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"Medidas para la administración de los servicios de información sobre medicamentos en Internet" (Orden de la Oficina nº 9)

Publicada el 8 de julio de 2004

Orden del Estado de Alimentación y Administración de Medicamentos

"Las normas para la Administración de Servicios de Información sobre Medicamentos en Internet" fueron revisadas y adoptadas en la reunión ejecutiva de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 28 de mayo de 2004, y por la presente se anuncian. Este reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación. Las actividades

ccoute 'para garantizar la autenticidad y la precisión de la información de los medicamentos en Internet. .

Artículo 2: Estas Medidas se aplicarán a la prestación de actividades de servicios de información sobre drogas en Internet dentro del territorio de la República Popular China.

El término “servicios de información sobre drogas en Internet”, tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a actividades de servicio que brindan información sobre drogas (incluidos dispositivos médicos) a los usuarios de Internet a través de Internet.

Artículo 3 Los servicios de información sobre medicamentos en Internet se dividen en dos categorías: comerciales y no comerciales.

Los servicios comerciales de información sobre drogas en Internet se refieren a actividades que brindan información paga sobre drogas y otros servicios a los usuarios de Internet a través de Internet.

Los servicios no comerciales de información sobre drogas en Internet se refieren a actividades que brindan información pública y exclusiva sobre drogas y otros servicios gratuitos a los usuarios de Internet a través de Internet.

Artículo 4: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos supervisará y administrará los sitios web a nivel nacional que brinden servicios de información sobre medicamentos en Internet.

Las administraciones de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central supervisarán y gestionarán los sitios web que proporcionen servicios de información sobre medicamentos en Internet dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Artículo 5 Los sitios web que pretendan brindar servicios de información sobre drogas en Internet deberán cumplir con los principios de supervisión y gestión territorial antes de solicitar una licencia comercial o procedimientos de presentación ante el departamento de industria de la información del Consejo de Estado o las telecomunicaciones provinciales. agencia de gestión, presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el patrocinador del sitio web y obtener la calificación para proporcionar servicios de información sobre medicamentos en Internet después de su revisión y aprobación.

Artículo 6: Las autoridades de administración de medicamentos (alimentarios) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central revisarán los sitios web de Internet que soliciten brindar servicios de información sobre medicamentos en Internet dentro de sus respectivas jurisdicciones, y emitir un "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos por Internet" a aquellos que cumplan con las condiciones.

Artículo 7: El formato del "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" será formulado uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 8: Los sitios web que brinden servicios de información sobre medicamentos en Internet marcarán el número de certificado del "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" en un lugar destacado de la página de inicio de su sitio web.

Artículo 9: La información sobre medicamentos publicada en sitios web que brinden servicios de información sobre medicamentos en Internet debe ser científica y precisa, y debe cumplir con las leyes, reglamentos y regulaciones nacionales pertinentes sobre la gestión de medicamentos y dispositivos médicos.

Los sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet no pueden publicar información de productos sobre estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico, radioactivos, desintoxicantes y preparados de instituciones médicas.

Artículo 10: Los anuncios de medicamentos (incluidos los dispositivos médicos) publicados por sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet deben ser revisados ​​y aprobados por las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos.

Los anuncios de medicamentos (incluidos los dispositivos médicos) publicados por sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet deben indicar el número de revisión y aprobación de la publicidad.

Artículo 11 Para solicitar la prestación de servicios de información sobre medicamentos en Internet, además de cumplir con los requisitos estipulados en las “Medidas de Gestión de Servicios de Información en Internet”, también se deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Los proveedores de servicios de información sobre drogas en Internet serán empresas, instituciones u otras organizaciones establecidas de conformidad con la ley;

(2) Contarán con profesionales, instalaciones y sistemas pertinentes adecuados para llevar a cabo servicios de información sobre drogas en Internet. actividades de servicios de información;

(3) Tener dos o más técnicos farmacéuticos y de dispositivos médicos que estén familiarizados con las leyes y regulaciones que rigen los medicamentos y dispositivos médicos y tengan conocimiento profesional de medicamentos y dispositivos médicos, o que hayan sido calificados de conformidad con la ley.

Artículo 12: La solicitud de prestación de servicios de información sobre medicamentos en Internet deberá utilizar como unidad básica un sitio web.

Artículo 13 Para solicitar la prestación de servicios de información sobre medicamentos en Internet, se debe completar el "Formulario de solicitud de servicio de información sobre medicamentos en Internet" emitido uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y enviarlo a la provincia, autonomía región o municipio donde se encuentra el patrocinador del sitio web (El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos solicita y envía los siguientes materiales al mismo tiempo:

(1) Una copia de la licencia comercial de la empresa (nuevas empresas deberá proporcionar un aviso de aprobación previa del nombre emitido por el departamento de administración industrial y comercial y materiales relacionados;

(2) Certificados o documentos de respaldo relevantes para el registro de nombres de dominio del sitio web. El nombre chino de un sitio web dedicado a servicios de información sobre medicamentos en Internet no llevará el nombre de "China", "China", "Nacional", etc., a menos que sea el mismo que el nombre del patrocinador, excepto en el caso de los sitios web de Internet administrados por; unidades que hayan obtenido el certificado de calificación para agencias de licitación de medicamentos Además, "comercio electrónico", "promoción de inversiones en medicamentos", "licitación de medicamentos" y otros contenidos no aparecerán en los nombres de otros sitios web que brinden servicios de información sobre medicamentos en Internet; /p>

(3) Instrucciones para configurar columnas de sitios web (los sitios web que solicitan servicios comerciales de información sobre medicamentos en Internet deben proporcionar descripciones de las columnas de cobro y los métodos de cobro);

(4) Sistemas de gestión y instrucciones de implementación para que el sitio web realice copias de seguridad y revise la información histórica de liberaciones;

(5) Métodos e instrucciones operativas para que el departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentos) explore todas las columnas y contenidos del sitio web en línea;

(6) Certificados de estudios o calificaciones técnico profesionales del personal profesional y técnico relacionados con medicamentos y dispositivos médicos Copia de certificado, copia de cédula de identidad y hoja de vida del responsable del sitio web;

(7) Medidas sólidas de seguridad de la información y la red, incluidas medidas de seguridad del sitio web, sistema de gestión de confidencialidad y seguridad de la información y sistema de gestión de seguridad de la información del usuario;

(8) Medidas de gestión, descripciones de situaciones y certificados relevantes para Garantizar que las fuentes de información sobre medicamentos sean legales, auténticas y seguras.

Artículo 14 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre la aceptación de la solicitud dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud. Si la solicitud es aceptada, se emitirá un aviso de aceptación. Si la solicitud no es aceptada, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se le informará sobre su derecho a presentar la solicitud. para reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 15 Si los materiales de solicitud no están estandarizados o completos, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central notificará al solicitante todo el contenido que necesite. para ser complementado y corregido dentro de los 5 días siguientes a la fecha de la solicitud. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales;

Artículo 16 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán los materiales de solicitud para proporcionar servicios de información sobre medicamentos en Internet dentro de los 20 días siguientes a la fecha de aceptación, y tomar una decisión de acuerdo o desaprobación. Si está de acuerdo, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá un "Certificado de Calificación del Servicio de Información de Medicamentos en Internet" y lo informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación y elaboración. un anuncio si no está de acuerdo, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y al mismo tiempo se le informará de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos supervisa el trabajo de revisión de los departamentos reguladores de medicamentos (alimentos) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

Artículo 17 El “Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet” tiene una vigencia de 5 años.

Si el período de validez expira y es necesario continuar brindando servicios de información sobre medicamentos por Internet, la unidad titular del certificado deberá solicitar a la autoridad emisora ​​original el reemplazo del "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos por Internet" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del el período de validez. Después de la revisión, la autoridad emisora ​​original emitirá un nuevo certificado si considera que cumple con las condiciones; si considera que no cumple con las condiciones, emitirá un aviso para no emitir un nuevo certificado y explicará los motivos. "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos" se emitirá mediante el certificado original. La autoridad emisora ​​retirará el certificado y anunciará su cancelación.

El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, con base en la solicitud del solicitante, tomar una decisión sobre si aprueba o no la renovación del “Registro de Medicamentos por Internet”. Certificado de Calificación del Servicio de Información” antes de su fecha de vencimiento. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá aprobada la sustitución del certificado.

Artículo 18 El "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Drogas en Internet" puede ser retirado por la autoridad emisora ​​original sobre la base de la solicitud escrita del proveedor del servicio de información sobre drogas en Internet, y la autoridad emisora ​​original deberá informarlo al Estado. Administración de Alimentos y Medicamentos Presentación y emisión de anuncios. Los sitios web cuyo "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet" haya sido retirado no continuarán brindando servicios de información sobre medicamentos en Internet.

Artículo 19 Si un proveedor de servicios de información sobre medicamentos por Internet cambia cualquiera de los siguientes elementos, deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original los procedimientos de cambio, completar el "Formulario de solicitud de cambio de elementos del Servicio de información sobre medicamentos por Internet" y proporcione la siguiente información relevante al mismo tiempo: Documentos de respaldo:

(1) Elementos revisados ​​y aprobados en el "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet" (nombre de la unidad del proveedor de servicios de información sobre medicamentos en Internet, nombre del sitio web, IP dirección, etc.);

(2) Datos básicos de los proveedores de servicios de información sobre medicamentos en Internet (dirección, representante legal, responsable de la empresa, etc.);

(3 ) Información básica en el sitio web que proporciona servicios de información sobre medicamentos en Internet (métodos de servicio, proyectos de servicios, etc.).

Artículo 20: Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión de revisión sobre si aceptan el cambio dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de aceptar la solicitud de cambio. Si se acuerda el cambio, el resultado del cambio se anunciará y se informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro; si no se acuerda el cambio, se notificará al solicitante por escrito y se explicarán los motivos;

Artículo 21: Cuando las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisen la solicitud del solicitante, darán publicidad al proceso y resultados de revisión y aprobación. Los solicitantes e interesados ​​podrán presentar opiniones escritas para exponer y defender cuestiones directamente relacionadas con sus principales intereses. Si la ley requiere una audiencia, ésta se llevará a cabo de conformidad con los procedimientos legales.

Artículo 22 Si no se obtiene el "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos por Internet" o se excede el período de validez para prestar servicios de información sobre medicamentos por Internet, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o la provincia, región autónoma o municipio (alimentos) drogas El departamento de supervisión y gestión les dará una advertencia y les ordenará que dejen de participar en los servicios de información sobre drogas en Internet si las circunstancias son graves, serán transferidos a los departamentos pertinentes y sancionados de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes;

Artículo 23 Si un sitio web que proporciona servicios de información sobre medicamentos en Internet no marca el número de certificado del "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" en un lugar destacado de su página de inicio, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o la provincia o región autónoma, el departamento municipal de supervisión y administración de medicamentos (alimentos) emitirá una advertencia y ordenará correcciones dentro de un plazo; si el sitio web se niega a realizar correcciones dentro del plazo, se impondrá una multa de no más de 500 yuanes; en el sitio web que proporciona servicios no comerciales de información sobre drogas en Internet, y se impondrá una multa de no más de 500 yuanes al sitio web que proporciona servicios comerciales de información sobre drogas en Internet. Los sitios web recibirán una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 10.000. yuan.

Artículo 24 Si un proveedor de servicios de información sobre medicamentos en Internet viola estas Medidas y tiene alguna de las siguientes circunstancias, será sancionado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; advertir y ordenar correcciones dentro de un plazo si las circunstancias son graves, los sitios web que proporcionen servicios de información sobre medicamentos en Internet no comerciales serán multados con no más de 1.000 yuanes, y los sitios web que proporcionen servicios comerciales. Los servicios de información sobre drogas en Internet recibirán una multa de no menos de 10.000 yuanes pero no más de 30.000 yuanes; esto constituye un delito y se transferirá al departamento judicial para que se investigue la responsabilidad penal:

(1) Habiendo obtenido la autorización. "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos por Internet", pero la información sobre medicamentos proporcionada facilita directamente las transacciones de medicamentos en línea;

( 2) Haber obtenido el "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos por Internet", pero brindando servicios de información sobre medicamentos por Internet más allá del alcance de revisión y aprobación;

(3) Proporcionar servicios de información sobre drogas en Internet falsos y causar un impacto social adverso;

(4) Cambiar elementos de servicios de información sobre drogas en Internet sin autorización;

Artículo 25 Si un proveedor de servicios de información sobre medicamentos en Internet utiliza ilegalmente el "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" en sus actividades comerciales, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno central (las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos impondrán sanciones de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.

Artículo 26 Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revisa y aprueba ilegalmente una solicitud de Servicios de Información sobre Medicamentos por Internet, la autoridad emisora ​​original revocará la Certificado de Calificación del "Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" aprobado originalmente ", si esto causa daño a los derechos e intereses legítimos del solicitante, la autoridad emisora ​​original deberá proporcionar una compensación de acuerdo con las disposiciones de la Ley Nacional de Compensación; la persona directamente responsable a cargo y el resto del personal directamente responsable será indemnizado por su unidad o autoridad superior de conformidad con la ley.

Artículo 27: Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central supervisarán e inspeccionarán los sitios web que brinden servicios de información sobre medicamentos en Internet y anunciarán los resultados de la inspección al público. .

Artículo 28 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.

Artículo 29: Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación. Al mismo tiempo se deroga la Orden Nº 26 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos "Disposiciones provisionales sobre la gestión de los servicios de información sobre medicamentos en Internet".