¿Se requiere un certificado de calificación de enfermera para registrar una empresa de dispositivos médicos?
Código del número de registro de una empresa de dispositivos médicos registrada: El número de registro del dispositivo médico consta de seis partes y la disposición básica es: X (X) 1 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (X2) XXXX3No. X4XX5XXXX6.
Entre ellos, X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación. Los dispositivos médicos de Clase III en China, los dispositivos médicos en el extranjero y los dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao se denominan "China".
Los dispositivos médicos Clase II de mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran los departamentos de registro y aprobación. Los dispositivos médicos Clase I de mi país son la abreviatura de la provincia, región autónoma y municipio donde se encuentra el departamento de registro y aprobación más la abreviatura de la región administrativa municipal dividida en distritos.
Registered Medical Device Co., Ltd. Clase II:
Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial aprobará y emitirá un certificado de registro. Por ejemplo: termómetro, tensiómetro, condones (condones), etc. El estado ha lanzado sucesivamente dos lotes de dispositivos médicos de Clase II que no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Había trece en el primer lote.
Sus productos incluyen: termómetros, esfigmomanómetros, algodón absorbente médico, gasa absorbente médica, mascarillas sanitarias médicas, dispositivos de terapia magnética, medidores de glucosa en sangre domésticos, tiras reactivas de azúcar en sangre, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo (tiras reactivas para el embarazo temprano) ), condones y pastillas anticonceptivas, gorro, silla de ruedas, gasa médica esterilizada.
El segundo lote de productos que no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos" incluye 6 tipos de productos: tensiómetros electrónicos, agujas de flor de ciruelo, agujas de tres filos, agujas de acupuntura, tiras reactivas de ovulación, y concentradores de oxígeno portátiles.