envíe los siguientes materiales:
(1) Información básica y certificados de calificación del representante legal y del responsable de la empresa;
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(2) Aviso de aprobación previa de la razón social emitido por la administración industrial y comercial departamento;
(3) Documentos de certificación del sitio de producción;
(4) Formulario de registro de calidad y producción empresarial, currículum, calificaciones académicas o títulos profesionales del responsable técnico; técnicos profesionales y trabajadores técnicos relevantes, indicando su departamento y puesto; tabla de proporción de técnicos superiores, medios y junior;
(5) Gama de productos propuestos, variedades y productos relacionados producidos;
(6) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
(7) Catálogo de documentos de gestión de calidad de producción;
(8) El diagrama de flujo del proceso del producto a producir, e indicar los principales elementos y puntos de control;
(9) Si se producen dispositivos médicos estériles, se debe proporcionar un informe de prueba del entorno de producción.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud.
Materiales de referencia:
Dispositivos médicos de clase II de la Enciclopedia Baidu