¿Cómo solicitar una licencia de dispositivo médico en Nantong? ¿Cuáles son los requisitos, calificaciones académicas, etc.? Te lo agradezco.
1. Procedimientos de solicitud de "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos":
1. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos inspecciona las empresas de fabricación de dispositivos médicos, incluido el personal, los sitios de producción y las salas de pruebas. , almacén, etc. , verificar las calificaciones del personal de inspección de calidad y tecnología de producción, los sitios y el medio ambiente de producción, los equipos de producción, los instrumentos de inspección, la gestión de calidad, etc.
2. Período de solicitud: se puede completar en aproximadamente 2 meses después de que se califique la construcción del sitio de producción.
2. Procedimientos de solicitud del “Certificado de Registro de Producto Sanitario Clase II”:
Condiciones para solicitar el Certificado de Registro de Producto Sanitario Clase II:
① El producto registrado ha sido incluido en el "Catálogo de dispositivos médicos" (o un producto que cumple con la definición de dispositivo médico y está incluido como producto de Clase II).
(2) El solicitante deberá obtener una licencia de empresa de fabricación de equipos y una licencia comercial, y los productos solicitados deberán estar dentro del alcance de producción aprobado por la licencia de empresa de fabricación.
2. Procedimiento para solicitar un certificado de registro de producto de dispositivo médico Clase II:
① Determine la fórmula del producto y las materias primas y auxiliares en la fórmula deben pertenecer a la Clase II. catálogo de clasificación de productos;
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(2) Determinar el ámbito de aplicación, adecuado para el tratamiento auxiliar de la superficie de la piel o membrana mucosa;
(3) Auditar los estándares de calidad;
④ Los productos deben probarse en dispositivos médicos. El centro realizará inspecciones y emitirá informes de inspección calificados.
⑤ Realizará ensayos clínicos en dos hospitales, con 30 casos en cada hospital y 60 casos; en dos hospitales y emitir informes clínicos;
⑥Recopilar los materiales de solicitud y enviarlos a la oficina provincial.
3. Ciclo de aplicación: alrededor de 4-6 meses desde la revisión estándar del producto.
Según los requisitos de su empresa y la información proporcionada, las condiciones requeridas para solicitar una licencia empresarial de producción de dispositivos médicos para aerosoles reparadores de quitosano (perteneciente a la segunda categoría de dispositivos médicos) se analizan de la siguiente manera:
1. Requisitos de calificación del personal:
1. Un responsable de la empresa y 65.438 técnicos a cargo deben tener título universitario o superior o título profesional intermedio. (2)
2. Hay una persona a cargo de producción y una persona a cargo de calidad. Deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior. Sin embargo, los productos producidos por su empresa son productos estériles, por lo que se requiere tener al menos un título universitario. (2)
3. Hay dos auditores internos certificados del sistema de calidad que poseen los certificados de auditor interno YY e ISO9000/t 0287. Puede participar en la capacitación de auditor interno organizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial, de 2 a 3 veces al año.
4. Contar con al menos 2 inspectores de tiempo completo de los productos correspondientes. (2)
5. El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en la empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados (la proporción del número total de empleados no deberá ser menor). superior al 10%).
Nota: (1) El personal anterior no deberá ocupar puestos concurrentes entre sí y deberá estar familiarizado con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos".
(2) Se requiere que el responsable de cada puesto tenga una especialización similar a la categoría técnica de los productos elaborados por la empresa.
(3) Se deben proporcionar las calificaciones académicas pertinentes, certificados de títulos profesionales, cartas de nombramiento, contratos de trabajo y otros documentos de respaldo y currículums del personal mencionado anteriormente.
2. Requisitos del sitio:
1. Diseño general:
(1) Naturaleza del sitio de producción de la empresa: los sitios de administración, almacenamiento y producción de la empresa son No se permite su uso y debe ser una configuración independiente. (Proporcione contrato de arrendamiento o certificado de propiedad inmobiliaria y plano de planta)
(2) Cada área de operación de producción debe tener un área y espacio adecuado a la escala de producción para acomodar equipos, utensilios y materiales, y ser adecuado para uso seguro. operación .
(3) El entorno de producción debe estar limpio, bien iluminado y no abarrotado.
2. Requisitos del sitio de almacenamiento: (área no clasificada)
(1) Establecer áreas de almacenamiento para materias primas, materiales de embalaje interior, materiales de embalaje exterior, etiquetas, productos terminados y productos no calificados. , y cerró el almacén.
(2) El almacén requiere un suelo plano para facilitar la ventilación. Equipado con instalaciones antiroedores e insectos, se deben proporcionar ventiladores eléctricos, extractores de aire, deshumidificadores, mosquiteros, matamosquitos, tableros antiroedores, gatos electrónicos, pisos y otras instalaciones.
(3) Las materias primas con requisitos especiales deben almacenarse de acuerdo con las condiciones especificadas y tener aire acondicionado.
3. Requisitos para el taller de producción: (Área de clasificación)
(1) Este producto es un producto estéril que entra en contacto directo con el cuerpo humano y se utiliza para quemaduras, heridas, etc Requiere funcionamiento aséptico o esterilización, por lo que debe cumplir con la normativa del taller de producción aséptica. (Establecido de acuerdo con los requisitos relevantes del taller de producción de medicamentos estériles GMP)
(2) El proceso de producción del taller incluye pesaje, mezcla, dosificación, filtración estéril, llenado y sellado estéril, embalaje interior y exterior, etc. operaciones unitarias. (Área de control 100000, área limpia 10000, punto clave 100)
Tres. Requisitos para regulaciones y documentos de gestión:
Las empresas deben recopilar y preservar leyes, reglamentos, reglas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y operación de dispositivos médicos. Los documentos de gestión pueden formularse con referencia a la industria nacional y relevante. estándares. Simplemente prepárelo de acuerdo con los requisitos de verificación y nuestra empresa se encargará de proporcionárselo.
IV.Requerimientos de capacidad de producción:
1. Principales equipos de producción: tanques dosificadores, filtros, máquinas llenadoras, gabinetes de esterilización y máquinas envasadoras.
2. Equipos habituales de monitorización ambiental: anemómetro, contador de partículas de polvo, termómetro, manómetro diferencial, etc.
5. Requisitos para las capacidades de inspección:
1. Establecer una agencia de inspección de calidad con capacidades de inspección de calidad acordes con la variedad y escala de producción, y establecer el equipo de inspección correspondiente.
2. Registros de formación y formación del inspector.