En la gestión de clasificación de productos sanitarios, ¿qué dispositivos se incluyen en los productos de Categoría 1, 2 y 3?
De acuerdo con el último "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650) y los "Estándares de Gestión de Calidad para las Operaciones de Dispositivos Médicos", en primer lugar, debemos entender que Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3. Actualmente, operar productos de Categoría 1 no requiere una licencia comercial de dispositivos médicos. Operar productos de Categoría 2 requiere un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Categoría 1. requiere una licencia comercial de dispositivos médicos, entonces la empresa comercial de dispositivos médicos debe solicitar el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y la licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III
La primera categoría tiene un grado bajo de El riesgo y su seguridad se pueden garantizar mediante la implementación de una gestión diaria y equipos médicos eficaces. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, fórceps, pinzas, ganchos), tablas de raspado, películas médicas de rayos X, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y manejo estricto para garantizar su seguridad y eficacia, tales como: instrumentos quirúrgicos, 6815 instrumentos de inyección punción, 6820 instrumentos de diagnóstico general, 6821 instrumentos médicos electrónicos y 6822 equipos médicos ópticos y endoscópicos, 6823 instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados, 6824 instrumentos y equipos médicos láser, 6825 instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia, 6826 equipos de fisioterapia y rehabilitación, 6827 instrumentos de medicina tradicional china, 6828 imanes médicos* *** Equipos de vibración, 6830 Equipos médicos de rayos X, 6831 Instrumentos médicos (limitados a reactivos de diagnóstico in vitro para tiras reactivas de embarazo temprano, tiras reactivas de ovulación y tiras reactivas de glucosa en orina, 6841 Laboratorios médicos y equipos básicos, 6845 Circulación extracorpórea y equipos de procesamiento de sangre, 6846 materiales de implantación y órganos artificiales, 6854 quirófanos, salas de emergencia, equipos y utensilios de salas de diagnóstico y tratamiento, 6855 equipos y utensilios dentales, 6856 equipos y utensilios de enfermería de sala, 6857 equipos y utensilios de desinfección y esterilización, 6858 frío médico terapia, baja temperatura, equipos y utensilios de refrigeración, 6863 materiales dentales, 6864 materiales y apósitos de higiene médica, 6865 materiales y adhesivos de sutura médicos, 6866 materiales y productos poliméricos médicos, 6870 Software Clase II alcance comercial de registro de dispositivos médicos.
La tercera categoría son los dispositivos médicos con mayores riesgos que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia, tales como: 6804 instrumentos quirúrgicos oftálmicos; 6807 instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares; (ortopedia) Instrumentos quirúrgicos; 6815 Instrumentos de punción para inyección; 6821 Instrumentos y equipos médicos electrónicos; 6823 Instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos; 6824 Instrumentos y equipos médicos láser; 6825 Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia; 6826 Equipos de fisioterapia; 6830 Equipos médicos de rayos X; 6832 Equipos y componentes médicos auxiliares de rayos X; 6833 Equipos de nucleidos médicos; 6840 Laboratorios clínicos e instrumentos analíticos (excepto reactivos de diagnóstico in vitro); 6845 Equipos y dispositivos para salas de operaciones y de diagnóstico y tratamiento; 6858 Equipos y aparatos médicos de terapia de frío, criogénicos y de refrigeración; 6863 Materiales orales; 6865 Materiales y adhesivos de sutura médicos; 6870 Equipos de intervención y fisioterapia;