Aleatorización en ensayos clínicos y su implementación SAS - Aleatorización estratificada

Anteriormente, presenté la implementación SAS de aleatorización simple y aleatorización en bloques en la aleatorización de ensayos clínicos. A continuación, presentaré más a fondo la aplicación de la aleatorización estratificada en ensayos clínicos.

Al igual que la aleatorización en bloques, la aleatorización estratificada también puede considerarse una mejora de la aleatorización simple. Al estratificar algunos factores importantes (características) relevantes para el experimento, cada estratificación corresponde a múltiples niveles (como hombres y mujeres por género) y luego utiliza la aleatorización simple para dividir los factores afectados en cada nivel de factores estratificados a los que se asignan los participantes. subgrupos objetivo.

Definición: Primero, los sujetos se estratifican según ciertas características o factores de riesgo clínicamente importantes (como edad, sexo, afección, estadio de la enfermedad, etc.) cuando ingresan al ensayo, y luego en cada estratificación. Asignado al azar.

Ventajas:

Ventajas: La aleatorización estratificada garantiza que el error tipo I se minimice y mejora la certeza en tamaños de muestra pequeños (400).

Condiciones: Sólo aplicable cuando existen 2 o 3 factores de estratificación. Cuantos más factores de estratificación, más fácil es desequilibrar.

Cabe señalar que en circunstancias normales, hay entre 100 y 200 sujetos, y hay de 2 a 3 factores de estratificación. Cuando cada factor tiene solo 2 niveles, se debe utilizar el método aleatorio estratificado para comparar. Apropiado; cuando hay más factores de estratificación, el número de casos contenidos en cada estrato será menor, y es fácil que se produzca la distribución de los factores de estratificación en cada grupo y el desequilibrio del número de casos en cada grupo. afectando los resultados del análisis.

(1) El proceso de agrupación se divide en varias capas, cada capa tiene m objetos. m debe ser un múltiplo entero del número de capas Para garantizar el efecto aleatorio, m debe ser más de 5 veces el número de capas;

(2) Tome m números aleatorios y ordénelos. de pequeño a grande para obtener un número aleatorio R;

(3) Asigne sujetos de acuerdo con el número aleatorio R. Por ejemplo, asigne sujetos con números de serie en el rango de 1 a 5 al grupo A y asigne los sujetos con números de serie en el rango de 1 a 5 fueron asignados al Grupo A, y los sujetos con números de serie en el rango de 6 a 10 fueron asignados al Grupo B, 10 hombres y 10 mujeres; fueron estratificados por género y luego divididos aleatoriamente en dos grupos iguales. Sea el número de instancias dentro de un estrato m = 10, y se deben completar todas las agrupaciones para 2 estratos (masculino y femenino). Se especifica que cada segmento del número de secuencia aleatoria R corresponde a un método de procesamiento, R1-5 representa el grupo A y R6-10 representa el grupo B.

Si es tan inteligente como usted, si es más cuidadoso, encontrará que desde el punto de vista del programa, la aleatorización estratificada y la aleatorización de bloques son en realidad lo mismo: el bloque se divide primero y luego el simple. aleatorización. Las capas se superponen primero y luego simplemente se aleatorizan. Independientemente de la importancia comercial, en el programa, los grupos y capas son simplemente "unidades más pequeñas" aleatorias. Por lo tanto, al implementar la aleatorización estratificada en SAS, consulte la aleatorización en bloques presentada por el autor anteriormente.