¿Qué calificaciones se necesitan para la producción y venta de dispositivos electrónicos de belleza?
1. Licencia comercial de empresa, esto es lo más básico.
2. Pruebas y certificación de varios instrumentos. Debes saber que todo debe ser probado y certificado antes de que pueda venderse fuera de fábrica, como la exportación a Europa y la norma europea CE.
3. La licencia comercial de dispositivos médicos es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Sin este certificado, el estado no permite las ventas. Si se descubre, no solo se confiscará el instrumento, sino que también se impondrá una multa de cientos de miles y una multa de decenas de miles por cientos de miles.
Según la normativa nacional, los dispositivos médicos de Clase I y II no requieren registro, mientras que los dispositivos médicos de Clase III son el nivel más alto de dispositivos médicos y deben ser estrictamente controlados. Se refieren a dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida, son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. La licencia comercial de dispositivos médicos es de Clase III, por lo que tener o no una licencia tiene un gran impacto.
Datos ampliados:
De acuerdo con las regulaciones, las empresas deben establecer departamentos/personal de capacitación técnica y servicio posventa que sean proporcionales a su escala y variedades de negocios, o aceptar tener un tercero. parte proporcione soporte técnico.
La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas, o un título técnico junior o superior en especialidades relevantes reconocidas por el estado (las especialidades relevantes se refieren a maquinaria, electrónica, carreras de medicina, farmacia, bioingeniería, química, enfermería, informática y otras ciencias, ingeniería, agricultura, medicina y farmacia, las mismas a continuación).
El responsable de calidad debe estar familiarizado con las leyes y normativas sobre supervisión y gestión de productos sanitarios y los conocimientos pertinentes de los productos sanitarios que manipula, y tener cierta experiencia práctica.
La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad deberá tener una licenciatura o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico intermedio o superior reconocido a nivel nacional en especialidades relacionadas, y tener más de 2 años de experiencia relevante. Experiencia laboral en dispositivos médicos.
Enciclopedia Baidu-Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos