Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de la calidad de las operaciones de medicamentos veterinarios y garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios, esta especificación se formula de acuerdo con el "Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios".
Artículo 2: Estas regulaciones se aplican a las empresas que operan medicamentos veterinarios dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios tendrán locales comerciales y almacenes fijos, y su área cumplirá con los reglamentos de los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Los locales comerciales y los almacenes deben tener una distribución razonable y ser relativamente independientes.
La superficie, instalaciones y equipamiento del local comercial deberán ser compatibles con las variedades de medicamentos veterinarios y la escala comercial. El área comercial de medicamentos veterinarios, la sala de estar y el área de diagnóstico y tratamiento de animales deben configurarse de forma independiente para evitar la contaminación cruzada.
Artículo 4 La ubicación comercial de una empresa comercial de medicamentos veterinarios deberá ser consistente con la ubicación indicada en la Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios. La "Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios" deberá colgarse en un lugar visible del local comercial.
Si se cambia la ubicación del negocio, se deberá realizar una solicitud de renovación de la licencia de negocio de medicamentos veterinarios.
Si se cambia el área del local comercial, se deberá presentar ante la autoridad licenciante dentro de los 30 días hábiles siguientes al cambio.
Artículo 5 Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán tener almacenes e instalaciones y equipos relacionados, como almacenes a temperatura normal, almacenes con sombra (gabinetes), almacenamiento en frío (gabinetes), que sean adecuados para las variedades de medicamentos veterinarios y la escala comercial. operan y pueden garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios.
El área del almacén y las instalaciones y equipos relacionados deben cumplir con los requisitos para la división de medicamentos veterinarios calificados, medicamentos veterinarios no calificados, medicamentos veterinarios no inspeccionados y medicamentos veterinarios devueltos, así como los requisitos de zonificación, custodia clasificada y almacenamiento de diferentes medicamentos veterinarios.
Si cambia la ubicación del almacén, aumenta o disminuye el número, el área y las instalaciones y equipos relacionados del almacén, debe presentar un registro ante la autoridad otorgante de licencias dentro de los 30 días hábiles posteriores al cambio.
Artículo 6 Si una empresa de operación de cadena directa de medicamentos veterinarios tiene múltiples almacenes operativos en el mismo condado (ciudad), puede configurar de manera uniforme el almacenamiento y las instalaciones y equipos relacionados.
Artículo 7 Los pisos, paredes, techos, etc. de los locales comerciales y almacenes de las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán ser lisos, lisos y limpios, y las puertas y ventanas serán herméticas y fáciles de limpiar.
Artículo 8 Los locales comerciales y almacenes de las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán contar con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Estantes y mostradores adecuados para el negocio de medicamentos veterinarios;
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(2) Instalaciones y equipos de protección lumínica, ventilación e iluminación;
(3) Instalaciones y equipos de control de temperatura y humedad adecuados para el almacenamiento de medicamentos veterinarios;
(IV) ) Instalaciones y equipos que sean a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores y aves;
(5 ) Instalaciones y equipos de saneamiento y limpieza, etc.
Artículo 9 Las instalaciones y equipos en los locales comerciales y almacenes de las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán estar completos, limpios e intactos, y se colocarán carteles llamativos según las variedades, categorías, usos, etc. de medicamentos veterinarios. Artículo 10 La persona directamente responsable a cargo de una empresa operadora de medicamentos veterinarios deberá estar familiarizada con las leyes, reglamentos y políticas que rigen los medicamentos veterinarios y tener el conocimiento profesional correspondiente sobre los medicamentos veterinarios.
Artículo 11 Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán estar equipadas con personal de gestión de calidad adecuado para operar medicamentos veterinarios. Si las condiciones lo permiten, se puede establecer una organización de gestión de la calidad.
Artículo 12 El responsable de calidad de la empresa operadora de medicamentos veterinarios y el responsable de la agencia de gestión de calidad deberán tener los conocimientos profesionales correspondientes sobre medicamentos veterinarios y sus calificaciones académicas profesionales o títulos técnicos deberán cumplir con las normas veterinarias del Gobierno Popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependientes de las normas del Departamento Administrativo.
El personal de gestión de calidad de medicamentos veterinarios debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en medicamentos veterinarios, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas, o tener títulos técnicos profesionales junior o superiores en medicamentos veterinarios, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas. . Cuando se trate de productos biológicos veterinarios, el personal de gestión de calidad de los medicamentos veterinarios debe tener un título universitario o superior en medicamentos veterinarios, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas, o tener títulos técnicos profesionales intermedios o superiores en medicamentos veterinarios, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas, y Tener conocimientos profesionales de productos biológicos veterinarios.
El personal de gestión de calidad de medicamentos veterinarios no puede trabajar a tiempo parcial en otras unidades fuera de la empresa.
Si el responsable de calidad, el responsable de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad cambian, deberán presentarse ante la autoridad de certificación dentro de los 30 días hábiles posteriores al cambio.
Artículo 13 El personal dedicado a la adquisición, almacenamiento, venta, servicios técnicos, etc. de medicamentos veterinarios en una empresa que opera medicamentos veterinarios deberá tener un título de escuela secundaria o superior y tener los conocimientos profesionales correspondientes sobre medicamentos veterinarios y medicina veterinaria. , etc., y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y políticas de gestión de medicamentos veterinarios.
Artículo 14 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán formular planes de capacitación, realizar periódicamente capacitación y evaluación sobre las leyes, reglamentos, disposiciones políticas y conocimientos profesionales relevantes y ética profesional de gestión de medicamentos veterinarios para los empleados, y establecer archivos de capacitación y evaluación. Artículo 15 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios establecerán un sistema de gestión de calidad y formularán sistemas de gestión, procedimientos operativos y otros documentos de gestión de calidad.
Los documentos de gestión de calidad deben incluir los siguientes contenidos:
(1) Objetivos de gestión de calidad empresarial;
(2) Estructura organizativa empresarial, puestos y responsabilidades del personal;
(3) Sistema de evaluación de calidad de unidades de proveedores y medicamentos veterinarios comprados;
(4) Gestión de adquisición, aceptación, almacenamiento, exhibición, almacenamiento, transporte, venta y entrega de medicamentos veterinarios. para dichos enlaces;
(5) Sistema de gestión de saneamiento ambiental;
(6) Sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos veterinarios;
(7) Sistema de gestión no calificado para medicamentos veterinarios y medicamentos veterinarios devueltos;
(8) Sistema de gestión de accidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad;
(9) Sistema de gestión de registros, archivos y comprobantes empresariales;
(10) Sistema de formación y evaluación de la gestión de la calidad.
Artículo 16 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán establecer los siguientes registros:
(1) Registros de capacitación y evaluación del personal;
(2) Registros de control de temperatura y humedad. Registros de mantenimiento, conservación, limpieza y estado de funcionamiento de las instalaciones y equipos;
(3) Registros de evaluación de la calidad de los medicamentos veterinarios;
(4) Adquisición, aceptación, almacenamiento, almacenamiento y registros de ventas, almacenamiento y otros;
(5) registros de inventario de medicamentos veterinarios;
(6) quejas sobre la calidad de los medicamentos veterinarios, disputas de calidad, accidentes de calidad, reacciones adversas, etc. registros;
(7) Registros de manejo de medicamentos veterinarios no calificados y medicamentos veterinarios devueltos;
(8) Registros de supervisión e inspección por parte del departamento administrativo veterinario.
Los registros deben ser verdaderos, exactos, completos y claros, y no deben ser alterados, falsificados o alterados a voluntad. Si realmente es necesaria una modificación, debe estar firmada y fechada, y los datos originales deben ser claramente legibles.
Artículo 17 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán establecer archivos de gestión de calidad de los medicamentos veterinarios, establecer una sala de gestión de archivos o un archivador y tener una persona dedicada a cargo.
Los archivos de gestión de calidad deben incluir:
(1) archivos de personal, archivos de capacitación, archivos de equipos e instalaciones, archivos de evaluación de calidad de proveedores y archivos de calidad de productos;
(2) Recetas emitidas, vales de compra y venta;
(3) Registros de compra y venta y otros registros especificados en esta especificación.
Los archivos de gestión de calidad no deberán ser alterados y deberán conservarse por no menos de 2 años; los registros y comprobantes de compra y venta se conservarán durante un año después del período de validez del producto. Artículo 18 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán comprar medicamentos veterinarios legales. Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán revisar las calificaciones, las capacidades de garantía de calidad, la reputación de calidad y los documentos de aprobación del producto del proveedor, y firmar un contrato de compra con el proveedor.
Artículo 19 Cuando una empresa comercial de medicamentos veterinarios compre medicamentos veterinarios, deberá inspeccionar el embalaje, las etiquetas, las instrucciones, los certificados de calidad y otros contenidos de cada lote de medicamentos veterinarios de acuerdo con las normas nacionales de gestión de medicamentos veterinarios, estándares de medicamentos y acuerdos contractuales, solo se pueden comprar aquellos que cumplan con los requisitos. Cuando sea necesario, se deben inspeccionar los medicamentos veterinarios adquiridos o se debe confiar la realización de la inspección a una agencia de inspección de medicamentos veterinarios. El informe de inspección debe conservarse junto con los archivos de calidad del producto.
Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán conservar comprobantes válidos para la compra de medicamentos veterinarios, establecer registros de adquisiciones verdaderos y completos y garantizar que los comprobantes, las cuentas y los bienes válidos sean consistentes. Los registros de adquisiciones deberán indicar el nombre genérico, nombre comercial, número de aprobación, número de lote, forma farmacéutica, especificación, período de validez, unidad de producción, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, manipulador o responsable del medicamento veterinario, etc.
Artículo 20 Cuando se almacenen medicamentos veterinarios, se realizará inspección y aceptación y se llevarán registros.
No se introducirán en el almacén los medicamentos veterinarios que se encuentren en cualquiera de las siguientes condiciones:
(1) Si son incompatibles con la orden de compra;
(2) El embalaje interior y exterior está dañado. Puede afectar la calidad del producto;
(3) Sin etiqueta o etiqueta poco clara;
(4) Calidad anormal;
(5) Otros No cumple con la normativa.
Cuando se almacenen productos biológicos veterinarios, deberán ser inspeccionados y aceptados por dos o más personas. Artículo 21 La exhibición y almacenamiento de medicamentos veterinarios deberá cumplir los siguientes requisitos:
(1) Clasificar, dividir o almacenar en almacenes especiales según variedad, categoría, finalidad, temperatura, humedad y otros requisitos de almacenamiento;
(2) Manipule y almacene los medicamentos veterinarios de acuerdo con los requisitos de las marcas gráficas en el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios;
(3) Mantenga una cierta distancia del suelo , paredes, techo, etc. del almacén;
(4) Los medicamentos veterinarios para uso interno y los medicamentos veterinarios para uso externo se almacenan por separado, y los medicamentos veterinarios con receta y los medicamentos de venta libre se almacenan por separado.
(5) Medicamentos veterinarios que se deben probar, medicamentos veterinarios calificados, medicamentos veterinarios no calificados; , y los medicamentos veterinarios devueltos se almacenan en zonas separadas;
(6) Los productos del mismo número de lote de la misma empresa se almacenan de manera centralizada.
Artículo 22 Los medicamentos veterinarios de diferentes regiones y tipos deberán tener marcas de identificación obvias. Las señales deben colocarse de forma precisa y escrita con claridad.
Los medicamentos veterinarios no calificados están marcados en fuentes rojas; los medicamentos veterinarios pendientes y devueltos están marcados en fuentes amarillas; los medicamentos veterinarios calificados están marcados en fuentes verdes.
Artículo 23 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán inspeccionar periódicamente los medicamentos veterinarios, sus condiciones de exhibición y almacenamiento, y el estado operativo de las instalaciones y equipos, y llevarán registros.
Artículo 24 Las empresas que operan medicamentos veterinarios investigarán con prontitud los medicamentos veterinarios falsificados y de calidad inferior anunciados por el departamento administrativo veterinario y mantendrán registros. Artículo 25 Las empresas que operan medicamentos veterinarios y venden medicamentos veterinarios seguirán los principios de entrega por número de lote y primero en entrar, primero en salir. Cuando los medicamentos veterinarios se envían fuera del almacén, se deben realizar inspecciones y verificaciones y se deben establecer registros de salida. El registro de medicamentos veterinarios que salen del almacén incluirá el nombre genérico del medicamento veterinario, nombre del producto, número de lote, forma farmacéutica, especificaciones, fabricante, cantidad, fecha, manipulador o responsable, etc.
Los medicamentos veterinarios que se encuentren en cualquiera de las siguientes condiciones no se exportarán para la venta:
(1) La etiqueta no es clara o se cae;
( 2) El embalaje exterior Daños, sellado suelto o daños graves al sello;
(3) Se ha excedido el período de validez;
(4) Otros incumplimientos de la normativa .
Artículo 26 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios establecerán registros de ventas. El registro de ventas deberá indicar el nombre genérico del medicamento veterinario, nombre del producto, número de aprobación, número de lote, período de validez, forma farmacéutica, especificación, fabricante, unidad de compra, cantidad de venta, fecha de venta, manipulador o responsable, etc.
Artículo 27 Cuando una empresa operadora de medicamentos veterinarios venda medicamentos veterinarios, deberá emitir comprobantes válidos y garantizar que los comprobantes, cuentas, bienes y registros válidos sean consistentes.
Artículo 28: Cuando una empresa operadora de medicamentos veterinarios venda medicamentos veterinarios con receta, deberá observar las normas sobre el manejo de medicamentos veterinarios con receta, cuando venda materiales medicinales veterinarios chinos o piezas de medicamentos chinos, indicará; el lugar de origen.
Artículo 29 Cuando los medicamentos veterinarios se vendan en piezas, no se desglosará la unidad de venta más pequeña.
Artículo 30 Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán transportar los medicamentos veterinarios de acuerdo con los requisitos para las marcas pictóricas en el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios. Para los medicamentos veterinarios que requieren control de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de control de temperatura durante el transporte y se deben establecer registros detallados. Artículo 31 Las empresas que operan medicamentos veterinarios realizarán publicidad de acuerdo con las etiquetas, instrucciones y otras regulaciones de los medicamentos veterinarios aprobadas por el departamento administrativo veterinario y no engañarán a los compradores.
Artículo 32 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán brindar servicios de consultoría técnica a los compradores, expresar convenciones de servicio y compromisos de calidad en las instalaciones comerciales, y guiar a los compradores para que utilicen los medicamentos veterinarios de manera científica, segura y racional.
Artículo 33 Las empresas que operan medicamentos veterinarios prestarán atención a la recopilación de información sobre el uso de medicamentos veterinarios. Cuando descubran medicamentos veterinarios falsos, de calidad inferior, medicamentos veterinarios de dudosa calidad y reacciones adversas graves a los medicamentos veterinarios, deberán prestar atención. informar de inmediato al departamento administrativo veterinario local e informarlos de acuerdo con las regulaciones. Prever el trabajo relevante a realizar.
Artículo 34 Las empresas que operan medicamentos veterinarios que operan narcóticos veterinarios, medicamentos psicotrópicos, precursores químicos, medicamentos tóxicos, medicamentos radiactivos y otros medicamentos especiales también deben cumplir con otras regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 35 Las instituciones de prevención de epidemias animales que realicen actividades comerciales de medicamentos veterinarios de conformidad con la ley deberán observar este reglamento.
Artículo 36 Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán formular detalles de implementación basados en estas regulaciones y en combinación con las realidades locales, y presentarlos a Ministerio de Agricultura para su presentación.
Artículo 37 El presente pliego entrará en vigor el 1 de marzo de 2010.
Las empresas comerciales de medicamentos veterinarios que se hayan establecido antes de la implementación de esta norma deberán cumplir con los requisitos de esta norma dentro de los 24 meses a partir de la fecha de implementación de esta norma y solicitar una licencia comercial de medicamentos veterinarios de acuerdo con la ley.