¿Cómo registrar un dispositivo que no está en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos?
Antes de registrar un dispositivo médico que no se encuentra en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos, se recomienda enviar información relevante y definir la clasificación.
El 26 de septiembre de 2017, la Oficina General de la Administración General emitió el "Aviso de la Oficina General de la Administración General sobre la Estandarización de la Clasificación de Productos de Dispositivos Médicos" (Administración de Alimentos y Medicamentos Gestión de Dispositivos [2017 ] No. 127), que estipula el ámbito de aplicación de la clasificación de dispositivos médicos, la base de clasificación, las autoridades competentes y otros asuntos.
1. Ámbito de aplicación
1. Dispositivos médicos de nuevo desarrollo que aún no se han incluido en el "Catálogo de clasificación" o aviso de definición de clasificación, es decir, productos nuevos que no han sido lanzados en mi país;
2. En comparación con productos que ya están en el mercado, si los principios técnicos del producto, composición estructural, partes de uso o características técnicas, finalidad prevista, etc., han sufrido cambios sustanciales que afecta la clasificación del producto, de acuerdo con el "Catálogo de clasificación" o clasificación. Es difícil determinar la categoría de gestión de los dispositivos médicos en documentos como avisos de definición;
Durante la revisión técnica, se encuentra que el El producto no está incluido en el "Catálogo de clasificación" y otros documentos, o los resultados de la definición de clasificación no han sido notificados por el sistema de información de definición de clasificación.
4. Confirmación de las categorías de productos involucradas en la supervisión diaria, inspecciones y quejas e informes;
2. Bases para la clasificación
1. "Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos" 》 (Orden de Administración General No. 15); “Medidas de Registro y Manejo de Reactivos para Diagnóstico In Vitro” (Orden de Administración General No. 5
3 “Medidas de Registro y Manejo de Reactivos para Diagnóstico In Vitro” “Modificación” (Orden de Administración General No. 30); );
4. "Aviso sobre la Publicación del Catálogo de Productos de Dispositivos Médicos Clase I" (Aviso de Administración General N° 8, 2014);
5. "Clasificación de Dispositivos Médicos" Catálogo" (Anexo N° 143 de 2017);
6. "Subcatálogo de Clasificación de Reactivos para Diagnóstico In Vitro 6840 (Edición 2013)";
7. Aviso de Definición de Clasificación y otros documentos
3. Departamentos competentes
1. Los departamentos provinciales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos son responsables de la revisión de las solicitudes de definición de clasificación de productos presentadas por los solicitantes dentro de sus propias regiones administrativas; p >
2. El Centro de Control de Normalización es responsable de organizar la investigación y revisión de las solicitudes de clasificación y definición de productos importados y de Hong Kong, Macao y Taiwán y las solicitudes de clasificación y definición emitidas por las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos con preclasificación. y opiniones de definición.
3. El Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración General clasificará y juzgará los productos que no tengan base de clasificación encontrada en la revisión técnica;
4. El departamento de revisión La información relacionada con la clasificación del producto descubierta durante la revisión técnica se informará al departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, que manejará el asunto de acuerdo con los procedimientos para definir la clasificación de dispositivos médicos;
5. Supervisión y administración provincial de alimentos y medicamentos El departamento emite juicios sobre la confirmación de las categorías de productos involucrados en la supervisión diaria, inspecciones y quejas e informes;
6. El Centro y las autoridades provinciales de regulación de alimentos y medicamentos estudiarán en conjunto con el Centro de Control de Normalización Determinar la categoría administrativa del producto.
IV.Requisitos del material de solicitud
(1) Formulario de solicitud para la definición de clasificación;
(2) Fotografías del producto y/o diagramas de estructura del producto;
(3) Requisitos técnicos e instrucciones del producto (muestra);
(4) Importación de materiales de certificación de marketing (si corresponde);
(5) Autogarantía de la autenticidad de la Declaración de información;
(6) Otros materiales relacionados con la definición de clasificación del producto. Entre ellos, para productos de nuevo desarrollo que aún no hayan sido incluidos en el "Catálogo de Clasificación" y otros documentos, se deberá presentar al menos lo siguiente:
1. , productos relacionados en el "Catálogo de clasificación" o documentos de notificación de definición de clasificación Análisis y comparación, y explique la base para juzgar si se trata de un producto recientemente desarrollado que aún no se ha incluido en el catálogo de clasificación;
2 . Una revisión de artículos académicos, monografías y documentos publicados en publicaciones principales que puedan explicar completamente el valor de aplicación clínica del producto (si corresponde).
3.
4. Informe de búsqueda de novedades emitido por la agencia de información o búsqueda de patentes.
Todos los materiales de solicitud deben estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original.
V.Procedimiento de Clasificación y Definición
Procedimiento de Clasificación y Definición de Productos Sanitarios