¿Qué trámites se necesitan para abrir una farmacia rural?
Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas
El artículo 14 del establecimiento de una empresa mayorista de productos farmacéuticos deberá ser aprobado por la personas de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno debe aprobar y emitir una "Licencia de Negocio Farmacéutico" para abrir una empresa minorista de medicamentos, debe ser aprobada por el departamento regulador de medicamentos local en o por encima del nivel del condado donde está ubicada la empresa, y se debe emitir una "Licencia comercial farmacéutica". Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.
La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá ser reexaminada y emitida al vencimiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 15 de esta Ley, también deberá seguir el principio de racionalidad y conveniencia para el público. comprar medicamentos.
Artículo 15 Para abrir un negocio farmacéutico se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
( 2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que se venden;
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuados para los medicamentos que se venden;
( 4) Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos vendidos.
Artículo 16 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deben operar productos farmacéuticos de acuerdo con las "Prácticas de gestión de calidad de distribución farmacéutica" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de reglamentación de medicamentos certificará si las empresas operadoras de medicamentos cumplen con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución de medicamentos" de conformidad con las reglamentaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos específicos de implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 17 Al comprar medicamentos, las empresas operadoras de productos farmacéuticos deben establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras y verificar la certificación y otras identificaciones de los medicamentos, si no cumplen con los requisitos, no podrán comprarse.
Artículo 18 Al comprar y vender medicamentos, las empresas operativas farmacéuticas deben tener registros de compra y venta verdaderos y completos. Los registros de compra y venta deben indicar el nombre común, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, empresa de producción, unidad de compra (venta), cantidad de compra (venta), precio de compra y venta, fecha de compra (venta), y otros. contenidos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 19: Las empresas farmacéuticas deben ser precisas en la venta de medicamentos, y explicar correctamente el uso, dosis y precauciones, deben verificar las recetas y no están permitidas cambiar o sustituir los medicamentos enumerados en las recetas; autorización. Las recetas con incompatibilidad o sobredosis deben rechazarse para ser surtidas, si es necesario, deben ser corregidas o firmadas nuevamente por el médico que las prescribe antes de que puedan ser surtidas.
Las empresas farmacéuticas que venden materiales medicinales tradicionales chinos deben indicar el lugar de origen.
Artículo 20 Las empresas farmacéuticas deben formular e implementar sistemas de almacenamiento de productos farmacéuticos y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de insectos y de roedores, para garantizar la calidad de los medicamentos.
El almacenamiento y distribución de medicamentos debe implementar un sistema de aceptación.
Artículo 21: Los materiales medicinales tradicionales chinos podrán venderse en ferias y mercados comerciales urbanos y rurales, a menos que el Consejo de Estado especifique lo contrario.
Los mercados comerciales urbanos y rurales no pueden vender medicamentos que no sean medicinas tradicionales chinas, pero las empresas farmacéuticas minoristas que posean una "licencia comercial farmacéutica" pueden establecer puntos de venta en los mercados comerciales urbanos y rurales para vender productos tradicionales. Medicamentos chinos dentro del rango prescrito, distintos de las materias primas. Las medidas específicas serán formuladas por el Consejo de Estado.
Datos ampliados:
De acuerdo a las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”
Capítulo 4 Cambio y Renovación de la “Licencia de Negocios de Medicamentos”< /p >
Artículo 13 Los cambios a la "Licencia de Negocio Farmacéutico" se dividen en cambios a artículos con licencia y cambios a artículos registrados.
Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo. de calidad.
Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.
Artículo 14 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos permitidos de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" 30 días antes de la cambio de los artículos originales con licencia. Los asuntos de licencia no se pueden cambiar sin aprobación.
La autoridad emisora de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio empresarial y los materiales de la solicitud de cambio.
Si se modifican los asuntos solicitados para la licencia, el departamento emisor original solo puede manejar los procedimientos de cambio después de pasar la inspección y aceptación de acuerdo con las condiciones estipuladas en estas medidas.
Después de que una empresa farmacéutica cambie los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica" de acuerdo con la ley, deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro empresarial pertinentes con el departamento de administración industrial y comercial de acuerdo con la ley.
Si una empresa se divide, se fusiona, cambia su modo de negocio o se traslada a través de su jurisdicción original, debe volver a solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas.
Artículo 15 Si una sucursal de una empresa no constituida en sociedad cambia los artículos permitidos de la "Licencia de Negocio de Medicamentos", deberá emitir una solicitud de cambio firmada por la persona jurídica superior.
Artículo 16: Si una empresa es investigada por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos por operaciones ilegales y el caso aún no ha sido cerrado o si se ha tomado una decisión administrativa de sanción pero no se ha sancionado; Si se ha cumplido, la autoridad otorgante de licencias suspenderá la aceptación de su solicitud de cambio de licencia para operaciones comerciales de medicamentos.
Artículo 17 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia para el comercio de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original los cambios en la "Licencia para el comercio de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial y el departamento administrativo comercial aprueba el cambio de registro. La autoridad emisora de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio para la empresa dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio y los materiales de la solicitud de cambio.
Artículo 18 Después de que se modifiquen los elementos de registro de la "Licencia comercial de medicamentos", la autoridad emisora original registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia comercial de medicamentos" y reemplazará el "Licencia comercial de medicamentos" original basada en el contenido modificado "Licencia comercial farmacéutica" y se retiró la "Licencia comercial farmacéutica" original. El período de validez de la "Licencia comercial de medicamentos" modificada permanece sin cambios.
Artículo 19
La “Licencia de Negocio de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez.
La autoridad emisora del certificado original revisará las condiciones de aplicación estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen las condiciones, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado. Aquellos que no cumplan los requisitos podrán ser subsanados en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.
El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" antes de que expire el período de validez con base en la solicitud de la empresa comercial de medicamentos. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá aprobada la renovación del certificado.
Enciclopedia Baidu - Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Enciclopedia Baidu - Medidas de gestión de licencias comerciales de medicamentos