¿Qué trámites se requieren para importar medicamentos?

1. Registro de importación. La unidad importadora solicita a la Oficina Portuaria de Supervisión y Administración de Drogas el "Formulario de Despacho Aduanero de Drogas Importadas".

2. La unidad de importación declara ante la aduana con el "Formulario de despacho de medicamentos de importación", y la aduana maneja los procedimientos de declaración, inspección y liberación de medicamentos importados con base en el "Formulario de despacho de medicamentos de importación" emitido. por la Dirección de Supervisión y Administración de Drogas del Puerto.

Los importadores deben tener ciertos requisitos de calificación empresarial, que incluyen: 1. Derechos comerciales de importación y exportación; 2. Licencia comercial de alcance comercial de medicinas herbarias chinas o bebidas importantes; 3. "Certificado de registro de medicamentos de importación"; "Licencia" del Certificado de Producción o "Licencia Comercial" 4. Firma aduanera sin papel, declaración del informe anual de la empresa aduanera, firma electrónica del acuerdo de encomienda (procesamiento de importación);

En segundo lugar, los materiales de declaración aduanera que deben presentarse son:

1. Formulario de solicitud de materiales medicinales importados

2. licencia o licencia comercial, si el solicitante es titular de una autorización de comercialización de medicamentos chinos patentados, deberá proporcionar una copia del documento de aprobación correspondiente;

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4. Compra de copias del contrato y sus documentos;

5. Información sobre la ecología del origen de los materiales medicinales, las reservas de recursos, las condiciones silvestres o de siembra y reproducción, la recolección y el procesamiento inicial. del origen;

6. Materiales y fuentes medicinales;

7. Una identificación genética del material medicinal expedida por una institución habilitada para la identificación genética animal y vegetal en el condado y que contenga información. tales como base de identificación, conclusión de identificación, fotografías de muestra, tasador, agencia de identificación y su sello oficial.

Finalmente, el proceso específico es el siguiente:

1. Luego de firmar el contrato, pagar las divisas y recibir la mercancía, los medicamentos importados serán declarados para exportación y enviados. a puertos nacionales para su importación por vía aérea o marítima. Los medicamentos pasan por la aduana y luego se transportan y entregan en el destino. Toda la información de la declaración de aduanas de importación debe prepararse antes de que las mercancías lleguen al puerto; de lo contrario, se incurrirá en muchos costos adicionales y la puntualidad será lenta.

2. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos revisará la solicitud de acuerdo con la ley. En la actualidad, la verificación original de los documentos de respaldo en los materiales de la solicitud ha sido cancelada y reemplazada por la revisión en línea. Los materiales de solicitud de certificación presentados por el solicitante deben ser originales o copias electrónicas del sello oficial de la empresa, y otros materiales de solicitud deben ser materiales electrónicos con el sello oficial de la empresa.

3. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos emite avisos electrónicos de materiales complementarios, aceptación y rechazo al solicitante a través del sistema de aprobación en línea. Una vez que el sistema indique que se completó la aprobación, el solicitante puede recibir el resultado del procesamiento por correo electrónico o en la ventanilla del Centro de Servicios del Gobierno Provincial de acuerdo con los requisitos de anuncio de los resultados de la aprobación.

Para la importación de medicamentos se requiere la siguiente información:

1. “Certificado de Registro de Importación de Medicamentos” (o “Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos”; “Permiso de Importación” para estupefacientes y psicotrópicos o necesidades clínicas urgentes "Aprobación de Importación de Medicamentos" para medicamentos, muestras o sustancias de referencia;

2 "Licencia Comercial de Medicamentos" o "Licencia de Producción de Medicamentos" y "Licencia Comercial de Persona Jurídica";

3. Certificado de origen;

4. Contrato de compra;

5. Lista de embalaje, carta de porte y factura de flete;

6. Libro;

7. Instrucciones en chino para medicamentos, estilos de envasado y etiquetado;

8. "Informe de inspección de medicamentos importados" y "Formulario de despacho de aduana de medicamentos importados";

9. "Declaración de autogarantía" sobre la autenticidad de los materiales de solicitud;

10 Otra información requerida por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos

Base legal:

Artículo 39 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

Artículo 64 Los medicamentos se importarán desde puertos que permitan la importación de medicamentos, y la empresa que los importe deberá informar a la supervisión de medicamentos y departamento de administración en la ubicación del puerto. La aduana manejará los procedimientos de despacho de aduanas basándose en el formulario de despacho de aduanas para medicamentos importados emitido por el departamento de supervisión y administración de medicamentos. Si no hay un formulario de despacho de aduanas para medicamentos importados, la aduana no liberará.

El departamento de administración y supervisión de medicamentos del puerto notificará a la agencia de inspección de medicamentos de acuerdo con los procedimientos. El Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado realiza controles e inspecciones puntuales de los medicamentos importados.

Los puertos que permitan la importación de medicamentos serán propuestos por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con la Administración General de Aduanas y presentados al Consejo de Estado para su aprobación.

Artículo 65 Si una institución médica necesita importar una pequeña cantidad de medicamentos debido a necesidades clínicas urgentes, podrá importarlos con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o del gobierno popular de una provincia. , región autónoma o municipio dependiente directamente del Gobierno Central autorizado por el Consejo de Estado. Los medicamentos importados deben utilizarse con fines médicos específicos en instituciones médicas designadas.

Una pequeña cantidad de medicamentos ingresados ​​al país para uso personal deberán manipularse de acuerdo con las normas nacionales pertinentes.

Artículo 66 Para importar o exportar estupefacientes y psicotrópicos dentro del alcance de las regulaciones nacionales, se debe poseer una licencia de importación y una licencia de exportación emitidas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Artículo 67 Está prohibido importar medicamentos que tengan una eficacia inexacta, reacciones adversas graves o sean nocivos para la salud humana por otros motivos.

Artículo 68 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado designará una agencia de inspección de medicamentos para inspeccionar los siguientes medicamentos antes de su venta o importación, aquellos que no hayan sido inspeccionados o no hayan pasado la inspección; vendidos o importados:

(1) Medicamentos vendidos por primera vez en China;

(2) Productos biológicos estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;

(3) Productos biológicos estipulados por el Consejo de Estado Otros medicamentos.