La diferencia entre dispositivos médicos de Clase I y dispositivos médicos de Clase II

Los conceptos son diferentes, los dispositivos incluidos son diferentes y los niveles de riesgo son diferentes.

1. Conceptos diferentes: la primera categoría de dispositivos médicos se refiere a dispositivos médicos con bajo riesgo y un manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia; la segunda categoría de dispositivos médicos se refiere a riesgos moderados y requiere un Control y control estrictos; Gestionar los dispositivos médicos para garantizar su seguridad y eficacia.

2. El equipo incluido es diferente: el equipo médico de Clase I incluye principalmente: termómetro, esfigmomanómetro, electrocardiógrafo, máquina de rayos X, microscopio óptico ordinario, dispositivo médico de rayos X, analizador bioquímico, equipo de imágenes médicas ( Equipos de rayos X), etc. La segunda categoría de dispositivos médicos incluye principalmente: instrumentos y equipos de ultrasonido domésticos (ultrasonido B, etc.), instrumentos y equipos láser médicos, instrumentos quirúrgicos, consumibles médicos (máquinas de coser, etc.), instrumentos y suministros médicos domésticos (como medidores de glucosa en sangre, etc.).

3. Diferentes niveles de riesgo: la primera categoría de dispositivos médicos tiene un riesgo bajo y puede ser segura y efectiva con un manejo rutinario. La segunda categoría de dispositivos médicos tiene un riesgo moderado y requiere métodos estrictos de control y manejo. Sólo así podremos garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.