Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Revisión 2021)
Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, proteger la salud humana y la seguridad de la vida y promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, se formulan estas regulaciones. Artículo 2 Este Reglamento se aplicará al desarrollo, producción, operación, uso y supervisión de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de dispositivos médicos en todo el país.
Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior fortalecerán su liderazgo en la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, organizarán y coordinarán la supervisión y gestión de dispositivos médicos y el trabajo de respuesta a emergencias dentro de sus respectivas regiones administrativas, y Fortalecer la construcción de capacidades de supervisión y gestión de dispositivos médicos. Proporcionar garantías para la seguridad de los dispositivos médicos.
Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. Artículo 5 La supervisión y gestión de dispositivos médicos sigue los principios de gestión de riesgos, control total de procesos, supervisión científica y gobernanza social. Artículo 6: El Estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuyo manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el propósito previsto, las características estructurales y el método de uso del dispositivo médico.
El Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas de clasificación y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, y analiza y evalúa rápidamente los cambios de riesgo de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso. de dispositivos médicos se ajustan las categorías. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, las unidades de usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas de clasificación de dispositivos médicos y los catálogos de clasificación deben anunciarse al público. Artículo 7 Los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir con las normas industriales obligatorias para dispositivos médicos. Artículo 8: El estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, incorpora la innovación de dispositivos médicos en las prioridades de desarrollo, otorga revisión y aprobación prioritarias a dispositivos médicos innovadores, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores y promueve el desarrollo de alta calidad de los dispositivos médicos. industria de dispositivos médicos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para implementar las políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de dispositivos médicos. Artículo 9: El estado mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y la investigación aplicada sobre dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y brinda apoyo en el establecimiento, financiamiento, crédito, licitación y adquisición de proyectos de ciencia y tecnología. y seguro médico. Apoyar a las empresas para que establezcan o establezcan conjuntamente instituciones de investigación y desarrollo, alentar a las empresas a cooperar con universidades, institutos de investigación científica, instituciones médicas, etc. para llevar a cabo investigación e innovación de dispositivos médicos, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de los dispositivos médicos, y mejorar la capacidad de innovación independiente de los dispositivos médicos. Artículo 10: El Estado fortalece la construcción de informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos, mejora el nivel de los servicios gubernamentales en línea y brinda comodidad para la concesión de licencias administrativas y la presentación de dispositivos médicos. Artículo 11 Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria, promover la construcción de un sistema de integridad, instar a las empresas a llevar a cabo actividades de producción y negocios de acuerdo con la ley y guiar a las empresas para que sean honestas y confiables. Artículo 12: Las unidades e individuos que hayan realizado contribuciones destacadas a la investigación e innovación de dispositivos médicos serán elogiados y recompensados de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Capítulo 2 Registro y Presentación de Productos de Dispositivos Médicos Artículo 13: Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y asumir la responsabilidad de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos durante todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso en conforme a la ley.
Artículo 14 Al presentar la solicitud de productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o III, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Datos de análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones y Muestra de etiqueta;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección realizado por el solicitante o declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos confiada.
Quienes cumplan con la exención de evaluación clínica prevista en el artículo 24 de este Reglamento, podrán ser eximidos de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.