¿Qué son los dispositivos médicos de Clase I?
Instrumentos quirúrgicos básicos, instrumentos de microcirugía, instrumentos de neurocirugía, instrumentos quirúrgicos oftálmicos, instrumentos quirúrgicos de otorrinolaringología, instrumentos quirúrgicos orales, instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares, instrumentos quirúrgicos abdominales, instrumentos quirúrgicos urológicos y anorrectales. Instrumentos quirúrgicos ortopédicos (ortopedia). ) instrumentos quirúrgicos, instrumentos quirúrgicos de obstetricia y ginecología e instrumentos quirúrgicos de planificación familiar, instrumentos de inyección, punción e instrumentos quirúrgicos (plásticos) para quemaduras, instrumentos de diagnóstico general, instrumentos y equipos médicos electrónicos e instrumentos médicos ópticos.
Instrumentos y equipos endoscópicos, instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados, instrumentos y equipos médicos láser, instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia, equipos de fisioterapia y rehabilitación, equipos de medicina tradicional china, equipos médicos de resonancia magnética, equipos médicos Equipos de rayos X, equipos y componentes auxiliares de rayos X médicos, equipos médicos de rayos de alta energía, equipos médicos de nucleidos, suministros, dispositivos de protección contra la radiación médica, instrumentos de análisis y pruebas clínicas, equipos básicos y de pruebas médicas, equipos de circulación extracorpórea y tratamiento de la sangre , materiales para implantes y órganos artificiales, quirófanos, equipos y aparatos para salas de primeros auxilios, clínicas y salas de tratamiento. Equipos y aparatos dentales.
Equipos y utensilios de atención en sala Equipos y utensilios de desinfección y esterilización, terapia médica de frío, baja temperatura, equipos y utensilios de refrigeración Materiales dentales, materiales y apósitos higiénicos médicos, materiales y adhesivos de sutura médicos, polímeros médicos Materiales y productos equipo intervencionista.
Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías:
Clase 1, Clase 2 y Clase 3. Actualmente, operar productos de Clase 1 no requiere una licencia comercial de dispositivos médicos.
El Estado clasifica los dispositivos médicos según el grado de riesgo:
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, alicates, pinzas, ganchos), tablas de raspado, películas médicas de rayos X, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, tensiómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de esterilización ultrasónica, suturas no absorbibles, condones, etc.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: marcapasos implantable, lentes de contacto, lentes intraoculares, bisturí ultrasónico de enfoque de tumores, dispositivo de hemodiálisis, equipo de implante, stent vascular, máquina de anestesia integral, materiales para implantes dentales, suturas médicas absorbibles, catéter interno de vasos sanguíneos, etc.