Red de conocimientos turísticos - Información de alquiler - ¿Cumple Huashengtong los requisitos? Para obtener más detalles, debe consultar los requisitos para empresas publicados en el sitio web de la Oficina Municipal o solicitar directamente a la División de Dispositivos de la Oficina Municipal que consulte los requisitos de Nanjing para solicitar una licencia para operar dispositivos médicos de Clase III 1. Bases para el procesamiento 1. "China "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China"; 2. "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (anunciado por la Orden No. 650 del Consejo de Estado de la República Popular China. 3. "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos" (Orden de la Administración General de Supervisión y Administración de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos No. 8. "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el fortalecimiento de la supervisión y gestión); de Operaciones de Dispositivos Médicos" (Administración de Alimentos y Medicamentos [2012] No. 5). N° 650); 3. "Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos" (Orden N° 8 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y "Medidas para la Supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" por el Aviso de "Medidas administrativas" de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relevantes (CFDA [2014] N.º 143); 5. "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relacionados con la implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y el Aviso de "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" (Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] N° 143). N° 143); 5. "Aviso sobre Asuntos Relativos a la Implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración del Funcionamiento de los Dispositivos Médicos" (Su Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] No. 235); 6. "Sobre la Implementación del Aviso sobre asuntos relacionados con las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos" (Su Administración de Alimentos y Medicamentos [. 2014] N° 235). N° 235); 6. "Aviso sobre la emisión de normas de aceptación para licencias comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Jiangsu" (Reglamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Su [2011] N° 2. Calificaciones del solicitante: solicitantes que posean licencias comerciales y código de organización); certificados Todo tipo de negocios. La persona que maneje la solicitud de licencia comercial para dispositivos médicos de Clase III deberá ser confiada por el solicitante y estar familiarizada con las leyes, reglamentos, reglas y requisitos pertinentes de los asuntos que se manejan. 3. Condiciones para la solicitud de venta al por mayor de dispositivos médicos de Categoría III (1) La persona a cargo de la empresa deberá estar familiarizada con las leyes y reglamentos sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos y el conocimiento relevante de los registros de dispositivos médicos operados. conductas mencionadas en el artículo 15. Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro y lentes de contacto de plástico, la persona a cargo debe tener un título universitario o superior. (2) La empresa puede designar a un alto directivo como director de calidad para que sea plenamente responsable del trabajo de gestión de calidad de la empresa. El responsable de la empresa no podrá fungir simultáneamente como responsable de calidad. (3) La empresa debería establecer una organización de gestión de la calidad (compuesta por al menos tres jefes de la organización de gestión de la calidad). El responsable de la empresa no podrá actuar simultáneamente como responsable de la agencia de gestión de calidad y supervisor de calidad. (4) La persona a cargo de la calidad de la empresa autoriza por escrito a la agencia de gestión de la calidad a ejercer sus respectivas funciones de gestión de la calidad y ejerce el derecho de adjudicar la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa de acuerdo con la autorización. (5) Las empresas deben establecer o equipar departamentos de aceptación y mantenimiento de dispositivos médicos y otros departamentos que sean proporcionales a la escala y variedad del negocio. Los departamentos de aceptación y mantenimiento deberán estar subordinados o aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en los negocios. (6) Las empresas deben establecer departamentos/personal de capacitación técnica y servicio posventa que sean proporcionales a su escala y variedad de negocios, o aceptar que un tercero proporcione soporte técnico. (7) La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en dispositivos médicos o carreras relacionadas o un título técnico reconocido a nivel nacional por encima del nivel junior en carreras relacionadas (las carreras relevantes se refieren a ciencias e ingeniería como mecánica, electrónica, medicina, farmacia, bioingeniería, química, enfermería e informática, agricultura, medicina y carreras farmacéuticas, las mismas a continuación). La persona a cargo de la calidad debe estar familiarizada con las leyes y regulaciones de supervisión y gestión de dispositivos médicos y conocimientos relevantes sobre la gestión de dispositivos médicos, y tener cierta experiencia práctica. El responsable de calidad de una empresa operadora de reactivos de diagnóstico in vitro debe tener título de licenciatura o superior y título profesional intermedio o superior en una especialidad afín (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc., lo mismo a continuación). , estar familiarizado con las leyes y regulaciones relevantes y tener más de 5 años de experiencia Experiencia laboral relacionada con reactivos de diagnóstico in vitro. (8) La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad debe tener una licenciatura en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico intermedio o superior reconocido a nivel nacional en especialidades relacionadas, y tener más de 2 años de experiencia en trabajos relacionados con dispositivos médicos. .
¿Cumple Huashengtong los requisitos? Para obtener más detalles, debe consultar los requisitos para empresas publicados en el sitio web de la Oficina Municipal o solicitar directamente a la División de Dispositivos de la Oficina Municipal que consulte los requisitos de Nanjing para solicitar una licencia para operar dispositivos médicos de Clase III 1. Bases para el procesamiento 1. "China "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China"; 2. "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (anunciado por la Orden No. 650 del Consejo de Estado de la República Popular China. 3. "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos" (Orden de la Administración General de Supervisión y Administración de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos No. 8. "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el fortalecimiento de la supervisión y gestión); de Operaciones de Dispositivos Médicos" (Administración de Alimentos y Medicamentos [2012] No. 5). N° 650); 3. "Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos" (Orden N° 8 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y "Medidas para la Supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" por el Aviso de "Medidas administrativas" de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relevantes (CFDA [2014] N.º 143); 5. "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relacionados con la implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y el Aviso de "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" (Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] N° 143). N° 143); 5. "Aviso sobre Asuntos Relativos a la Implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración del Funcionamiento de los Dispositivos Médicos" (Su Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] No. 235); 6. "Sobre la Implementación del Aviso sobre asuntos relacionados con las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos" (Su Administración de Alimentos y Medicamentos [. 2014] N° 235). N° 235); 6. "Aviso sobre la emisión de normas de aceptación para licencias comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Jiangsu" (Reglamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Su [2011] N° 2. Calificaciones del solicitante: solicitantes que posean licencias comerciales y código de organización); certificados Todo tipo de negocios. La persona que maneje la solicitud de licencia comercial para dispositivos médicos de Clase III deberá ser confiada por el solicitante y estar familiarizada con las leyes, reglamentos, reglas y requisitos pertinentes de los asuntos que se manejan. 3. Condiciones para la solicitud de venta al por mayor de dispositivos médicos de Categoría III (1) La persona a cargo de la empresa deberá estar familiarizada con las leyes y reglamentos sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos y el conocimiento relevante de los registros de dispositivos médicos operados. conductas mencionadas en el artículo 15. Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro y lentes de contacto de plástico, la persona a cargo debe tener un título universitario o superior. (2) La empresa puede designar a un alto directivo como director de calidad para que sea plenamente responsable del trabajo de gestión de calidad de la empresa. El responsable de la empresa no podrá fungir simultáneamente como responsable de calidad. (3) La empresa debería establecer una organización de gestión de la calidad (compuesta por al menos tres jefes de la organización de gestión de la calidad). El responsable de la empresa no podrá actuar simultáneamente como responsable de la agencia de gestión de calidad y supervisor de calidad. (4) La persona a cargo de la calidad de la empresa autoriza por escrito a la agencia de gestión de la calidad a ejercer sus respectivas funciones de gestión de la calidad y ejerce el derecho de adjudicar la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa de acuerdo con la autorización. (5) Las empresas deben establecer o equipar departamentos de aceptación y mantenimiento de dispositivos médicos y otros departamentos que sean proporcionales a la escala y variedad del negocio. Los departamentos de aceptación y mantenimiento deberán estar subordinados o aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en los negocios. (6) Las empresas deben establecer departamentos/personal de capacitación técnica y servicio posventa que sean proporcionales a su escala y variedad de negocios, o aceptar que un tercero proporcione soporte técnico. (7) La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en dispositivos médicos o carreras relacionadas o un título técnico reconocido a nivel nacional por encima del nivel junior en carreras relacionadas (las carreras relevantes se refieren a ciencias e ingeniería como mecánica, electrónica, medicina, farmacia, bioingeniería, química, enfermería e informática, agricultura, medicina y carreras farmacéuticas, las mismas a continuación). La persona a cargo de la calidad debe estar familiarizada con las leyes y regulaciones de supervisión y gestión de dispositivos médicos y conocimientos relevantes sobre la gestión de dispositivos médicos, y tener cierta experiencia práctica. El responsable de calidad de una empresa operadora de reactivos de diagnóstico in vitro debe tener título de licenciatura o superior y título profesional intermedio o superior en una especialidad afín (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc., lo mismo a continuación). , estar familiarizado con las leyes y regulaciones relevantes y tener más de 5 años de experiencia Experiencia laboral relacionada con reactivos de diagnóstico in vitro. (8) La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad debe tener una licenciatura en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico intermedio o superior reconocido a nivel nacional en especialidades relacionadas, y tener más de 2 años de experiencia en trabajos relacionados con dispositivos médicos. .
Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro, la persona a cargo de la organización de gestión de calidad debe tener una licenciatura o superior y una especialización relacionada (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc., la misma a continuación) con un nivel intermedio o título profesional arriba, lo mismo abajo) con título profesional intermedio o superior, y estar familiarizado con las Leyes y reglamentos pertinentes, y tener más de 5 años de experiencia laboral relacionada con reactivos de diagnóstico in vitro (9) La persona a cargo del; La organización de gestión de calidad de la empresa debe estar de servicio y no debe trabajar a tiempo parcial en otras unidades. (10) El responsable de la calidad y el responsable de la organización de gestión de la calidad deben recibir formación en el puesto de trabajo y sólo pueden acceder a sus puestos después de aprobar la evaluación. (11) Si el responsable de la agencia de gestión de calidad que excede la edad de jubilación legal nacional actúa como responsable de la empresa, su edad no deberá exceder los 68 años y un certificado de examen físico emitido por un médico Se proporcionará una institución superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing. (12) Aquellos que soliciten operar productos implantables también deben estar equipados con 2 personas en el trabajo con una licenciatura en medicina o superior que hayan sido capacitados por el fabricante o proveedor, y no se les permita trabajar a tiempo parcial en otros unidades. El personal que supere la edad de jubilación legal nacional para realizar este trabajo no debe tener más de 65 años y debe presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing. El responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no podrán desempeñarse simultáneamente como técnicos médicos a que se refiere este artículo. Las empresas que operan lentes de contacto de plástico deben contar con personal de servicio técnico y profesional relacionado con la oftalmología. (13) El personal que se dedique a tareas específicas de gestión de calidad, inspección de aceptación y mantenimiento, medición y otros trabajos debe tener un título de escuela secundaria o secundaria técnica o superior, y debe aprobar la capacitación y evaluación pertinentes antes de asumir sus puestos. Quienes trabajan en puestos con acceso al empleo nacional deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional válido antes de poder aceptar el trabajo. En las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro, el personal dedicado a la gestión de calidad específica, la aceptación y el servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en las especialidades pertinentes, mantenimiento, ventas y otro personal debe tener una escuela secundaria o secundaria técnica; título escolar o superior. El personal de gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, ventas, servicio posventa y otros puestos debe recibir formación previa al empleo y sólo puede asumir sus puestos después de aprobar la evaluación. (14) El personal dedicado a la gestión de calidad, aceptación, almacenamiento, ventas, etc. que tenga contacto directo con productos de dispositivos médicos debe someterse a un examen de salud cada año y establecer expedientes. Las personas que padecen enfermedades infecciosas o mentales no pueden trabajar en contacto directo con productos sanitarios. (15) El capital social de la empresa no será inferior a 1 millón de RMB. Una vez que el alcance del negocio supere las 8 categorías, el capital registrado se incrementará en 500.000 yuanes por cada categoría adicional. Cuando un fabricante de dispositivos médicos solicita una licencia comercial de dispositivos médicos, el personal de producción y comercial, las ubicaciones, los almacenes y los equipos e instalaciones deben establecerse de forma independiente, y el capital registrado total no debe ser inferior a 5 millones de yuanes. Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro, el capital registrado no será inferior a 3 millones de yuanes. (16) Los locales comerciales deben ser relativamente independientes y proporcionales a su escala y ámbito de actividad. Los locales comerciales no deberán estar ubicados en edificios residenciales, campamentos militares (excluidas las áreas de arrendamiento) u otros lugares que no sean adecuados para operaciones comerciales. El local comercial debe estar limpio, luminoso e higiénico. Para las empresas que operan dispositivos médicos de Categoría III de Categoría 8 e inferiores, el área del local comercial no debe ser inferior a 100 metros cuadrados (excluidos los almacenes, prevalecerá el área de construcción basada en el certificado de derechos de propiedad. Si no hay propiedad certificado de derechos, el área utilizable será × 1.2, lo mismo a continuación); el área operativa 8 El área de los locales comerciales de Categoría 1 y superiores no será inferior a 200 metros cuadrados. Las empresas que se dediquen a la explotación de reactivos para diagnóstico in vitro deberán disponer de una superficie local comercial no inferior a 200 metros cuadrados. (18) Las empresas deben crear salas de exposición o vitrinas de productos para exponer los productos gestionados por la empresa. Si los productos comerciales no son adecuados para su exhibición, se deben colgar fotografías e información de los productos comerciales en las instalaciones comerciales. (19) Las empresas deben tener almacenes que sean adecuados para su escala comercial, alcance comercial y tipos de negocios. Los almacenes no deben estar ubicados en edificios residenciales, campamentos militares (excluidas las áreas de arrendamiento) y otros lugares que no sean adecuados para almacenes. La ubicación del almacén debe tener en cuenta los principios de facilidad de gestión y establecimiento de una ubicación comercial cercana.