¿Cómo solicitar un certificado de registro de empresa comercial de dispositivos médicos de Clase II?

La primera categoría de dispositivos médicos tiene riesgos bajos y se puede garantizar su seguridad y eficacia mediante un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camillas manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc. , cuyos productos y actividades de producción son gestionados por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere licencia ni registro. Sólo se requiere una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial.

2. Categoría 2: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a nivel municipal se encarga del registro de empresas de dispositivos médicos.

La segunda categoría de dispositivos médicos son los dispositivos médicos con riesgos medios que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia, como curitas, condones, termómetros, tensiómetros, concentradores de oxígeno y Dispositivos atomizadores, etc. Sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de licencias por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten un "Certificado de registro de dispositivos médicos" y una "Licencia de producción de dispositivos médicos", respectivamente. Las actividades comerciales serán registradas por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos;

3. Categoría III - Licencia de Dispositivo Médico de la Administración Nacional de Productos Médicos.

La tercera categoría de dispositivos médicos son dispositivos médicos con mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión ordinarios, jeringas, agujas intravenosas permanentes y stents cardíacos. , ventiladores, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc. Sus productos y actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal, las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos y las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten certificados de registro de dispositivos médicos y dispositivos médicos, respectivamente.

Las empresas que venden productos de dispositivos médicos deben solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos a la Administración de Medicamentos y Alimentos local de EE. UU.

1. Materiales necesarios para el registro de una empresa de dispositivos médicos

1 Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, certificado de identidad del accionista;

2, certificado de registro de producto de dispositivo médico, licencia de empresa de producción, licencia comercial y carta de autorización;

Documentos de gestión de calidad, etc.

4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de tres o más profesionales médicos o profesionales afines;

2. Proceso de registro de empresa de dispositivos médicos.

1. la Oficina Industrial y Comercial para solicitar un aviso de aprobación previa del nombre de la empresa;

2 abrir una cuenta de verificación de capital, los accionistas aportan capital y la firma de contabilidad emite un informe de verificación de capital;

3. Solicite una licencia comercial

4. Grabado;

5. Solicite el certificado de código de organización; certificado de registro de impuestos;

7. Obtener la supervisión local de alimentos y medicamentos. Presentar los materiales de solicitud en línea en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos;

8. aprobado, la Administración de Alimentos y Medicamentos programará una cita e inspeccionará las instalaciones comerciales;

9. Presentar los materiales de solicitud por escrito Después de la aprobación, se emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos";

3. Políticas fiscales preferenciales para empresas de dispositivos médicos

1. Impuesto comercial: el departamento de finanzas reembolsará el 35% del impuesto real pagado.

2. Impuesto sobre el valor añadido: el departamento de finanzas reembolsará el 7% del impuesto real pagado.

3. Impuesto sobre Sociedades: 65.438 + 02% del impuesto real pagado será reembolsado por el departamento de finanzas.

Cada trimestre, la Oficina de Finanzas transferirá fondos de apoyo empresarial directamente a la cuenta de la empresa.

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