¿Cuál es la certificación GMP para los fabricantes de productos sanguíneos en mi país?
Fkc es un fabricante certificado GMP por la FDA de EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es una de las agencias ejecutivas establecidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y el Departamento de Salud (PHS) de los Estados Unidos. Como agencia reguladora científica, la FDA es responsable de garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos radiológicos producidos o importados a los Estados Unidos. Es una de las agencias federales más antiguas y su función principal es proteger a los consumidores. Esta institución es relevante para la vida de cada ciudadano estadounidense. A nivel internacional, la FDA es reconocida como una de las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos más grandes del mundo. Muchos otros países buscan y reciben la ayuda de la FDA para promover y monitorear la seguridad de sus propios productos. Director de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): supervisa e inspecciona alimentos, medicamentos (incluidos medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos y medicamentos para animales, alcohol y bebidas con un contenido de alcohol inferior al 7%. y productos electrónicos, uso de productos o pruebas, inspección y certificación de proyectos que afecten la salud y seguridad humana debido a las radiaciones ionizantes y no ionizantes generadas durante el consumo. Según las regulaciones, los productos mencionados anteriormente sólo pueden venderse en el mercado después de haber sido probados por la FDA y demostrado que son seguros. La FDA tiene la autoridad para inspeccionar a los fabricantes y procesar a los infractores. Según el diferente alcance de los productos regulados, se puede dividir en las siguientes agencias reguladoras principales: 1. Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Práctica (CFSAN): Este centro es el departamento con mayor carga de trabajo de la FDA. Es responsable de la seguridad alimentaria en todo el país, excepto la carne, las aves y los huevos, que están regulados por el USDA. Aunque Estados Unidos tiene el suministro de alimentos más seguro del mundo, todavía hay aproximadamente 76 millones de casos de enfermedades transmitidas por alimentos cada año, 325.000 personas requieren hospitalización debido a enfermedades transmitidas por alimentos y aproximadamente 5.000 personas mueren a causa de enfermedades transmitidas por alimentos. El Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición se dedica a reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos y promover la seguridad alimentaria. Y promover la promoción e implementación de diversos planes, como el plan HACCP. Las funciones del centro incluyen: velar por la seguridad de nuevas sustancias y pigmentos en los alimentos; velar por la seguridad de los alimentos e ingredientes desarrollados mediante biotecnología; responsable de las actividades de gestión del correcto etiquetado de los alimentos (como ingredientes, nutrición y avisos sanitarios); cosméticos; formular políticas y reglamentos correspondientes para regular los suplementos dietéticos, las fórmulas alimentarias para bebés y los alimentos medicinales; garantizar la seguridad y la correcta identificación de los ingredientes y productos cosméticos; supervisar y regular el comportamiento posventa de la industria alimentaria; desarrollo y cooperación con el estado Proyectos de cooperación con gobiernos locales para armonizar las normas y la seguridad alimentaria internacionales; 2. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER): Este centro está diseñado para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos recetados y sin receta, evaluar nuevos medicamentos antes de su lanzamiento al mercado y regular más de 10.000 medicamentos en el mercado. Para garantizar que los productos cumplan con los más altos estándares y se actualicen constantemente. Al mismo tiempo, el centro también supervisa la autenticidad de los anuncios de medicamentos en la televisión, la radio y las publicaciones. Regular estrictamente los medicamentos para brindar a los consumidores información precisa y segura. 3. Centro de Seguridad de Dispositivos y Salud de Protección Radiológica (CDRH): Este centro es responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos recientemente comercializados. Porque más de 20.000 empresas en todo el mundo producen más de 80.000 dispositivos médicos que van desde monitores de glucosa en sangre hasta válvulas cardíacas artificiales. Estos productos están estrechamente relacionados con la vida de las personas, por lo que el centro también supervisa los servicios postventa a nivel nacional. Para algunos productos que producen radiación, como hornos microondas, televisores, teléfonos móviles, etc., el centro también ha determinado algunas normas de seguridad correspondientes. 4. Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER): Este centro supervisa productos biológicos que pueden prevenir y tratar enfermedades, por lo que es más complejo que los medicamentos químicos integrales. Incluye investigaciones científicas sobre la seguridad y eficacia de la sangre, el plasma y las vacunas. 5. Centro de Medicina Veterinaria (CVM): Este centro supervisa los alimentos y medicamentos para animales para garantizar la practicidad, seguridad y eficacia de estos productos para mantener la vida y aliviar el sufrimiento.
¿Qué fabricantes farmacéuticos han obtenido la certificación GMP? Parece que más de 6.000 personas aprobaron la versión 98.
Solo más de 100 versiones GMP han pasado la inspección del Buró Nacional.
El número total de inspecciones realizadas por la oficina provincial no parece superar las 500.
¿Qué son los hemoderivados? ¿Qué tipo de empresa puede producir? Capítulo 1 Disposiciones generales del Reglamento de Gestión de Productos Sanguíneos Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de productos sanguíneos, prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por la sangre y garantizar la calidad de los productos sanguíneos, este reglamento se formula de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos". y la "Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas". Artículo 2 Este reglamento se aplica a la recolección y suministro de plasma crudo y a la producción y operación de productos sanguíneos dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado supervisará y gestionará la recolección y suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos en todo el país. Los departamentos administrativos de salud popular local a nivel de condado o superior, de conformidad con las responsabilidades especificadas en el artículo 30 de este Reglamento, supervisarán y gestionarán la recolección y el suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos dentro de sus respectivas regiones administrativas. . Capítulo 2 Gestión del plasma crudo Artículo 4 El Estado implementa un sistema unificado de planificación y establecimiento de estaciones de aféresis de plasma. El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado elaborará planes generales para el diseño, cantidad y escala de las estaciones de aféresis de plasma en función de las necesidades de producción de plasma crudo aprobadas por el estado.
Los departamentos administrativos de salud popular de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, de conformidad con el plan general, formular planes para estaciones de plasmaféresis y planes regionales para plasmaféresis dentro de sus respectivas regiones administrativas y presentarlos a la administración de salud. departamento del Consejo de Estado para su presentación. Artículo 5 Una estación de plasmaféresis será establecida por una unidad de producción de productos sanguíneos o el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado para especializarse en actividades de plasmaféresis y tener estatus de persona jurídica independiente. Ninguna otra unidad o individuo puede recolectar plasma de la lista de actividades. Artículo 6 Se deben cumplir las siguientes condiciones para instalar una estación de plasmaféresis: (1) cumplir con el plan de diseño, cantidad y escala de la estación de plasmaféresis (2) contar con profesionales de la salud adecuados para el plasma crudo recolectado; tener la capacidad de Hay lugares y ambientes higiénicos adecuados para recolectar plasma crudo (4) Hay un sistema de identificación para identificar a los donantes de plasma (5) Hay maquinaria de recolección de plasma y otras instalaciones adecuadas para el plasma crudo recolectado; Se cuenta con personal técnico e instrumentos y equipos necesarios para las pruebas de calidad del plasma crudo. Artículo 7 Las solicitudes para el establecimiento de una estación de plasmaféresis estarán sujetas a una revisión preliminar por parte del departamento de administración de salud del gobierno popular a nivel de condado y a la aprobación del departamento de administración de salud del gobierno popular de una ciudad dividida en distritos y prefecturas autónomas o por el departamento de administración de salud de una agencia enviada establecida por el gobierno popular de una provincia o región autónoma. También se informará al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su revisión y aprobación, si se cumplen los requisitos después de la revisión, al departamento administrativo de salud del gobierno popular de; la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central expedirá una licencia de plasmaféresis y la informará al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su registro. Las estaciones de aféresis de plasma solo pueden examinar a los donantes de plasma y recolectar plasma en áreas designadas por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Artículo 8 La licencia de recolección de monomorfos indicará el período de validez. Artículo 9 En una zona de aféresis de plasma sólo podrá instalarse una estación de aféresis de plasma. Está estrictamente prohibido que las estaciones de plasmaféresis recolecten plasma de donantes de plasma y otro personal en áreas no designadas. Artículo 10 Las estaciones de aféresis de plasma deben realizar exámenes de salud a los receptores de aféresis de plasma; aquellos que aprueben el examen recibirán un "Certificado de donación de plasma" del departamento administrativo de salud popular a nivel del condado. Las normas de examen de salud de los donantes de sangre las formula el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 11 El “Certificado de Donación de Plasma” será diseñado e impreso por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El "Certificado de Plasmaféresis" no podrá ser alterado, falsificado ni transferido. Artículo 12 Antes de recolectar plasma en la estación de plasmaféresis, se deberá identificar al donante de plasma y verificar su "Certificado de Donante de Plasma". Si se confirma el diagnóstico, se podrán realizar exámenes de salud y análisis de sangre de acuerdo con los procedimientos prescritos, para aquellos que pasen el examen y las pruebas, se recolectará plasma de acuerdo con las normas y procedimientos operativos técnicos pertinentes, y se realizará un examen de salud y plasma; se establecerán archivos de donantes para los donantes de plasma; si el examen y las pruebas fallan, el donante de plasma será La estación de plasmaféresis recuperó el "Certificado de donación de plasma" y lo destruyó bajo la supervisión del departamento administrativo de salud popular a nivel del condado local. Está estrictamente prohibido recolectar plasma sin un certificado de donante de plasma. Las normas y procedimientos operativos para la tecnología de plasmaféresis son formulados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 13 Una estación de plasmaféresis sólo puede suministrar plasma bruto a una unidad de producción de productos sanguíneos con la que haya firmado una carta de responsabilidad de calidad, y tiene estrictamente prohibido suministrar plasma bruto a cualquier otra unidad. Artículo 14 Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar maquinaria de recolección de plasma para recolectar plasma, y la recolección manual de plasma está estrictamente prohibida. El plasma recolectado debe almacenarse en secciones congeladas individuales; no se permite la acumulación de plasma. Está estrictamente prohibido recolectar sangre de las estaciones de aféresis o utilizar el plasma crudo recolectado para uso clínico. Artículo 15 Las estaciones de aféresis de plasma deberán utilizar lotes de reactivos de diagnóstico in vitro con números de aprobación de producto y calificados por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos, así como equipos de recolección de plasma desechables calificados. Los consumibles desechables, como los equipos de recolección de plasma, deben destruirse y registrarse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes después de su uso. Artículo 16 El envasado, almacenamiento y transporte del plasma crudo recolectado por estaciones de aféresis de plasma debe cumplir con las normas y requisitos sanitarios nacionales. Artículo 17 Las estaciones de aféresis deben implementar estrictamente sistemas de gestión de desinfección y notificación de epidemias de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" y sus medidas de implementación. Artículo 18 La estación de plasmaféresis informará cada seis meses sobre la recolección de plasma crudo al departamento administrativo de salud a nivel del condado local y enviará una copia al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la ciudad dividida en distritos o prefectura autónoma, y la agencia de salud establecida por el gobierno popular de la provincia o región autónoma y departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Los departamentos administrativos de salud popular de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán cada año la recolección de plasma bruto al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 19 El Estado prohíbe la exportación de plasma bruto. Capítulo 3 Gestión de las unidades comerciales y de producción de productos sanguíneos Artículo 20 El establecimiento, reconstrucción y expansión de las unidades de producción de productos sanguíneos serán revisados y aprobados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado de acuerdo con el plan general, y serán determinados por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central de conformidad con la "Administración de Medicamentos" revisada y aprobada de conformidad con las disposiciones de la Ley. Artículo 21 Las unidades de producción de productos sanguíneos deben cumplir con los estándares estipulados en las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado, pasar la revisión por parte del departamento de administración de salud del Consejo de Estado y solicitar un negocio. licencia del departamento de administración de industria y comercio de acuerdo con la ley. Puede participar en actividades de producción de productos sanguíneos. Artículo 22 Las unidades de producción de hemoderivados deben desarrollar activamente nuevas variedades y mejorar la tasa de utilización integral del plasma. Las unidades de producción de hemoderivados que producen variedades producidas en el país deben solicitar números de aprobación de productos al departamento de administración de salud del Consejo de Estado de conformidad con la ley, para las variedades que no han sido producidas en el país, deben solicitarlos de acuerdo con la ley nacional; nuevos procedimientos y requisitos de aprobación de medicamentos. Artículo 23 Está estrictamente prohibido que las unidades de producción de productos sanguíneos vendan, alquilen, presten o *utilicen la "Licencia de empresa de producción de medicamentos" y el número de aprobación del producto con otros. Artículo 24 Las unidades de producción de hemoderivados no recolectarán plasma crudo de estaciones de aféresis de plasma sin licencia de aféresis de plasma, estaciones de aféresis de plasma sin carta de responsabilidad de calidad u otras unidades.
Las unidades de producción de productos sanguíneos no pueden suministrar plasma crudo a ninguna otra unidad. Artículo 25 Antes de poner en producción el plasma crudo, las unidades de producción de productos sanguíneos deben utilizar reactivos de diagnóstico in vitro con números de aprobación de producto que hayan sido certificados lote por lote por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos y realizar un reexamen completo de cada plasma. Y haz un buen trabajo probando registros. Si el plasma bruto no pasa el nuevo examen, no se pondrá en producción. Debe destruirse de acuerdo con los procedimientos y métodos prescritos bajo la supervisión del personal provincial de supervisión de medicamentos y se deben mantener registros. Si se descubre que el plasma crudo tiene enfermedades transmitidas por la sangre después de un nuevo examen, se debe notificar a la estación de aféresis que proporciona el plasma e informar de inmediato al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia local, región autónoma o municipio directamente. bajo el Gobierno Central. Artículo 26 Los productos sanguíneos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de la fábrica, si no cumplen con los estándares nacionales durante la inspección, tienen estrictamente prohibido salir de la fábrica. Artículo 27 El establecimiento de una unidad de negocio de productos sanguíneos estará sujeto a revisión y aprobación por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Artículo 28 Una unidad operativa de productos sanguíneos deberá tener condiciones de refrigeración adecuadas para los productos que opera y personal comercial que esté familiarizado con las variedades que opera. Artículo 29 Las unidades de producción y operación de hemoderivados producirán, envasarán, almacenarán, transportarán y venderán hemoderivados de conformidad con las normas y requisitos sanitarios nacionales. Capítulo 4 Supervisión y Gestión Artículo 30 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior serán, de conformidad con las disposiciones de este Reglamento, responsables de la supervisión y gestión de las estaciones de aféresis de plasma, usuarios de plasmaféresis, plasma crudo. unidades de negocios de recolección y productos sanguíneos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables de la supervisión y gestión de las unidades de producción de productos sanguíneos dentro de sus respectivas regiones administrativas de conformidad con las disposiciones de este reglamento. En el desempeño de sus funciones, los supervisores de los departamentos administrativos de salud popular local a nivel de condado o superior pueden tomar muestras y obtener información relevante de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, y las unidades pertinentes no pueden rechazarlas ni ocultarlas. Artículo 31 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán una supervisión e inspección anuales de las estaciones de aféresis de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas y realizarán un registro anual. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las ciudades distritales y las prefecturas autónomas o los departamentos administrativos de salud de las instituciones establecidas por los gobiernos populares de las provincias y regiones autónomas realizarán inspecciones de las estaciones de plasmaféresis dentro de sus respectivas regiones administrativas cada seis meses. Artículo 32 La agencia nacional de inspección de medicamentos y productos biológicos y la agencia provincial de inspección de medicamentos designada por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado inspeccionarán periódicamente los productos producidos por las unidades de producción de hemoderivados de acuerdo con estas regulaciones y las normas y requisitos prescritos por el estado. . Artículo 33 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la aprobación, supervisión y gestión de la importación y exportación de hemoderivados en todo el país.
¿Las empresas lácteas deben realizar la certificación GMP y la certificación HACCP? Las GMP son un requisito obligatorio, pero no necesariamente se requiere certificación.
También se requiere la implementación de HACCP, pero la certificación no es obligatoria.
Al igual que las seis categorías de productos requeridas por las empresas exportadoras de alimentos, se requiere una verificación oficial HACCP, pero no se menciona la certificación obligatoria.
GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, que significa “buenas prácticas de fabricación” en chino. La Organización Mundial de la Salud define las BPF como normas que guían la producción y gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos. GMP es un conjunto de estándares obligatorios aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan con requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas y de fabricación de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.
HACCP significa Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control. Es un método científico, razonable y sistemático para garantizar la seguridad de los alimentos durante la producción, procesamiento, fabricación, preparación y consumo. Identificación, evaluación y control de peligros. Pero no representa una amenaza inaceptable para la salud. Identificar posibles vínculos en el proceso de producción de alimentos y tomar las medidas de control correspondientes para evitar que se produzcan peligros. Al monitorear y controlar cada paso del proceso de mecanizado, se reduce la posibilidad de lesiones.
En HACCP, existen siete principios como base para la implementación del sistema, que son:
1 Realizar análisis de peligros.
2 Puntos críticos de control (PCC); La determinación del PCC es un paso para implementar el control en puntos críticos. Es de gran importancia prevenir o eliminar los riesgos para la seguridad alimentaria o reducirlos a un nivel aceptable;
3. Determinar los factores limitantes clave (un factor clave puede cumplir con un estándar de PCC);
4. Establecer un sistema para monitorear los puntos de control críticos;
5. Cuando el monitoreo muestre que el PCC está fuera de control, tomar medidas correctivas procesables;
6. garantizar el funcionamiento efectivo del sistema HACCP;
7. Establecer y archivar registros de implementación relacionados con todos los procedimientos y estos principios.
¿Qué cualificación necesitan las empresas productoras de alimentos? ¿Qué cualificaciones necesitan los fabricantes de alimentos naturales? La producción de alimentos requiere una licencia de producción de alimentos y los alimentos saludables requieren un certificado de aprobación de alimentos saludables.
¿Se pueden utilizar como plasma bruto los productos sanguíneos recogidos en las estaciones de sangre? Actualmente no es posible extraer plasma de sangre donada en nuestro país. Actualmente, todo el plasma lo paga el sitio de aféresis.
Para conocer los 100 mayores fabricantes de productos plásticos de China, busque la Asociación de la Industria de Productos Plásticos de China.
Fuzhou Guojian Food Co., Ltd. es un gran fabricante de productos lácteos en Fujian.
Fuzhou Yijia Dairy Co., Ltd.
Fuzhou Jixiang Food Co., Ltd.
Fujian Zhaoan Tianlu Food Co., Ltd.
Aceite comestible Xiao Xin (Xiamen) Co., Ltd.
Fujian Dacheng Dairy Co., Ltd.
Fujian Changfu Group Co., Ltd.
Nan'an Fule Food Industry Co., Ltd.
Heda Nanyang Dairy Co., Ltd., ciudad de Hunan, ciudad de Changle
Fábrica de productos lácteos Sanming
Fuzhou Lekang Dairy Co., Ltd.
Compañía del grupo Fujian Haiyan
p>Compañía láctea de Xiamen
Nanping Fujian Dacheng Dairy Co., Ltd.
¿Se puede confiar la producción de hemoderivados y vacunas? ¡Hola! El artículo 28 de las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos" estipula: hemoderivados, vacunas y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.