¿Cuáles son los procedimientos para el procesamiento farmacéutico?

En China, la producción farmacéutica es un área que requiere un control estricto porque es un problema grave que involucra la seguridad personal. Sin embargo, en aras de una división eficiente del trabajo en la sociedad, nuestro país también permite el procesamiento por contrato de medicamentos, pero también existen restricciones estrictas al procesamiento por contrato de medicamentos. ¿Cuáles son los procedimientos para la tramitación de la encomienda de medicamentos? En respuesta a este problema, responderé a sus preguntas a continuación, con la esperanza de poder ayudarle. 1. ¿Qué trámites se requieren para encomendar el procesamiento de medicamentos?

(1) Para la producción encomendada de medicamentos se deben proporcionar los siguientes materiales:

1 Para la aprobación de la producción encomendada de inyecciones, productos biológicos, medicamentos especiales y medicamentos interprovinciales. , la parte encargada debe completar el "Formulario de solicitud nacional para la producción encomendada de medicamentos" (por triplicado); para la aprobación de la producción encomendada de otros medicamentos, complete el "Formulario de solicitud para la producción encomendada de medicamentos en la provincia de Hunan" ( por duplicado);

2. "Medicamentos" del mandante y del fiduciario Copias de la "Licencia de Producción" y la "Licencia Comercial";

3. ;

4. La evaluación del fiduciario de las condiciones de producción y garantía de calidad del fiduciario;

5. Una copia del documento de aprobación del medicamento a encargar por el contratante, junto con muestras de normas de calidad, procesos de producción, envases, etiquetas e instrucciones de uso;

6 Instituto encargado de la producción de medicamentos El estilo y código de color de los envases, etiquetas e instrucciones de uso;

7. Contrato de producción encomendado;

8. Tres lotes consecutivos de productos emitidos por el instituto provincial de inspección de drogas donde se encuentra el fiduciario. Informe de inspección. El instituto provincial de inspección de medicamentos donde se encuentra la parte encargada extrajo y selló tres lotes de muestras de productos biológicos, y el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de las pruebas y la emisión de informes de inspección;

9. Alimentos en la provincia, región autónoma y municipio donde se encuentre el encomendado. El departamento de regulación de medicamentos deberá organizar dictámenes de evaluación sobre las condiciones y capacidades de producción del personal técnico, fábricas, instalaciones y equipos de la empresa, así como de las condiciones de producción. instituciones de inspección de calidad y sistema de garantía de calidad de equipos de prueba;

10. Solicitud presentada por el solicitante Declaración autogarantizada de autenticidad del material.

(2) Materiales necesarios para solicitar la extensión de la producción encomendada de medicamentos:

1 Para la aprobación de la producción encomendada de inyecciones, productos biológicos, medicamentos especiales y medicamentos interprovinciales. , la parte encargante deberá completar el "Formulario de solicitud de producción encomendada de medicamento nacional" (por triplicado); para la aprobación de producción de otro medicamento encomendado, completar el "Formulario de solicitud de procesamiento encomendado de medicamento de la provincia de Hunan" (por duplicado);

2. Copias de la “Licencia de Producción de Medicamentos” y de la “Licencia Comercial”;

3. Copia del certificado GMP del fiduciario;

4. Aprobación";

5. Resumen de producción y calidad durante el último período de producción encomendado;

6. Documentos que acrediten los cambios desde la última "Aprobación de producción del medicamento encomendado";

7. Declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales de solicitud presentados por el solicitante.

(3) Materiales que deben presentar los fabricantes farmacéuticos extranjeros para el registro del procesamiento de medicamentos encomendado:

1. El certificado de registro comercial del fabricante farmacéutico extranjero en el país o región donde se encuentra. donde se encuentra;

2. La licencia de comercialización para el procesamiento confiado de medicamentos emitida por el departamento regulador de medicamentos del país o región donde se encuentra el fabricante de medicamentos en el extranjero o la licencia de venta emitida por el departamento correspondiente;

3. Copia del contrato de procesamiento de medicamentos;

4. Copias de la "Licencia de Producción de Medicamentos" del destinatario y del certificado GMP;

5. normas de proceso y calidad de los medicamentos procesados;

6. Envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos encargados;

7. También se proporcionará el certificado del agente encargado y la carta de autorización firmada con el fabricante farmacéutico extranjero. El contrato de agencia;

8. El fabricante del medicamento encargado deberá completar el "Formulario de registro de procesamiento encargado de medicamentos en el extranjero". Anexo 1) dentro de los 30 días posteriores a la firma del contrato de procesamiento encomendado;

9. El fabricante farmacéutico encomendado deberá completar una carta de compromiso dentro de los 30 días posteriores a la firma del contrato de procesamiento.

2. Jurisdicción sobre los contratos de procesamiento encomendados

1. El artículo 20 de las "Opiniones sobre la aplicación de determinadas cuestiones" del Tribunal Popular Supremo estipula que el lugar de ejecución de un contrato de procesamiento es el lugar de procesamiento, pero Excepto el lugar de ejecución especificado en el contrato.

2. El procesamiento confiado significa que la parte encargada proporciona materias primas y materiales principales (o el proveedor de producción compra las materias primas por sí mismo, la parte encargada solo reemplaza algunos materiales auxiliares para procesar los productos de acuerdo con el confiante). requisitos de la parte y cargos de procesamiento de actividades comerciales. Sin embargo, los productos elaborados a partir de materias primas proporcionadas por el encargado, o los productos producidos después de que el encargado haya vendido materias primas al encargado, y los productos elaborados a partir de materias primas compradas por el encargado en nombre del encargado, no serán Se consideran productos de transformación encomendados, independientemente de si se venden o no. En cambio, se debería gravar con IVA las ventas de productos caseros.

3. La duración del contrato de procesamiento encomendado

mi país no tiene disposiciones obligatorias sobre la duración máxima del contrato de procesamiento, que generalmente lo determinan las partes en función de la situación real. y prácticas de la industria. Con carácter general, dependiendo de la complejidad del contenido encomendado, se puede pactar el plazo desde una semana hasta varios meses o incluso uno o dos años, siempre que ambas partes estén de acuerdo.

La ley no establece claramente cuánto tiempo se puede pactar la duración del contrato de tratamiento encomendado. Si su empresa desea firmar un contrato de procesamiento encomendado, puede negociar con la otra parte el período de encomienda específico en función de los asuntos realmente encomendados.

Las leyes pertinentes no exigen claramente el período máximo de los contratos de procesamiento encomendados, lo cual difiere de las disposiciones de los contratos de arrendamiento y de trabajo.

Lo anterior es un conocimiento detallado sobre "qué procedimientos se requieren para el procesamiento de medicamentos". En primer lugar, la parte encargada debe proporcionar estrictamente materiales legales y, en segundo lugar, la parte encargada debe emitir los documentos correspondientes con calificaciones responsables antes de poder llevar a cabo las actividades de procesamiento de medicamentos correspondientes.