¿Qué incluye un instrumento Clase I?
Pregunta 2: ¿Cuáles son los dispositivos médicos de primera categoría? 01. Descripción del catálogo de dispositivos médicos 02+38+0Instrumentos quirúrgicos básicos.
03.6802 Instrumentos microquirúrgicos
04.6803 Instrumentos neuroquirúrgicos
05.6804 Instrumentos quirúrgicos oftálmicos
06.6805 Instrumentos quirúrgicos otorrinolaringológicos
p >
07.6806 Instrumentos quirúrgicos dentales
08.6807 Instrumentos quirúrgicos cardiovasculares torácicos
09.6808 Instrumentos quirúrgicos abdominales
10.6809 Instrumentos quirúrgicos anorrectales urológicos
11.10 Instrumentos quirúrgicos ortopédicos
12.6438+02 Instrumentos quirúrgicos de Obstetricia y Ginecología
13.438+03 Instrumentos quirúrgicos de planificación familiar
14.6438+05 Instrumento de punción para inyección
15.6438+06 Instrumentos quirúrgicos para quemaduras (cirugía plástica)
16.6820 Instrumentos de diagnóstico general
17.6338+0 Instrumentos y equipos electrónicos médicos
18.6822 Instrumentos ópticos médicos , instrumentos y equipos endoscópicos
19.6823 Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados
20.6824 Instrumentos y equipos médicos láser
21.6825 Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia
22.6826 Equipos de fisioterapia y rehabilitación
23.6827 Equipos de medicina tradicional china
24.6828 Equipos médicos de vibración magnética
25.6830 Equipos médicos de rayos X
26.6438+0Equipos y componentes accesorios de rayos X médicos.
27.6832 Equipos médicos de rayos de alta energía
28.6833 Equipos médicos de radionucleidos
29.6834 Suministros y dispositivos médicos de protección radiológica
30.6840 Pruebas clínicas y Instrumentos analíticos
31.645438+0Laboratorios médicos y equipos y aparatos básicos
32.6845 Equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre
33.6846 Implantes y órganos artificiales
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34.6854 Equipos y utensilios de quirófano, urgencias y clínica
35.6855 Equipos y utensilios bucales
36.6856 Equipos y utensilios de atención en sala
37.6857 Equipos y utensilios de desinfección y esterilización
38.6858 Equipos y utensilios médicos de frioterapia, criogenia y refrigeración.
39.6863 Materiales bucales
40.6864 Materiales y apósitos de higiene médica
41.6865 Materiales y adhesivos de sutura médicos
42.6866 Materiales y productos poliméricos médicos
43.6870 Software
44.6877 Dispositivos intervencionistas
Pregunta 3: Dispositivos médicos. Incluyendo esos productos, ¿cuántos tipos de dispositivos médicos domésticos existen? En la clasificación de dispositivos médicos, la mayoría de ellos pertenecen a dispositivos médicos de Clase I. El país tiene una gestión relativamente flexible y los procedimientos de solicitud son relativamente simples, por lo que se siente como un dispositivo ordinario. Sin embargo, debido a que también es un medio auxiliar de tratamiento médico, se define como un dispositivo médico. Por ejemplo, muchos de los siguientes son:
Equipos para el cuidado de la salud en el hogar * * * equipos para el dolor, equipos de autoexamen para el cuidado de la salud en el hogar, monitores de presión arterial, termómetros electrónicos, dispositivos terapéuticos multifunción, medidores de glucosa en sangre , equipos para mejorar la visión, equipos para mejorar el sueño, productos de higiene bucal, equipos para el cuidado de la salud en el hogar para adultos.
Productos de salud para el hogar silla/cama eléctrica;* * * suspiro; * * * almohada; * * * cinturón de Qi y sangre; máquina de baño de pies; órgano plantar; * * * dispositivo; * * * bañera;
Equipo terapéutico; instrumento de fisioterapia para pies; * *Presidente; dispositivo de aumento mamario;
Equipo de belleza.
Equipos de rehabilitación médica domiciliaria, equipos de tratamiento, equipos de tratamiento de alto potencial Kangkai, equipos de tratamiento de la columna cervical, dispositivos domésticos de tracción cervical y lumbar, sillas de tracción, equipos de fisioterapia, equipos para dormir, sillas funcionales, camas funcionales, soportes, cojines de aire inflables médicos, concentradores de oxígeno, dispositivos de decocción de medicamentos, audífonos, etc.
Equipos de atención domiciliaria, equipos auxiliares de atención de rehabilitación domiciliaria, productos para el cuidado del embarazo y del bebé, equipos de transmisión de gas de apoyo domiciliario, bolsas de oxígeno, botiquines de primeros auxilios para el hogar
Pregunta 4: Qué tipo de equipo médico incluye: parches antipiréticos, vendajes, pegamento frío de fotones, etc. Según el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, se entiende por dispositivos médicos los instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano. incluido el software informático necesario. Su eficacia se obtiene principalmente por medios físicos más que por farmacología, inmunología o metabolismo, o aunque estos medios intervienen, sólo juegan un papel auxiliar su finalidad es:
(1) Diagnóstico de enfermedades, prevención; , seguimiento, tratamiento o mitigación;
(2) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, mitigación o compensación funcional de la lesión;
(3) Examen de estructuras fisiológicas o procesos fisiológicos, Sustituto, ajustar o apoyar;
(4) Apoyar o sostener la vida;
(5) Control del embarazo;
(6) Examinar muestras humanas con fines médicos o proporcionar información con fines de diagnóstico.
Artículo 4: El Estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos en función de los niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Pregunta 5: ¿Cuáles son las ventajas de los dispositivos médicos de Clase I? Los dispositivos médicos de clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión diaria.
En el catálogo de clasificación de productos sanitarios, los productos sanitarios Clase I incluyen las siguientes categorías de productos.
Instrumentos quirúrgicos básicosInstrumentos microquirúrgicos
Instrumentos neuroquirúrgicosInstrumentos quirúrgicos oftálmicos
Instrumentos quirúrgicos otorrinolaringológicosInstrumentos quirúrgicos orales
Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares, instrumentos quirúrgicos abdominales
Instrumentos quirúrgicos para urología, cirugía anorrectal y ortopedia (cirugía plástica)
Instrumentos quirúrgicos obstétricos y ginecológicos, instrumentos quirúrgicos de planificación familiar
Instrumentos para inyección, punción y quemado ( instrumentos de cirugía plástica)
Instrumentos de diagnóstico general, instrumentos y equipos electrónicos médicos
Instrumentos ópticos médicos, instrumentos y equipos endoscópicos Instrumentos de ultrasonido médico y equipos relacionados
Láser médico instrumentos y equipos Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia
Equipos de fisioterapia y rehabilitación Equipos de medicina tradicional china
Equipos médicos de vibración magnética Equipos médicos de rayos X
Médico x Equipos y componentes auxiliares de rayos Equipos médicos de rayos X de alta energía
Equipos médicos de radionúclidos, suministros y dispositivos médicos de protección radiológica
Instrumentos de análisis de laboratorio clínico, experimentos médicos Pruebas de laboratorio y equipos básicos y utensilios
Equipos para circulación extracorpórea y procesamiento de sangre, materiales para implantes y órganos artificiales
Equipos y utensilios para quirófanos, salas de urgencia y clínicas; equipos y utensilios odontológicos;
Equipos y utensilios de atención en planta Equipos y utensilios de desinfección y esterilización
Equipos y utensilios médicos de frioterapia, criogenia y refrigeración Materiales dentales
Materiales y apósitos de higiene médica, adhesivos y materiales de sutura médicos
Equipos de intervención para materiales y productos poliméricos médicos
Los siguientes productos son un tipo de dispositivo médico: estetoscopio, martillo de percusión, reflectómetro, medidor de visión Instrumentos de diagnóstico, dentales cuchillos, cinceles, fórceps dentales, tijeras corneales, tijeras quirúrgicas oftálmicas, microtijeras, tijeras quirúrgicas con forma de micropistola, microtijeras para tejidos, soportes para fotografías, soportes para rieles elevados, cajas para fotografías de rayos X, soportes para revelado de películas, equipos de cuarto oscuro de rayos X .
Pregunta 6: ¿Cuáles son los dispositivos médicos de primera categoría? Consulta el catálogo de clasificación de dispositivos médicos Clase I.
Pregunta 7: ¿Qué tipos de dispositivos médicos están incluidos? Dispositivos médicos que puedan garantizar su seguridad y eficacia a través de una gestión diaria. Como la mayoría de los instrumentos quirúrgicos, estetoscopios, gorros quirúrgicos, mascarillas, radiografías médicas, curitas, etc.
Pregunta 8: ¿Cuáles son los dispositivos médicos de primera categoría? 1. De acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos",
Artículo 4: El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
2 Para solicitar opiniones sobre la revisión del Catálogo de dispositivos médicos de Clase I (borrador para comentarios) y algunas subcategorías del Catálogo clasificado de dispositivos médicos, visite el sitio web oficial de China Food and Administración de Medicamentos para consultar este artículo, el artículo tiene un apéndice.
Pregunta 9: ¿Qué tipo de equipos médicos se utilizan básicamente en algunos hospitales, como instrumentos quirúrgicos y materiales de sutura, adhesivos y órganos artificiales en departamentos como cirugía, oftalmología y otorrinolaringología?
Pregunta 10: ¿Qué tipo de equipo médico incluye instrumentos quirúrgicos, estetoscopios, películas de rayos X médicas, dispositivos médicos de protección contra rayos X, máquinas automáticas de electroforesis, centrífugas médicas, cortadoras, sillones dentales, esterilizadores de ebullición, gasas? vendajes, vendajes elásticos, vendajes poliméricos, tiritas, tiritas, ventosas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, mascarillas, bolsas recolectoras de orina, etc.