¿Cuántos tipos de dispositivos médicos existen? ¿Qué categoría se puede utilizar directamente para el tratamiento?

(Orden de la Oficina No. 15)

Artículo 1 Con el fin de estandarizar la clasificación de los dispositivos médicos, estas reglas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

Artículo 2 Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación en el cuerpo humano, incluido el software requerido. Su uso está destinado a:

(a) Prevenir, diagnosticar, tratar, controlar o mitigar enfermedades.

(ii) Diagnóstico, tratamiento, supervisión, mitigación o compensación del deterioro o discapacidad.

(iii) El estudio, sustitución o regulación de procesos anatómicos o fisiológicos.

(iv) Control del embarazo.

Su utilización en superficie y en el organismo no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden intervenir y desempeñar un papel auxiliar.

Artículo 3 Estas reglas se utilizan para orientar la formulación del "Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios" y la determinación de nuevas categorías de registro de productos.

Artículo 4 La clasificación de los dispositivos médicos se determinará de manera integral en función de tres aspectos: las características estructurales del dispositivo médico, la forma de uso del dispositivo médico y el uso del dispositivo médico.

La determinación específica de la clasificación de dispositivos médicos puede basarse en el "Formulario de Determinación de Clasificación de Dispositivos Médicos" (ver anexo).

Artículo 5 Bases para la determinación de la clasificación de los dispositivos médicos

(1) Características estructurales de los dispositivos médicos

Las características estructurales de los dispositivos médicos se dividen en: activo dispositivos médicos y dispositivos médicos pasivos.

(2) Formas de uso de los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos se dividen en determinadas formas de uso en función de los diferentes fines previstos. Entre ellos:

1. Las formas de uso de dispositivos pasivos incluyen: dispositivos de administración y almacenamiento de medicamentos; dispositivos anticonceptivos desechables; y equipos de planificación familiar; equipos de desinfección y limpieza, reactivos de diagnóstico in vitro, otros equipos auxiliares o de contacto pasivo, etc.

2. Las formas de uso de dispositivos activos incluyen: dispositivos de terapia energética; dispositivos de diagnóstico y monitoreo; dispositivos para el transporte de fluidos corporales; dispositivos y equipos de laboratorio de radiación ionizante, equipos médicos de desinfección; Equipo auxiliar de origen.

(3) Uso de dispositivos médicos

Según la posibilidad de causar daños al cuerpo humano durante su uso y el impacto en los efectos médicos, el uso de dispositivos médicos se puede dividir en Los aparatos que entran en contacto o entran en contacto con el cuerpo humano y los aparatos que no entran en contacto con el cuerpo humano se pueden dividir en:

1. Dispositivos que entran en contacto con el cuerpo humano o entran en él

(1) El límite de tiempo de uso se divide en: uso temporal; uso a largo plazo;

(2) Las partes en contacto con el cuerpo humano se dividen en: piel o cavidad; traumatismo o tejido corporal; sistema circulatorio o sistema nervioso central;

(3) El grado de lesión causada por la pérdida de control de dispositivos activos se divide en: lesión menor;

2. El grado de impacto de los dispositivos del cuerpo humano sin contacto sobre los efectos médicos se divide en: básicamente ningún impacto indirecto;

Artículo 6 Principios para implementar la clasificación de dispositivos médicos

(1) La implementación de la clasificación de dispositivos médicos se basará en la tabla de determinación de clasificación.

(2) El criterio de clasificación de los dispositivos médicos se basa principalmente en su propósito y función previstos. Si un mismo producto tiene diferentes finalidades y modos de acción, su clasificación deberá determinarse por separado.

(3) Los dispositivos médicos utilizados junto con otros dispositivos médicos deben clasificarse por separado; los accesorios de los dispositivos médicos deben clasificarse por separado de sus hosts de soporte y clasificarse por separado según los accesorios.

(4) Los dispositivos médicos que actúan sobre múltiples partes del cuerpo humano se clasifican según el alto riesgo de uso y el estado de uso.

(5) El software que controla las funciones de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos se clasifican en la misma categoría.

(6) Si un dispositivo médico puede aplicarse a dos clasificaciones, se debe utilizar la clasificación más alta.

(vii) Los productos que monitorean o afectan la función principal de un dispositivo médico se clasifican en la misma categoría que el dispositivo que es monitoreado y afectado.

(8) La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá ajustar la clasificación de dispositivos médicos que requieran supervisión y manejo especial según las necesidades laborales.

Artículo 7 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la clasificación de los productos sanitarios. Los dispositivos médicos que no puedan clasificarse de acuerdo con el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" serán preclasificados por el departamento provincial de regulación de medicamentos de acuerdo con las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos" y se informarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su aprobación.

El significado de los siguientes términos en el Artículo 8 de estas reglas es:

(1) Propósito previsto: se refiere al propósito que debe lograrse mediante el uso del dispositivo médico como se establece en las instrucciones del producto, etiquetas o materiales promocionales.

(2) Riesgo: se refiere a la posibilidad de daño al cuerpo humano y la gravedad del daño.

(3) Tiempo de uso:

1. Temporal: se refiere a que se espera que el dispositivo se use continuamente dentro de las 24 horas

2. A corto plazo; : se refiere al tiempo de uso continuo previsto del dispositivo es de más de 24 horas y dentro de los 30 días;

3. A largo plazo: se refiere al uso previsto del dispositivo durante más de 30 días;

4. Tiempo de uso continuo: se refiere al tiempo que tarda el dispositivo en funcionar realmente sin interrupción según el propósito previsto.

(D) Componentes y dispositivos utilizados:

1. Dispositivos sin contacto: dispositivos que no entran en contacto directa o indirectamente con el paciente.

2. Dispositivo de contacto: incluye dispositivos en contacto con las siguientes partes:

(1) Piel: solo en contacto con la superficie de la piel no dañada;

(2) Membrana mucosa: membrana mucosa en contacto con el dispositivo

(3) Superficie dañada: solo en contacto con la superficie de la piel

(4) Uso de los componentes del dispositivo:

(3) Lesionado; Superficie: en contacto con la herida u otro equipo en contacto con la superficie del cuerpo lesionado.

3. Dispositivos quirúrgicos invasivos: Dispositivos que invaden el cuerpo humano a través de toda o parte de la superficie corporal con ayuda de cirugía. El contacto incluye las siguientes partes del dispositivo:

(1) Vasos sanguíneos: invasión Los vasos sanguíneos entran en contacto con un determinado punto del recorrido sanguíneo; se utilizan como conductos para los instrumentos que ingresan al sistema vascular;

(2) Tejido/hueso/diente: instrumentos y materiales que invaden tejido, hueso y sistema pulpar/dental;

(3) Circulación: Dispositivos en contacto con el sistema circulatorio.

(5) Dispositivo implantable: cualquier dispositivo que se inserta total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural mediante una operación quirúrgica; un dispositivo que permanece en el cuerpo durante un largo tiempo después de completarse la operación quirúrgica. o un dispositivo que permanece parcialmente en el cuerpo durante al menos Los dispositivos que tienen 30 días o más se consideran dispositivos implantables.

(vi) Dispositivo activo: Cualquier dispositivo médico que dependa de fuentes de energía eléctrica u otras fuentes de energía distintas de la energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad para realizar sus funciones.

(vii) Instrumentos quirúrgicos reutilizables: instrumentos utilizados en cirugía para realizar cortes, cortes, perforaciones, aserrados, agarres, raspados, pinzamientos, extracciones, pinzamientos o procedimientos quirúrgicos similares, y no se conectan a ningún instrumento activo. dispositivo y puede reutilizarse a través de ciertos procesos.

(viii) Sistema circulatorio central: arteria pulmonar, aorta, arteria coronaria, arteria carótida, arteria cerebral, vena cardíaca, vena cava superior y vena cava inferior en la circulación sanguínea humana.

(9) Sistema nervioso central: se refiere al cerebro, las meninges y la médula espinal.

Artículo 9 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de estas normas.

Artículo 10 Las presentes normas entrarán en vigor el 10 de abril de 2000.

Adjunto:

Adjunto: Formulario de determinación de clasificación de dispositivos médicos》

Adjunto: Formulario de determinación de clasificación de dispositivos médicos 3

Traumatismos de la piel/cavidad /circulación sanguínea del tejido/piel central/traumatismo lacunar/circulación sanguínea del tejido/piel central/traumatismo lacunar/circulación sanguínea del tejido/piel central/traumatismo lacunar/circulación sanguínea del tejido/piel central/traumatismo lacunar/circulación sanguínea del tejido/Centro

1 Dispositivos de administración y conservación de medicamentos2 2 3 2 2 3 2 3 2 3 3 3 3 3

2 Dispositivos que alteran el flujo sanguíneo - 3 - 3 - 3 - 3 - 3 - 3 - 3 - 3- 3 - 3 - 3 - 3 - 3 - 3 - 3

3 Apósito médico 1 2 2 1 2 2 - - - - - - - - -

4 Instrumentos quirúrgicos (invasivo) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 3 3

5 Instrumentos quirúrgicos reutilizables 1 1 2 - - - - - - - - - - - - - -

1 Equipo de almacenamiento y administración de líquidos médicos

Equipo activo B Forma de uso Lesión menor - 1 lesión - 2 Lesión grave 3

1 Equipo de enfermería 1 2 -

2 En reactivos de diagnóstico vitro 1 2 3

3 Otros equipos auxiliares 1 2 -

Equipos activos B La forma de uso no tiene impacto sustancial -1 Impacto indirecto -2 Indirecto Impacto significativo-3

1 Instrumental de laboratorio 1 2 -

2 Equipos de desinfección 1 2 -

3 Otros equipos auxiliares 1 2 -

Instrucciones de uso:

1. Esta tabla es un anexo de las "Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos" y se utiliza para la clasificación de productos específicos. El símbolo "-" en la tabla indica que no existe tal clasificación.

2. El número o símbolo en la columna del título es el código de esta columna. Los códigos para partes del cuerpo humano son 1", "2", "3", etc. Por ejemplo: código de dispositivo quirúrgico invasivo de contacto tisular pasivo de corta duración: AA4-22.