¿En qué etapa de los ensayos clínicos se realiza la verificación ciega de los datos de los ensayos clínicos?
Ensayo Clínico
Ensayo clínico se refiere a cualquier estudio sistemático de medicamentos en humanos (pacientes o voluntarios sanos) para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas y/o efectos de medicamentos experimentales. o absorción, distribución, metabolismo y excreción, con el fin de determinar la eficacia y seguridad de medicamentos experimentales. Los ensayos clínicos generalmente se dividen en ensayos clínicos de fase ⅰ, ⅱ, ⅲ, ⅳ y ensayos clínicos EAP.
Ampliación del conocimiento:
Según la definición de ensayos clínicos de las "Buenas prácticas clínicas para medicamentos" emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., los ensayos clínicos se refieren a las pruebas de medicamentos. en el cuerpo humano. Cualquier estudio sistemático realizado (en pacientes o voluntarios sanos) para confirmar o revelar los efectos, efectos adversos y/o absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco en investigación.
El objetivo es determinar la eficacia y seguridad del fármaco experimental. En el extranjero, a las personas que participan en ensayos clínicos se les llama voluntarios, y en China generalmente se les llama sujetos. Hay personas sanas y pacientes entre los voluntarios. Depende principalmente del tipo de ensayo en el que participen. El experimento con el que solemos entrar más en contacto.
O bien, los pacientes pueden proponer examinar si el nuevo fármaco tiene eficacia y efectos secundarios. Para decirlo más claramente, los médicos piden a los pacientes que tomen (usen) un nuevo medicamento antes de que se lance oficialmente al mercado. Por supuesto, esto debe hacerse con el consentimiento del paciente. Después de un determinado curso de tratamiento, verá la eficacia y los efectos secundarios del medicamento.
Lo más importante de los ensayos clínicos es que deben cumplir con nuestros requisitos éticos, lo que significa que la persona que participa en el ensayo debe respetar su personalidad, y participar en el ensayo debe ser por el bien de sus intereses. de los sujetos. Bajo esta premisa se pueden realizar experimentos. durante el experimento.
Un participante no puede continuar un experimento sin razón, y sus elecciones, incluidas las del médico, no tienen derecho a interferir. En resumen, los ensayos clínicos cuidadosamente diseñados y realizados son la forma más rápida y segura de mejorar la salud humana y encontrar nuevos fármacos y enfoques terapéuticos.