¿Qué trámites se requieren para que las personas físicas abran una farmacia?
Dos. La base legal y regulatoria para establecer licencias (1) "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos", ¿"Reglas detalladas de implementación de buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos", "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" "Medidas de gestión de licencias comerciales"?
Tercero, condiciones de concesión de licencia
(1) El representante legal de la empresa o el responsable de la empresa o el responsable de la gestión de calidad no cumple con los artículos 76 y 80 de la "Ley de Administración de Medicamentos" Situaciones estipuladas en los tres artículos;
(2) Técnicos farmacéuticos legalmente reconocidos; entre ellos, las farmacias minoristas establecidas en áreas urbanas deben estar equipadas con 2 técnicos farmacéuticos con farmacéutico o superior; títulos, uno de los cuales es responsable de personas de calidad; el establecimiento de una farmacia minorista del municipio debe estar equipado con 1 técnico farmacéutico;
(3) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para la operación de medicamentos, entre ellos, el área comercial de las farmacias minoristas urbanas no deberá ser inferior a 40 metros cuadrados; El área comercial de las farmacias minoristas en la localidad no será inferior a 30 metros cuadrados, y el área comercial de las farmacias minoristas en la localidad no será inferior a 20 metros cuadrados.
(4) Existen normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos vendidos.
(5) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos comercializados.
(6) Cumplir con los requisitos del GSP. ?
Cuatro. Procedimiento de concesión de licencia
(1) Para solicitar el establecimiento, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud del establecimiento en la ventana de aceptación. Después de la aceptación, acudir a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos para su revisión y emisión de opiniones, y luego recibir el formulario. resultados de aprobación en la ventana.
(2) Para la aceptación de la solicitud, el solicitante ha completado los preparativos y ha enviado los materiales de la solicitud a la ventana de aceptación. Después de la aceptación, diríjase a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos para organizar una inspección. Después de ser revisado por la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos, diríjase a la ventana para recibir los resultados de la aprobación. ?
Materiales de aplicación de verbo (abreviatura de verbo)
(1) ¿Solicitar preparación? El solicitante solicita el establecimiento a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y presenta los siguientes materiales: (por duplicado) 1. Informe de solicitud de emprendimiento. Explique la información básica del solicitante, motivos de inicio, naturaleza del negocio, dirección comercial, alcance, personal, equipos e instalaciones, etc.
2. Aviso de aprobación de preinscripción de nueva denominación social emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
3. Representante legal (responsable de la empresa): a. Cédula de identidad, permiso de residencia temporal o libreta de registro de domicilio b. Aviso de nombramiento (empresas estatales, colectivas, por acciones).
4. Técnicos de farmacia: a. Cédula de identidad, permiso de residencia temporal o libreta de registro de domicilio; b. Documentos que acrediten el empleo;
5. Gestionar el certificado de derechos de propiedad y el contrato de arrendamiento del sitio del almacén, o el certificado de derechos de propiedad.
6. Directorio del sistema de gestión de calidad. ?
1. Solicitud de aceptación y certificación.
2. Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de medicamentos (minorista).
3. Informe de autoinspección empresarial.
4. Cédula de identidad, libreta de registro de domicilio o permiso de residencia temporal del representante legal (responsable de la empresa), certificado de capacitación en leyes y reglamentos relacionados con drogas y currículum vitae.
5. Copias de títulos profesionales, certificados de desempleo, cédulas de identidad, etc. del personal profesional y técnico farmacéutico registrado que sean aptos para el negocio, así como cartas de nombramiento y contratos laborales de los profesionales y técnicos farmacéuticos. personal tecnico.
6. Documentos que acrediten el uso de locales comerciales y almacenes.
7. Diversas normas y reglamentos de gestión (especialmente los sistemas de gestión de la calidad de los medicamentos).
8. Esquema del plano de exhibición de clasificación de medicamentos en locales comerciales.
9. Relación de instalaciones y equipos adecuados para la explotación de productos farmacéuticos. ?
10. Otra información que sea necesario proporcionar.
Requisitos del material de los verbos intransitivos: los materiales de la solicitud deben ser verdaderos y completos, impresos o copiados en papel A4, marcados con el contenido y los números de página, y encuadernados en un volumen.
7. Descargue el formulario de solicitud.
Datos ampliados:
Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
1. , y el representante legal de la empresa, El responsable y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias previstas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos;?
2. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deben tener un buen ambiente sanitario y estar equipadas con instalaciones y equipos que sean consistentes con las regulaciones comerciales. ?
3. Las empresas minoristas de medicamentos deben formular reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos, tener la capacidad de satisfacer las necesidades de los consumidores locales y garantizar la venta ininterrumpida de medicamentos las 24 horas. ?
4. Requisitos mínimos para locales comerciales: establecer empresas minoristas (cadenas de tiendas) de productos farmacéuticos en las principales calles del condado, con una superficie comercial no inferior a 100 metros cuadrados instaladas en las localidades; y aldeas con un área comercial de al menos 40 metros cuadrados, medicamentos de aldea El área comercial de una empresa minorista no será inferior a 20 metros cuadrados bajo la premisa de que la tecnología de la información electrónica se pueda utilizar para solicitar medicamentos; existen canales confiables de suministro de medicamentos y los medicamentos se pueden reponer de manera oportuna después de su venta, no es necesario establecer un almacén. ?
5. Requisitos mínimos para los gerentes de calidad empresarial: las farmacias independientes a nivel de condado deben tener calificaciones de farmacéutico, las cadenas de tiendas municipales y las farmacias independientes a nivel de municipio y aldea deben tener títulos técnicos de farmacéutico o superior, y las de aldea. Las cadenas de tiendas de nivel pueden calificar a través de Capacitar a los graduados de la escuela secundaria que hayan obtenido el certificado de calificación de profesional de farmacia en las farmacias del pueblo para servir.
?
6. Todo el personal de farmacia ha obtenido cualificaciones de formación en el puesto de trabajo. ?
Materiales necesarios:?
1. Al solicitar el establecimiento se deberán presentar los siguientes materiales:
1. Cédula de identidad, certificado académico, copia del título profesional y currículum del responsable propuesto. la empresa;?
2. Copias de cédulas de identidad, certificados de títulos profesionales y currículums del director de calidad y del personal profesional y técnico de la empresa propuesta.
3. equivalente a un informe de solicitud);?
4. Mapa de ubicación geográfica de la farmacia propuesta;
5. Diagrama esquemático del local comercial y almacén propuesto (indicar el área de uso);
6. Instalaciones y equipos equipados en locales comerciales y almacenes;
7. Copias de los certificados de calificación de todo el personal de la farmacia propuesta. Los profesionales de farmacia entre los solicitantes de farmacias a nivel de aldea deben proporcionar copias de los certificados de calificación de los profesionales farmacéuticos. ?
8. Declaración de garantía sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa).
Administración Estatal de Productos Médicos-Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Medicamentos