¿Es ilegal que los particulares vendan máscaras?

Para las empresas que venden máscaras, gafas protectoras, ropa protectora, pistolas de temperatura y otros productos, los certificados de registro de dispositivos médicos de Clase II y el registro de ventas de dispositivos médicos en línea son calificaciones necesarias.

1. Materiales necesarios para solicitar dispositivos médicos Clase II:

1. Formulario de solicitud de registro comercial de dispositivos médicos Clase II

2. y Copia del certificado de código de organización;

3. Copia del representante legal, responsable de la empresa, certificado de calificación, certificado académico o certificado de título profesional;

4. Configuración del departamento;

5. Descripción del alcance y métodos comerciales;

6. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento del local comercial y dirección del almacén. propiedad de la casa adjunta) Certificado) copia;

7. Catálogo de instalaciones y equipos operativos;

8. Catálogo del sistema de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos;

9. Certificado de autorización del personal operativo;

10. Introducción básica y descripción funcional del sistema de gestión de información informática (se recomienda a las empresas de dispositivos médicos de Clase II que establezcan sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos). para la gestión de la calidad de la operación de dispositivos médicos, si no existe un sistema informático de gestión de la información, se puede omitir la descripción);

11. personal de laboratorio médico, instalaciones y equipos de cadena de frío según los requisitos del pliego de condiciones para la operación de reactivos de diagnóstico in vitro).

2. Se requieren los siguientes materiales para el registro de ventas en línea de dispositivos médicos:

1.

3. Certificado de registro de la plataforma de dispositivos médicos de terceros (categoría de entrada);

4. ;

5. Número de teléfono de contacto y dirección de correo electrónico de la empresa;

En tercer lugar, los riesgos penales y legales de personas que venden máscaras médicas a otros:

1. Las personas no requerirán certificados de registro de dispositivos médicos ni licencias de producción de dispositivos médicos, ni licencia comercial de dispositivos médicos, certificado de calificación, etc. , y es imposible saber si se trata de una mascarilla médica o si la calidad está a la altura. Cualquier persona que venda mascarillas médicas falsificadas puede ser condenada y castigada por vender dispositivos médicos de mala calidad de conformidad con el artículo 145 de la Ley Penal.

2. Cualquier persona que acapare o aumente los precios de artículos que se necesitan con urgencia para la prevención y el control de epidemias, como mascarillas médicas, y obtenga enormes ganancias podrá ser condenado y castigado por el delito de negocio ilegal de conformidad con lo dispuesto en la Ley. lo dispuesto en el artículo 225, apartado 4, de la Ley Penal.

3. Sancionar estrictamente el delito de fabricación y venta de productos falsificados de conformidad con la ley. Durante el período de prevención y control de epidemias, quienes produzcan máscaras, gafas protectoras, ropa protectora y otros dispositivos médicos que no cumplan con los estándares nacionales y de la industria para proteger la salud humana, o vendan dispositivos médicos que, a sabiendas, no cumplan con los estándares y sean lo suficientemente grave como para poner en peligro la salud humana, será castigado de acuerdo con la ley penal. El artículo 145 prevé la condena y el castigo por el delito de producción y venta de dispositivos médicos de calidad inferior.

4. Los delitos de especulación de precios serán severamente castigados conforme a la ley. Durante el período de prevención y control de epidemias, violar las regulaciones nacionales pertinentes sobre el funcionamiento del mercado y la gestión de precios, acaparar y aumentar los precios de máscaras, gafas protectoras, ropa protectora, desinfectantes y otros suministros de protección que se necesitan con urgencia para la prevención y el control de epidemias, medicamentos u otros artículos relacionados con la economía nacional y el sustento de la gente, y obtienen enormes ganancias, si la cantidad de ganancias ilegales es relativamente grande o existen otras circunstancias graves que perturban gravemente el orden del mercado, serán condenados y castigados por el delito de negocio ilegal en de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 225 de la Ley Penal.

Base legal:

Artículo 40 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán contar con locales comerciales y condiciones de almacenamiento acordes a la escala. y alcance del negocio, así como el sistema de gestión de calidad y las instituciones o personal de gestión de calidad que sean adecuados para los dispositivos médicos operados.

Artículo 45 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos". Las empresas operadoras y los usuarios de dispositivos médicos deberán comprar dispositivos médicos a los registrantes, declarantes y empresas de producción y operación de dispositivos médicos legalmente calificados. Al comprar dispositivos médicos, se deben verificar las calificaciones del proveedor y los documentos de certificación de calificaciones de los dispositivos médicos, y se debe establecer un sistema de registro de inspección de compras. Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III también deben establecer un sistema de registro de ventas.

Los elementos registrados incluyen:

(1) Nombre, modelo, especificación, cantidad del dispositivo médico;

(2) Número de lote de producción, uso del dispositivo médico Fecha de vencimiento o vencimiento y fecha de venta;

(3) Nombres de los registrantes, registradores y fabricantes encargados de dispositivos médicos;

(4) Nombres y direcciones de proveedores o compradores e información de contacto;

(5) Número de documentos de licencia relevantes, etc.

Los registros de inspección de compras y los registros de ventas deben ser verdaderos, precisos, completos y rastreables, y conservarse dentro del período especificado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El estado fomenta el uso de tecnología de grabación avanzada.