¿Cuáles son las condiciones para publicar los parámetros de los dispositivos médicos?
Las empresas deben determinar todo el proceso de realización del producto basándose en los requisitos legales y reglamentarios, la gestión de riesgos, los requisitos técnicos del producto, las características del producto, la escala de producción, las características del proceso y las capacidades de gestión de la calidad, especialmente la verificación y la verificación durante la adquisición. y procesos de producción. Procesos y requisitos de validación, seguimiento, medición, inspección y pruebas.
Una vez completado el diseño y desarrollo del dispositivo médico, especialmente después de la conversión del diseño, la empresa debe generar documentos de control de calidad sistemáticos y completos, como procedimientos de inspección entrantes, procedimientos de inspección de procesos y procedimientos de inspección de productos terminados, para guiar la realización del producto Todo el proceso, especialmente el control de calidad y la liberación del producto terminado en los procesos de adquisición y producción, garantiza el uso de artículos de adquisición calificados, la entrega de productos intermedios calificados y la liberación de productos terminados calificados.